- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160973
La nourriture comme médicament pour les familles (FAME-F)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que les repas médicalement adaptés améliorent la santé en fournissant des aliments sains, en réduisant l’insécurité alimentaire et en améliorant la qualité de l’alimentation. Cependant, deux questions clés restent ouvertes concernant la mise en œuvre de repas médicalement adaptés. L'un concerne la « cible » de l'intervention et l'autre le mécanisme de mise en œuvre de l'intervention. En ce qui concerne l’objectif, la question se pose toujours de savoir s’il faut fournir des repas à un individu en particulier ou à l’ensemble du ménage. Puisque la nourriture est partagée au sein des ménages, ne pas nourrir les autres membres du ménage pourrait limiter l'efficacité de l'intervention en « sous-dosant » l'intervention réellement reçue par l'individu cible. En outre, s’engager et maintenir un changement de comportement sain peut être plus difficile si les autres membres du ménage ne sont pas impliqués, ou s’il n’y a toujours pas assez de nourriture pour tout le monde, ce qui entraîne une insécurité alimentaire persistante au niveau du ménage malgré l’intervention. Cependant, nourrir le ménage coûte plus cher que nourrir uniquement un individu spécifique (même s’il existe des économies d’échelle). À ce jour, les programmes de repas médicalement adaptés utilisent le plus souvent une stratégie « nourrir l'individu », mais certaines organisations de repas médicalement adaptés préfèrent une stratégie « nourrir le ménage ». En outre, l'élan prend de l'ampleur en faveur d'une stratégie visant à « nourrir le ménage », dont le meilleur exemple est peut-être la réautorisation du Massachusetts 1115 Waiver « Flexible Services », le plus grand programme de repas médicalement adaptés financé par l'État dans le pays à l'heure actuelle, qui inclut une autorisation. fournir des repas au ménage dans certaines circonstances. Ainsi, les deux stratégies sont actuellement utilisées par les payeurs, bien qu’il n’existe aucune preuve les comparant directement.
En ce qui concerne le mécanisme de livraison, les repas médicalement adaptés ont toujours été livrés par un membre de l'organisation des repas médicalement adaptés. On pense que cette connexion personnelle présente des avantages importants en matière de lutte contre la solitude et l'isolement social, et figure en bonne place comme mécanisme de bénéfice dans les comptes des organisations de livraison de repas, en particulier la Popote roulante. Cependant, l'expédition de repas par l'intermédiaire d'entreprises de logistique commerciale (par exemple UPS) est probablement moins coûteuse et peut permettre d'atteindre les zones rurales où un chauffeur-livreur dédié peut s'avérer prohibitif.
Dans cette étude, les enquêteurs mèneront un essai randomisé factoriel 2x2 auprès de 100 participants à un repas médicalement adapté en Nouvelle-Angleterre pour aider à répondre à ces questions. La première « dimension » de l'essai testera l'impact d'une stratégie « nourrir l'individu » par rapport à une stratégie « nourrir le ménage » pour des repas médicalement adaptés. La deuxième dimension testera les deux méthodes de livraison de repas (chauffeur dédié vs expédition commerciale). Les principaux résultats seront la qualité de l'alimentation, la solitude, la sécurité alimentaire et la satisfaction à l'égard du programme. Le but de cette étude est de déterminer la cible appropriée des repas et des moyens de livraison médicalement adaptés, pour éclairer les essais ultérieurs de repas médicalement adaptés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Aucun projet de quitter la région au cours des 6 prochains mois
- Vie libre dans la mesure où le participant a le contrôle de son apport alimentaire
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités d'étude
- Capable de réaliser des activités d'étude en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Manque de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
- Manque de téléphone
- Psychose connue ou maladie psychiatrique majeure qui empêche la participation aux activités d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nourrir le ménage ; Chauffeur dédié
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer ; Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
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Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer.
Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
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Comparateur actif: Nourrir l'individu ; Chauffeur dédié
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite ; Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
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Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite
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Comparateur actif: Nourrir l'individu ; Expéditeur commercial
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite ; Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
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Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite
Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
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Comparateur actif: Nourrir le ménage ; Expéditeur commercial
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer ; Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
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Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer.
Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l’indice de saine alimentation
Délai: 12 semaines
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Indice d'alimentation saine Score de qualité de l'alimentation, allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
Dérivé des évaluations DietID.
Il s'agit du principal résultat de l'aspect « nourrir le ménage » par rapport à « nourrir l'individu » de l'étude.
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12 semaines
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Score total de solitude de De Jong Gierveld
Délai: 12 semaines
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L'instrument De Jong Gierveld Total Loneliness en 11 éléments sera utilisé.
Les scores vont de 0 à 11, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude.
Il s'agit du principal résultat pour l'aspect « conducteur dédié » par rapport à « expéditeur commercial » de l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-scores de l’indice de saine alimentation
Délai: 12 semaines
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13 sous-composants du Healthy Eating Index Score de qualité de l'alimentation, allant de 0 à 5, 0 à 10 ou 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation.
Dérivé des évaluations DietID.
Ces sous-scores sont additionnés pour obtenir le score total de l'indice de saine alimentation.
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12 semaines
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Scores du questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ)
Délai: 12 semaines
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Suite aux recommandations actuelles, les résultats du questionnaire de sélection diététique seront notés pour produire des estimations de consommation et d'autres variables dérivées. En général, une plus grande consommation d’aliments à privilégier est associée à une meilleure santé, et une plus faible consommation d’aliments à consommer avec modération est associée à une meilleure santé. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 semaines
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages
Délai: 12 semaines
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Le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA, composé de 18 éléments, avec une période rétrospective de 30 jours sera administré.
Cela produira un score brut et des catégories d'insécurité alimentaire, cohérents avec le score établi.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
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12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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L'EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sera utilisé pour produire des scores de qualité de vie et d'utilité pour la santé.
Les scores d’utilité en matière de santé vont de 0 à 1, 1 représentant une santé parfaite.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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12 semaines
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Score QOL économique
Délai: 12 semaines
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L'Econ QOL Score sera utilisé pour capturer la qualité de vie économique.
Les scores obtenus sont basés sur une métrique de score T (M=50, SD=10) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie économique
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12 semaines
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Score de solitude émotionnelle de De Jong Gierveld
Délai: 12 semaines
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Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude émotionnelle.
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12 semaines
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Score de solitude sociale de De Jong Gierveld
Délai: 12 semaines
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Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude sociale.
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12 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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Le formulaire abrégé v1.0 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression 8a sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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