Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mat som medicin för familjer (FAME-F)

18 september 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denna studie är att fastställa det lämpliga målet för medicinskt skräddarsydda måltider (en viss individ kontra hela hushållet) och leveranssätt (en dedikerad leveransförare kontra en kommersiell avsändare), för att informera efterföljande medicinskt skräddarsydda måltidsprövningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medicinskt anpassade måltider tros förbättra hälsan genom att tillhandahålla hälsosam mat, minska matosäkerheten och förbättra kostkvaliteten. Det finns dock två viktiga öppna frågor angående implementering av medicinskt anpassade måltider. Den ena gäller "målet" för interventionen och den andra gäller mekanismen för att leverera interventionen. När det gäller målet är det en pågående fråga om man ska tillhandahålla måltider endast för en specifik individ eller för hela hushållet. Eftersom mat delas i hushållen, kan inte utfodring av andra hushållsmedlemmar begränsa interventionseffektiviteten genom att "underdosera" den intervention som faktiskt mottas av målindividen. Vidare kan det vara svårare att engagera sig i och upprätthålla en hälsosam beteendeförändring om andra i hushållet inte är inblandade, eller om det fortfarande inte finns tillräckligt med mat att gå runt, vilket resulterar i en pågående matosäkerhet på hushållsnivå trots ingripandet. Att mata hushållet är dock dyrare än att bara mata en specifik individ (även om det finns stordriftsfördelar). Hittills använder medicinskt skräddarsydda måltidsprogram mer vanligt en strategi för att "mata individen", men vissa medicinskt anpassade måltidsorganisationer föredrar en strategi för "mata hushållet". Vidare växer farten för en "mata hushållet"-strategi, kanske bäst exemplifierad av Massachusetts' 1115 Waiver 'Flexible Services' omauktorisering, det största offentligt finansierade medicinskt skräddarsydda måltidsprogrammet i landet för närvarande, vilket inkluderar auktorisering att tillhandahålla måltider till hushållet under vissa omständigheter. För närvarande används alltså båda strategierna av betalare, även om det inte finns några bevis som direkt jämför dem.

När det gäller leveransmekanismen har medicinskt anpassade måltider historiskt levererats av en medlem i den medicinskt anpassade måltidsorganisationen. Denna personliga koppling anses ha viktiga fördelar när det gäller att bekämpa ensamhet och social isolering, och har en framträdande roll som en fördelsmekanism på konton från organisationer för måltidsleveranser, särskilt Meals on Wheels. Att skicka måltider med kommersiella logistikföretag (t.ex. UPS) är dock sannolikt billigare och kan göra det möjligt att nå landsbygden där en dedikerad leveransförare kan vara kostsam.

I denna studie kommer utredarna att genomföra en 2x2 faktoriell randomiserad studie av 100 medicinskt skräddarsydda måltidsdeltagare i New England för att hjälpa till att svara på dessa frågor. Den första "dimensionen" av försöket kommer att testa effekten av en "mata individen" kontra en "mata hushållet"-strategi för medicinskt anpassade måltider. Den andra dimensionen kommer att testa de två metoderna för måltidsleverans (dedikerad förare kontra kommersiell frakt). Nyckelresultat kommer att vara kostkvalitet, ensamhet, matsäkerhet och tillfredsställelse med programmet. Målet med denna studie är att fastställa det lämpliga målet för medicinskt anpassade måltider och leveranssätt, för att informera efterföljande medicinskt anpassade måltidsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inga planer på att flytta från området under de kommande 6 månaderna
  • Fri levande i den utsträckning som deltagaren har kontroll över kostintaget
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter
  • Kunna genomföra studieaktiviteter på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Brist på säker, stabil bostad och förmåga att lagra måltider
  • Brist på telefon
  • Känd psykos eller större psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studieverksamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mata hushållet; Dedikerad förare
Medicinskt skräddarsydda måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll; Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll
Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
Aktiv komparator: Mata individen; Dedikerad förare
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen; Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen
Aktiv komparator: Mata individen; Kommersiell speditör
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen; Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen
Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
Aktiv komparator: Mata hushållet; Kommersiell speditör
Medicinskt skräddarsydda måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll; Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll
Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosam kost Index totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
Healthy Eating Index Poäng för kostkvalitet, från 0-100 med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet. Härledd från DietID-bedömningar. Detta är det primära resultatet för "mata hushållet" kontra "mata individen" aspekten av studien.
12 veckor
De Jong Gierveld Total Loneliness-poäng
Tidsram: 12 veckor
Instrumentet De Jong Gierveld Total Loneliness med 11 artiklar kommer att användas. Poäng varierar från 0 till 11 med högre poäng som indikerar större ensamhet. Detta är det primära resultatet för "dedikerad förare" kontra "kommersiell avsändare" aspekten av studien.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosam kost Index Subscores
Tidsram: 12 veckor
13 delkomponenter av Healthy Eating Index Poäng för kostkvalitet, från 0-5, 0-10 eller 0-20, med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet. Härledd från DietID-bedömningar. Dessa delpoäng summeras för att ge Healthy Eating Index Total Score
12 veckor
Resultat för dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Tidsram: 12 veckor

Enligt nuvarande rekommendationer kommer resultaten från Dietary Screener Questionnaire att bedömas för att producera konsumtionsuppskattningar och andra härledda variabler. I allmänhet är större konsumtion av livsmedel som ska betonas associerat med bättre hälsa, och lägre konsumtion av livsmedel som ska konsumeras med måtta är associerat med bättre hälsa.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 veckor
Hushållens matsäkerhetsundersökningsmodul
Tidsram: 12 veckor
USDA Household Food Security Survey Module med 18 artiklar med 30 dagars tillbakablicksperiod kommer att administreras. Detta kommer att producera en rå poäng och kategorier av matosäkerhet, i överensstämmelse med etablerade poäng. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) kommer att användas för att producera livskvalitet och hälsovärde. Hälsoverktygspoäng varierar från 0 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 veckor
Econ QOL-resultat
Tidsram: 12 veckor
Econ QOL Score kommer att användas för att fånga ekonomisk livskvalitet. Resulterande poäng är på ett T-poängmått (M=50, SD=10); högre poäng tyder på bättre ekonomisk livskvalitet
12 veckor
De Jong Gierveld Poäng för emotionell ensamhet
Tidsram: 12 veckor
Poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar större känslomässig ensamhet
12 veckor
De Jong Gierveld Poäng för social ensamhet
Tidsram: 12 veckor
Poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större social ensamhet
12 veckor
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a kommer att användas för att mäta depressiva symtom. Större poäng indikerar större depressiva symtom.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC. Dessa villkor är ett tillägg till eventuella finansiärer.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera