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Essen als Medizin für Familien (FAME-F)

18. September 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die geeignete Zielgruppe medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten (eine bestimmte Person im Vergleich zum gesamten Haushalt) und die Art der Zustellung (ein engagierter Lieferfahrer im Vergleich zu einem gewerblichen Versender) zu bestimmen, um als Grundlage für spätere Versuche mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zu dienen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten die Gesundheit verbessern, indem sie gesunde Lebensmittel bereitstellen, die Ernährungsunsicherheit verringern und die Ernährungsqualität verbessern. Allerdings gibt es zwei zentrale offene Fragen zur Umsetzung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten. Die eine betrifft das „Ziel“ der Intervention, die andere den Mechanismus zur Durchführung der Intervention. Im Hinblick auf die Zielvorgabe stellt sich weiterhin die Frage, ob Mahlzeiten nur für eine bestimmte Person oder für den gesamten Haushalt bereitgestellt werden sollen. Da Lebensmittel in Haushalten geteilt werden, könnte die Nichtfütterung anderer Haushaltsmitglieder die Wirksamkeit der Intervention beeinträchtigen, da die von der Zielperson tatsächlich erhaltene Intervention „unterdosiert“ wird. Darüber hinaus kann es schwieriger sein, eine gesunde Verhaltensänderung herbeizuführen und aufrechtzuerhalten, wenn andere im Haushalt nicht einbezogen werden oder wenn immer noch nicht genügend Lebensmittel vorhanden sind, was trotz der Intervention zu einer anhaltenden Ernährungsunsicherheit auf Haushaltsebene führt. Allerdings ist die Ernährung des Haushalts teurer als die Ernährung nur einer bestimmten Person (obwohl es Skaleneffekte gibt). Heutzutage nutzen medizinisch maßgeschneiderte Ernährungsprogramme häufiger die Strategie, den Einzelnen zu ernähren, aber einige medizinisch maßgeschneiderte Ernährungsorganisationen bevorzugen die Strategie, den Haushalt zu ernähren. Darüber hinaus wächst die Dynamik für eine „Den Haushalt ernähren“-Strategie, was vielleicht am besten durch die Neuzulassung von „Flexible Services“ nach dem 1115 Waiver in Massachusetts veranschaulicht wird, dem derzeit größten öffentlich finanzierten medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeitenprogramm des Landes, das eine Genehmigung beinhaltet unter bestimmten Umständen Mahlzeiten für den Haushalt bereitzustellen. Daher werden derzeit beide Strategien von den Kostenträgern genutzt, obwohl es keine Belege für einen direkten Vergleich zwischen ihnen gibt.

Was den Liefermechanismus betrifft, so wurden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten in der Vergangenheit von einem Mitglied der Organisation für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten geliefert. Man geht davon aus, dass diese persönliche Verbindung wichtige Vorteile im Hinblick auf die Bekämpfung von Einsamkeit und sozialer Isolation hat, und wird in Berichten von Essenslieferdiensten, vor allem von Meals on Wheels, als positiver Mechanismus hervorgehoben. Der Versand von Mahlzeiten mit kommerziellen Logistikunternehmen (z. B. UPS) ist jedoch wahrscheinlich kostengünstiger und ermöglicht möglicherweise die Erreichbarkeit ländlicher Gebiete, in denen ein engagierter Zustellfahrer möglicherweise unerschwinglich ist.

In dieser Studie werden die Forscher eine 2x2-faktorielle randomisierte Studie mit 100 Teilnehmern an medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten in Neuengland durchführen, um diese Fragen zu beantworten. In der ersten „Dimension“ des Versuchs wird die Auswirkung einer „Ernährung für den Einzelnen“ im Vergleich zu einer „Ernährung für den Haushalt“-Strategie für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten getestet. In der zweiten Dimension werden die beiden Methoden der Essenslieferung getestet (eigener Fahrer vs. kommerzieller Versand). Die wichtigsten Ergebnisse werden Ernährungsqualität, Einsamkeit, Ernährungssicherheit und Zufriedenheit mit dem Programm sein. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das geeignete Ziel medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten und die Art der Verabreichung zu bestimmen, um spätere Studien zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die nächsten 6 Monate ist kein Umzug aus der Gegend geplant
  • Freies Leben, soweit der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen
  • Kann Studienaktivitäten auf Englisch oder Spanisch absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an sicherem, stabilem Aufenthaltsort und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
  • Mangel an Telefon
  • Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Den Haushalt ernähren; Engagierter Fahrer
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt. Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt
Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
Aktiver Komparator: Füttere das Individuum; Engagierter Fahrer
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt; Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten bereitgestellt
Aktiver Komparator: Füttere das Individuum; Gewerblicher Versender
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt; Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten bereitgestellt
Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
Aktiver Komparator: Den Haushalt ernähren; Gewerblicher Versender
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt. Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt
Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
Index für gesunde Ernährung: Bewertung der Ernährungsqualität im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen. Abgeleitet aus DietID-Bewertungen. Dies ist das primäre Ergebnis für den Aspekt „Ernährung des Haushalts“ vs. „Ernährung des Einzelnen“ der Studie.
12 Wochen
De Jong Gierveld Total Loneliness Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Zum Einsatz kommt das 11-teilige De Jong Gierveld Total Loneliness-Instrument. Die Werte reichen von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen. Dies ist das primäre Ergebnis für den Aspekt „engagierter Fahrer“ vs. „gewerblicher Verlader“ der Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilwerte des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
13 Unterkomponenten des Index für gesunde Ernährung. Bewertung der Ernährungsqualität im Bereich von 0–5, 0–10 oder 0–20, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen. Abgeleitet aus DietID-Bewertungen. Diese Teilwerte werden summiert, um den Gesamtwert des Index „Gesunde Ernährung“ zu ergeben
12 Wochen
Ergebnisse des Ernährungs-Screener-Fragebogens (DSQ).
Zeitfenster: 12 Wochen

Gemäß den aktuellen Empfehlungen werden die Ergebnisse des Ernährungs-Screener-Fragebogens bewertet, um Verbrauchsschätzungen und andere abgeleitete Variablen zu erstellen. Im Allgemeinen ist ein höherer Verzehr von Lebensmitteln, die hervorgehoben werden sollten, mit einer besseren Gesundheit verbunden, und ein geringerer Verzehr von Lebensmitteln, die in Maßen konsumiert werden sollten, ist mit einer besseren Gesundheit verbunden.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 Wochen
Modul zur Haushaltserhebung zur Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird das 18-Punkte-USDA-Modul zur Haushaltsernährungssicherheitsumfrage mit 30-tägigem Rückblickszeitraum verwaltet. Dadurch werden eine Rohbewertung und Kategorien der Ernährungsunsicherheit erstellt, die mit der etablierten Bewertung übereinstimmen. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die EuroQol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) wird zur Erstellung von Lebensqualitäts- und Gesundheitsnutzenwerten verwendet. Die Werte für den Gesundheitsnutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit steht. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 Wochen
Econ QOL-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Econ QOL Score wird zur Erfassung der wirtschaftlichen Lebensqualität verwendet. Die resultierenden Bewertungen basieren auf einer T-Score-Metrik (M=50, SD=10); Höhere Werte weisen auf eine bessere wirtschaftliche Lebensqualität hin
12 Wochen
De Jong Giervelds Bewertung der emotionalen Einsamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf größere emotionale Einsamkeit hinweisen
12 Wochen
De Jong Gierveld-Score für soziale Einsamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf größere soziale Einsamkeit hinweisen
12 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 – Depression 8a wird zur Messung depressiver Symptome verwendet. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab. Diese Bedingungen gelten zusätzlich zu etwaigen Anforderungen des Geldgebers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt mit 9 und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Füttere den Haushalt

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