- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06160973
Essen als Medizin für Familien (FAME-F)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten die Gesundheit verbessern, indem sie gesunde Lebensmittel bereitstellen, die Ernährungsunsicherheit verringern und die Ernährungsqualität verbessern. Allerdings gibt es zwei zentrale offene Fragen zur Umsetzung medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten. Die eine betrifft das „Ziel“ der Intervention, die andere den Mechanismus zur Durchführung der Intervention. Im Hinblick auf die Zielvorgabe stellt sich weiterhin die Frage, ob Mahlzeiten nur für eine bestimmte Person oder für den gesamten Haushalt bereitgestellt werden sollen. Da Lebensmittel in Haushalten geteilt werden, könnte die Nichtfütterung anderer Haushaltsmitglieder die Wirksamkeit der Intervention beeinträchtigen, da die von der Zielperson tatsächlich erhaltene Intervention „unterdosiert“ wird. Darüber hinaus kann es schwieriger sein, eine gesunde Verhaltensänderung herbeizuführen und aufrechtzuerhalten, wenn andere im Haushalt nicht einbezogen werden oder wenn immer noch nicht genügend Lebensmittel vorhanden sind, was trotz der Intervention zu einer anhaltenden Ernährungsunsicherheit auf Haushaltsebene führt. Allerdings ist die Ernährung des Haushalts teurer als die Ernährung nur einer bestimmten Person (obwohl es Skaleneffekte gibt). Heutzutage nutzen medizinisch maßgeschneiderte Ernährungsprogramme häufiger die Strategie, den Einzelnen zu ernähren, aber einige medizinisch maßgeschneiderte Ernährungsorganisationen bevorzugen die Strategie, den Haushalt zu ernähren. Darüber hinaus wächst die Dynamik für eine „Den Haushalt ernähren“-Strategie, was vielleicht am besten durch die Neuzulassung von „Flexible Services“ nach dem 1115 Waiver in Massachusetts veranschaulicht wird, dem derzeit größten öffentlich finanzierten medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeitenprogramm des Landes, das eine Genehmigung beinhaltet unter bestimmten Umständen Mahlzeiten für den Haushalt bereitzustellen. Daher werden derzeit beide Strategien von den Kostenträgern genutzt, obwohl es keine Belege für einen direkten Vergleich zwischen ihnen gibt.
Was den Liefermechanismus betrifft, so wurden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten in der Vergangenheit von einem Mitglied der Organisation für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten geliefert. Man geht davon aus, dass diese persönliche Verbindung wichtige Vorteile im Hinblick auf die Bekämpfung von Einsamkeit und sozialer Isolation hat, und wird in Berichten von Essenslieferdiensten, vor allem von Meals on Wheels, als positiver Mechanismus hervorgehoben. Der Versand von Mahlzeiten mit kommerziellen Logistikunternehmen (z. B. UPS) ist jedoch wahrscheinlich kostengünstiger und ermöglicht möglicherweise die Erreichbarkeit ländlicher Gebiete, in denen ein engagierter Zustellfahrer möglicherweise unerschwinglich ist.
In dieser Studie werden die Forscher eine 2x2-faktorielle randomisierte Studie mit 100 Teilnehmern an medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten in Neuengland durchführen, um diese Fragen zu beantworten. In der ersten „Dimension“ des Versuchs wird die Auswirkung einer „Ernährung für den Einzelnen“ im Vergleich zu einer „Ernährung für den Haushalt“-Strategie für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten getestet. In der zweiten Dimension werden die beiden Methoden der Essenslieferung getestet (eigener Fahrer vs. kommerzieller Versand). Die wichtigsten Ergebnisse werden Ernährungsqualität, Einsamkeit, Ernährungssicherheit und Zufriedenheit mit dem Programm sein. Das Ziel dieser Studie besteht darin, das geeignete Ziel medizinisch maßgeschneiderter Mahlzeiten und die Art der Verabreichung zu bestimmen, um spätere Studien zu medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die nächsten 6 Monate ist kein Umzug aus der Gegend geplant
- Freies Leben, soweit der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen
- Kann Studienaktivitäten auf Englisch oder Spanisch absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Mangel an sicherem, stabilem Aufenthaltsort und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
- Mangel an Telefon
- Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Den Haushalt ernähren; Engagierter Fahrer
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt. Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
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Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt
Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
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Aktiver Komparator: Füttere das Individuum; Engagierter Fahrer
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt; Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
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Medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten werden jede Woche von einem Fahrer geliefert, der Mitarbeiter von Community Servings ist
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten bereitgestellt
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Aktiver Komparator: Füttere das Individuum; Gewerblicher Versender
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt; Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
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Für die eingeschriebene Person werden medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten bereitgestellt
Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
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Aktiver Komparator: Den Haushalt ernähren; Gewerblicher Versender
Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt. Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
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Für die eingeschriebene Person werden medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten bereitgestellt, bei Bedarf werden auch für andere Personen, die im selben Haushalt leben, zusätzliche Mahlzeiten bereitgestellt
Die Lieferung der Mahlzeiten erfolgt durch eine kommerzielle Spedition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Index für gesunde Ernährung: Bewertung der Ernährungsqualität im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Abgeleitet aus DietID-Bewertungen.
Dies ist das primäre Ergebnis für den Aspekt „Ernährung des Haushalts“ vs. „Ernährung des Einzelnen“ der Studie.
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12 Wochen
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De Jong Gierveld Total Loneliness Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zum Einsatz kommt das 11-teilige De Jong Gierveld Total Loneliness-Instrument.
Die Werte reichen von 0 bis 11, wobei höhere Werte auf größere Einsamkeit hinweisen.
Dies ist das primäre Ergebnis für den Aspekt „engagierter Fahrer“ vs. „gewerblicher Verlader“ der Studie.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilwerte des Index für gesunde Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
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13 Unterkomponenten des Index für gesunde Ernährung. Bewertung der Ernährungsqualität im Bereich von 0–5, 0–10 oder 0–20, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Abgeleitet aus DietID-Bewertungen.
Diese Teilwerte werden summiert, um den Gesamtwert des Index „Gesunde Ernährung“ zu ergeben
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12 Wochen
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Ergebnisse des Ernährungs-Screener-Fragebogens (DSQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemäß den aktuellen Empfehlungen werden die Ergebnisse des Ernährungs-Screener-Fragebogens bewertet, um Verbrauchsschätzungen und andere abgeleitete Variablen zu erstellen. Im Allgemeinen ist ein höherer Verzehr von Lebensmitteln, die hervorgehoben werden sollten, mit einer besseren Gesundheit verbunden, und ein geringerer Verzehr von Lebensmitteln, die in Maßen konsumiert werden sollten, ist mit einer besseren Gesundheit verbunden. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 Wochen
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Modul zur Haushaltserhebung zur Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird das 18-Punkte-USDA-Modul zur Haushaltsernährungssicherheitsumfrage mit 30-tägigem Rückblickszeitraum verwaltet.
Dadurch werden eine Rohbewertung und Kategorien der Ernährungsunsicherheit erstellt, die mit der etablierten Bewertung übereinstimmen.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
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12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die EuroQol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) wird zur Erstellung von Lebensqualitäts- und Gesundheitsnutzenwerten verwendet.
Die Werte für den Gesundheitsnutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit steht.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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12 Wochen
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Econ QOL-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Econ QOL Score wird zur Erfassung der wirtschaftlichen Lebensqualität verwendet.
Die resultierenden Bewertungen basieren auf einer T-Score-Metrik (M=50, SD=10); Höhere Werte weisen auf eine bessere wirtschaftliche Lebensqualität hin
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12 Wochen
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De Jong Giervelds Bewertung der emotionalen Einsamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf größere emotionale Einsamkeit hinweisen
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12 Wochen
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De Jong Gierveld-Score für soziale Einsamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf größere soziale Einsamkeit hinweisen
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12 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 – Depression 8a wird zur Messung depressiver Symptome verwendet.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Füttere den Haushalt
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The University of Hong KongAnmeldung auf Einladung
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Yale UniversityAbgeschlossenErnährungsstörungen | Enterale ErnährungVereinigte Staaten
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Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsAbgeschlossen
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University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Unbekannt
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenKommunikation | Verhalten und VerhaltensmechanismenVereinigte Staaten
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Abgeschlossen
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University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAbgeschlossenSexueller ÜbergriffVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...AbgeschlossenHIV | Handy-Nutzung | Stigma, sozialVereinigte Staaten