- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160973
Mat som medicin för familjer (FAME-F)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinskt anpassade måltider tros förbättra hälsan genom att tillhandahålla hälsosam mat, minska matosäkerheten och förbättra kostkvaliteten. Det finns dock två viktiga öppna frågor angående implementering av medicinskt anpassade måltider. Den ena gäller "målet" för interventionen och den andra gäller mekanismen för att leverera interventionen. När det gäller målet är det en pågående fråga om man ska tillhandahålla måltider endast för en specifik individ eller för hela hushållet. Eftersom mat delas i hushållen, kan inte utfodring av andra hushållsmedlemmar begränsa interventionseffektiviteten genom att "underdosera" den intervention som faktiskt mottas av målindividen. Vidare kan det vara svårare att engagera sig i och upprätthålla en hälsosam beteendeförändring om andra i hushållet inte är inblandade, eller om det fortfarande inte finns tillräckligt med mat att gå runt, vilket resulterar i en pågående matosäkerhet på hushållsnivå trots ingripandet. Att mata hushållet är dock dyrare än att bara mata en specifik individ (även om det finns stordriftsfördelar). Hittills använder medicinskt skräddarsydda måltidsprogram mer vanligt en strategi för att "mata individen", men vissa medicinskt anpassade måltidsorganisationer föredrar en strategi för "mata hushållet". Vidare växer farten för en "mata hushållet"-strategi, kanske bäst exemplifierad av Massachusetts' 1115 Waiver 'Flexible Services' omauktorisering, det största offentligt finansierade medicinskt skräddarsydda måltidsprogrammet i landet för närvarande, vilket inkluderar auktorisering att tillhandahålla måltider till hushållet under vissa omständigheter. För närvarande används alltså båda strategierna av betalare, även om det inte finns några bevis som direkt jämför dem.
När det gäller leveransmekanismen har medicinskt anpassade måltider historiskt levererats av en medlem i den medicinskt anpassade måltidsorganisationen. Denna personliga koppling anses ha viktiga fördelar när det gäller att bekämpa ensamhet och social isolering, och har en framträdande roll som en fördelsmekanism på konton från organisationer för måltidsleveranser, särskilt Meals on Wheels. Att skicka måltider med kommersiella logistikföretag (t.ex. UPS) är dock sannolikt billigare och kan göra det möjligt att nå landsbygden där en dedikerad leveransförare kan vara kostsam.
I denna studie kommer utredarna att genomföra en 2x2 faktoriell randomiserad studie av 100 medicinskt skräddarsydda måltidsdeltagare i New England för att hjälpa till att svara på dessa frågor. Den första "dimensionen" av försöket kommer att testa effekten av en "mata individen" kontra en "mata hushållet"-strategi för medicinskt anpassade måltider. Den andra dimensionen kommer att testa de två metoderna för måltidsleverans (dedikerad förare kontra kommersiell frakt). Nyckelresultat kommer att vara kostkvalitet, ensamhet, matsäkerhet och tillfredsställelse med programmet. Målet med denna studie är att fastställa det lämpliga målet för medicinskt anpassade måltider och leveranssätt, för att informera efterföljande medicinskt anpassade måltidsförsök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga planer på att flytta från området under de kommande 6 månaderna
- Fri levande i den utsträckning som deltagaren har kontroll över kostintaget
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter
- Kunna genomföra studieaktiviteter på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Brist på säker, stabil bostad och förmåga att lagra måltider
- Brist på telefon
- Känd psykos eller större psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studieverksamhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mata hushållet; Dedikerad förare
Medicinskt skräddarsydda måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll; Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
|
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll
Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
|
|
Aktiv komparator: Mata individen; Dedikerad förare
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen; Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
|
Medicinskt anpassade måltider kommer att levereras varje vecka av en chaufför som är anställd på Community Servings
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen
|
|
Aktiv komparator: Mata individen; Kommersiell speditör
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen; Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
|
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna personen
Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
|
|
Aktiv komparator: Mata hushållet; Kommersiell speditör
Medicinskt skräddarsydda måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll; Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
|
Medicinskt anpassade måltider kommer att tillhandahållas för den inskrivna individen, med ytterligare måltider tillhandahålls efter behov för andra som bor i samma hushåll
Måltiderna kommer att levereras av en kommersiell fraktorganisation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosam kost Index totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Healthy Eating Index Poäng för kostkvalitet, från 0-100 med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet.
Härledd från DietID-bedömningar.
Detta är det primära resultatet för "mata hushållet" kontra "mata individen" aspekten av studien.
|
12 veckor
|
|
De Jong Gierveld Total Loneliness-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Instrumentet De Jong Gierveld Total Loneliness med 11 artiklar kommer att användas.
Poäng varierar från 0 till 11 med högre poäng som indikerar större ensamhet.
Detta är det primära resultatet för "dedikerad förare" kontra "kommersiell avsändare" aspekten av studien.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsosam kost Index Subscores
Tidsram: 12 veckor
|
13 delkomponenter av Healthy Eating Index Poäng för kostkvalitet, från 0-5, 0-10 eller 0-20, med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet.
Härledd från DietID-bedömningar.
Dessa delpoäng summeras för att ge Healthy Eating Index Total Score
|
12 veckor
|
|
Resultat för dietary Screener Questionnaire (DSQ).
Tidsram: 12 veckor
|
Enligt nuvarande rekommendationer kommer resultaten från Dietary Screener Questionnaire att bedömas för att producera konsumtionsuppskattningar och andra härledda variabler. I allmänhet är större konsumtion av livsmedel som ska betonas associerat med bättre hälsa, och lägre konsumtion av livsmedel som ska konsumeras med måtta är associerat med bättre hälsa. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 veckor
|
|
Hushållens matsäkerhetsundersökningsmodul
Tidsram: 12 veckor
|
USDA Household Food Security Survey Module med 18 artiklar med 30 dagars tillbakablicksperiod kommer att administreras.
Detta kommer att producera en rå poäng och kategorier av matosäkerhet, i överensstämmelse med etablerade poäng.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) kommer att användas för att producera livskvalitet och hälsovärde.
Hälsoverktygspoäng varierar från 0 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 veckor
|
|
Econ QOL-resultat
Tidsram: 12 veckor
|
Econ QOL Score kommer att användas för att fånga ekonomisk livskvalitet.
Resulterande poäng är på ett T-poängmått (M=50, SD=10); högre poäng tyder på bättre ekonomisk livskvalitet
|
12 veckor
|
|
De Jong Gierveld Poäng för emotionell ensamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar större känslomässig ensamhet
|
12 veckor
|
|
De Jong Gierveld Poäng för social ensamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större social ensamhet
|
12 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a kommer att användas för att mäta depressiva symtom.
Större poäng indikerar större depressiva symtom.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .