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La nourriture comme médicament pour les familles (FAME-F)

18 septembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de déterminer la cible appropriée des repas médicalement adaptés (un individu particulier par rapport à l'ensemble du ménage) et les moyens de livraison (un chauffeur-livreur dédié par rapport à un expéditeur commercial), pour éclairer les essais ultérieurs de repas médicalement adaptés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On pense que les repas médicalement adaptés améliorent la santé en fournissant des aliments sains, en réduisant l’insécurité alimentaire et en améliorant la qualité de l’alimentation. Cependant, deux questions clés restent ouvertes concernant la mise en œuvre de repas médicalement adaptés. L'un concerne la « cible » de l'intervention et l'autre le mécanisme de mise en œuvre de l'intervention. En ce qui concerne l’objectif, la question se pose toujours de savoir s’il faut fournir des repas à un individu en particulier ou à l’ensemble du ménage. Puisque la nourriture est partagée au sein des ménages, ne pas nourrir les autres membres du ménage pourrait limiter l'efficacité de l'intervention en « sous-dosant » l'intervention réellement reçue par l'individu cible. En outre, s’engager et maintenir un changement de comportement sain peut être plus difficile si les autres membres du ménage ne sont pas impliqués, ou s’il n’y a toujours pas assez de nourriture pour tout le monde, ce qui entraîne une insécurité alimentaire persistante au niveau du ménage malgré l’intervention. Cependant, nourrir le ménage coûte plus cher que nourrir uniquement un individu spécifique (même s’il existe des économies d’échelle). À ce jour, les programmes de repas médicalement adaptés utilisent le plus souvent une stratégie « nourrir l'individu », mais certaines organisations de repas médicalement adaptés préfèrent une stratégie « nourrir le ménage ». En outre, l'élan prend de l'ampleur en faveur d'une stratégie visant à « nourrir le ménage », dont le meilleur exemple est peut-être la réautorisation du Massachusetts 1115 Waiver « Flexible Services », le plus grand programme de repas médicalement adaptés financé par l'État dans le pays à l'heure actuelle, qui inclut une autorisation. fournir des repas au ménage dans certaines circonstances. Ainsi, les deux stratégies sont actuellement utilisées par les payeurs, bien qu’il n’existe aucune preuve les comparant directement.

En ce qui concerne le mécanisme de livraison, les repas médicalement adaptés ont toujours été livrés par un membre de l'organisation des repas médicalement adaptés. On pense que cette connexion personnelle présente des avantages importants en matière de lutte contre la solitude et l'isolement social, et figure en bonne place comme mécanisme de bénéfice dans les comptes des organisations de livraison de repas, en particulier la Popote roulante. Cependant, l'expédition de repas par l'intermédiaire d'entreprises de logistique commerciale (par exemple UPS) est probablement moins coûteuse et peut permettre d'atteindre les zones rurales où un chauffeur-livreur dédié peut s'avérer prohibitif.

Dans cette étude, les enquêteurs mèneront un essai randomisé factoriel 2x2 auprès de 100 participants à un repas médicalement adapté en Nouvelle-Angleterre pour aider à répondre à ces questions. La première « dimension » de l'essai testera l'impact d'une stratégie « nourrir l'individu » par rapport à une stratégie « nourrir le ménage » pour des repas médicalement adaptés. La deuxième dimension testera les deux méthodes de livraison de repas (chauffeur dédié vs expédition commerciale). Les principaux résultats seront la qualité de l'alimentation, la solitude, la sécurité alimentaire et la satisfaction à l'égard du programme. Le but de cette étude est de déterminer la cible appropriée des repas et des moyens de livraison médicalement adaptés, pour éclairer les essais ultérieurs de repas médicalement adaptés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun projet de quitter la région au cours des 6 prochains mois
  • Vie libre dans la mesure où le participant a le contrôle de son apport alimentaire
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités d'étude
  • Capable de réaliser des activités d'étude en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Manque de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
  • Manque de téléphone
  • Psychose connue ou maladie psychiatrique majeure qui empêche la participation aux activités d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nourrir le ménage ; Chauffeur dédié
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer ; Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer.
Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
Comparateur actif: Nourrir l'individu ; Chauffeur dédié
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite ; Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
Des repas médicalement adaptés seront livrés chaque semaine par un chauffeur employé des Services communautaires.
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite
Comparateur actif: Nourrir l'individu ; Expéditeur commercial
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite ; Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite
Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
Comparateur actif: Nourrir le ménage ; Expéditeur commercial
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer ; Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial
Des repas médicalement adaptés seront fournis à la personne inscrite, avec des repas supplémentaires fournis si nécessaire pour les autres personnes vivant dans le même foyer.
Les repas seront livrés par une organisation de transport commercial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l’indice de saine alimentation
Délai: 12 semaines
Indice d'alimentation saine Score de qualité de l'alimentation, allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation. Dérivé des évaluations DietID. Il s'agit du principal résultat de l'aspect « nourrir le ménage » par rapport à « nourrir l'individu » de l'étude.
12 semaines
Score total de solitude de De Jong Gierveld
Délai: 12 semaines
L'instrument De Jong Gierveld Total Loneliness en 11 éléments sera utilisé. Les scores vont de 0 à 11, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude. Il s'agit du principal résultat pour l'aspect « conducteur dédié » par rapport à « expéditeur commercial » de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-scores de l’indice de saine alimentation
Délai: 12 semaines
13 sous-composants du Healthy Eating Index Score de qualité de l'alimentation, allant de 0 à 5, 0 à 10 ou 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de l'alimentation. Dérivé des évaluations DietID. Ces sous-scores sont additionnés pour obtenir le score total de l'indice de saine alimentation.
12 semaines
Scores du questionnaire de dépistage alimentaire (DSQ)
Délai: 12 semaines

Suite aux recommandations actuelles, les résultats du questionnaire de sélection diététique seront notés pour produire des estimations de consommation et d'autres variables dérivées. En général, une plus grande consommation d’aliments à privilégier est associée à une meilleure santé, et une plus faible consommation d’aliments à consommer avec modération est associée à une meilleure santé.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 semaines
Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages
Délai: 12 semaines
Le module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages de l'USDA, composé de 18 éléments, avec une période rétrospective de 30 jours sera administré. Cela produira un score brut et des catégories d'insécurité alimentaire, cohérents avec le score établi. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
L'EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sera utilisé pour produire des scores de qualité de vie et d'utilité pour la santé. Les scores d’utilité en matière de santé vont de 0 à 1, 1 représentant une santé parfaite. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 semaines
Score QOL économique
Délai: 12 semaines
L'Econ QOL Score sera utilisé pour capturer la qualité de vie économique. Les scores obtenus sont basés sur une métrique de score T (M=50, SD=10) ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie économique
12 semaines
Score de solitude émotionnelle de De Jong Gierveld
Délai: 12 semaines
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude émotionnelle.
12 semaines
Score de solitude sociale de De Jong Gierveld
Délai: 12 semaines
Les scores vont de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande solitude sociale.
12 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
Le formulaire abrégé v1.0 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression 8a sera utilisé pour mesurer les symptômes dépressifs. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC. Ces conditions s’ajoutent à toutes les exigences des bailleurs de fonds.

Délai de partage IPD

Commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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