Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedsel als medicijn voor gezinnen (FAME-F)

18 september 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze studie is om het geschikte doelwit van medisch op maat gemaakte maaltijden (een bepaald individu versus het hele huishouden) en de bezorgmiddelen (een toegewijde bezorger versus een commerciële verzender) te bepalen, om daaropvolgende medisch op maat gemaakte maaltijdproeven te informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt aangenomen dat medisch op maat gemaakte maaltijden de gezondheid verbeteren door het aanbieden van gezond voedsel, het verminderen van de voedselonzekerheid en het verbeteren van de voedingskwaliteit. Er zijn echter twee belangrijke open vragen met betrekking tot de implementatie van medisch op maat gemaakte maaltijden. De ene heeft betrekking op het 'doel' van de interventie, en de andere op het mechanisme voor het leveren van de interventie. Wat de doelstelling betreft, bestaat er een voortdurende vraag of maaltijden alleen voor een specifiek individu of voor het hele huishouden moeten worden verstrekt. Omdat voedsel binnen huishoudens wordt gedeeld, zou het niet voeden van andere leden van het huishouden de effectiviteit van de interventie kunnen beperken door de interventie die daadwerkelijk door het beoogde individu wordt ontvangen, te 'onderdoseren'. Bovendien kan het lastiger zijn om een ​​gezonde gedragsverandering te bewerkstelligen en vol te houden als anderen in het huishouden er niet bij betrokken zijn, of als er nog steeds niet genoeg voedsel voorhanden is, wat ondanks de interventie tot aanhoudende voedselonzekerheid op het niveau van het huishouden kan leiden. Het voeden van het huishouden is echter duurder dan het voeden van alleen een specifiek individu (hoewel er schaalvoordelen zijn). Tot nu toe maken medisch op maat gemaakte maaltijdprogramma's vaker gebruik van een 'voed het individu'-strategie, maar sommige medisch op maat gemaakte maaltijdorganisaties geven de voorkeur aan een 'voed het huishouden'-strategie. Verder groeit het momentum voor een 'voed het huishouden'-strategie, misschien het best geïllustreerd door de 1115 Waiver 'Flexible Services'-herautorisatie van Massachusetts, het grootste door de overheid gefinancierde medisch op maat gemaakte maaltijdprogramma in het land op dit moment, dat wel autorisatie omvat. om in bepaalde omstandigheden maaltijden voor het huishouden te verzorgen. Momenteel worden beide strategieën dus door betalers gebruikt, hoewel er geen bewijs is dat ze rechtstreeks met elkaar worden vergeleken.

Wat het leveringsmechanisme betreft, worden medisch op maat gemaakte maaltijden in het verleden geleverd door een lid van de medisch op maat gemaakte maaltijdorganisatie. Er wordt gedacht dat deze persoonlijke connectie belangrijke voordelen heeft met betrekking tot het bestrijden van eenzaamheid en sociaal isolement, en prominent aanwezig is als een voordeelmechanisme in verslagen van maaltijdbezorgorganisaties, met name Meals on Wheels. Het verzenden van maaltijden met behulp van commerciële logistieke bedrijven (bijvoorbeeld UPS) is echter waarschijnlijk goedkoper en kan het mogelijk maken om landelijke gebieden te bereiken waar een speciale bezorger mogelijk onbetaalbaar is.

In deze studie zullen de onderzoekers een 2x2 factoriële gerandomiseerde studie uitvoeren onder 100 medisch op maat gemaakte maaltijddeelnemers in New England om deze vragen te helpen beantwoorden. De eerste 'dimensie' van de proef zal de impact testen van een 'voed het individu' versus een 'voed het huishouden'-strategie voor medisch op maat gemaakte maaltijden. In de tweede dimensie worden de twee methoden voor maaltijdbezorging getest (toegewijde chauffeur versus commerciële verzending). De belangrijkste uitkomsten zijn de kwaliteit van het dieet, eenzaamheid, voedselzekerheid en tevredenheid over het programma. Het doel van deze studie is om het geschikte doelwit van medisch op maat gemaakte maaltijden en leveringsmiddelen te bepalen, als basis voor daaropvolgende medisch op maat gemaakte maaltijdproeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn geen plannen om de komende zes maanden uit het gebied te verhuizen
  • Vrij leven voor zover de deelnemer controle heeft over de inname via de voeding
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle onderzoeksactiviteiten
  • In staat om studieactiviteiten in het Engels of Spaans te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan veilige, stabiele verblijfplaats en mogelijkheid om maaltijden op te slaan
  • Gebrek aan telefoon
  • Bekende psychose of ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan studieactiviteiten verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voed het huishouden; Toegewijde chauffeur
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon, terwijl indien nodig aanvullende maaltijden worden verstrekt voor anderen die in hetzelfde huishouden wonen; Medisch op maat gemaakte maaltijden worden wekelijks bezorgd door een chauffeur, medewerker van Community Servings
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon, en indien nodig worden er aanvullende maaltijden verstrekt voor anderen die in hetzelfde huishouden wonen
Medisch op maat gemaakte maaltijden worden wekelijks bezorgd door een chauffeur, medewerker van Community Servings
Actieve vergelijker: Voed het individu; Toegewijde chauffeur
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon; Medisch op maat gemaakte maaltijden worden wekelijks bezorgd door een chauffeur, medewerker van Community Servings
Medisch op maat gemaakte maaltijden worden wekelijks bezorgd door een chauffeur, medewerker van Community Servings
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon
Actieve vergelijker: Voed het individu; Commerciële verlader
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon; De maaltijden worden bezorgd door een commerciële verzendorganisatie
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon
De maaltijden worden bezorgd door een commerciële verzendorganisatie
Actieve vergelijker: Voed het huishouden; Commerciële verlader
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon, terwijl indien nodig aanvullende maaltijden worden verstrekt voor anderen die in hetzelfde huishouden wonen; De maaltijden worden bezorgd door een commerciële verzendorganisatie
Er worden medisch op maat gemaakte maaltijden verstrekt voor de ingeschreven persoon, en indien nodig worden er aanvullende maaltijden verstrekt voor anderen die in hetzelfde huishouden wonen
De maaltijden worden bezorgd door een commerciële verzendorganisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore gezonde voedingindex
Tijdsspanne: 12 weken
Index voor gezond eten De score van de voedingskwaliteit, variërend van 0-100, waarbij hogere scores een hogere voedingskwaliteit aangeven. Afgeleid van DietID-beoordelingen. Dit is de primaire uitkomst voor het aspect 'voed het huishouden' versus 'voed het individu' van het onderzoek.
12 weken
De Jong Gierveld Totale Eenzaamheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van het 11-item De Jong Gierveld Totale Eenzaamheid instrument. Scores variëren van 0 tot 11, waarbij hogere scores wijzen op een grotere eenzaamheid. Dit is de belangrijkste uitkomst voor het aspect 'dedicated driver' versus 'commerciële verlader' van het onderzoek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index-subscores voor gezond eten
Tijdsspanne: 12 weken
13 subcomponenten van de Healthy Eating Index Score van de voedingskwaliteit, variërend van 0-5, 0-10 of 0-20, waarbij hogere scores een hogere voedingskwaliteit aangeven. Afgeleid van DietID-beoordelingen. Deze subscores worden opgeteld om de totaalscore van de Healthy Eating Index te verkrijgen
12 weken
Dieet Screener Vragenlijst (DSQ) Scores
Tijdsspanne: 12 weken

Volgens de huidige aanbevelingen zullen de resultaten van de Dietary Screener Questionnaire worden gescoord om consumptieschattingen en andere afgeleide variabelen te produceren. Over het algemeen wordt een grotere consumptie van voedsel waarop de nadruk moet worden gelegd, geassocieerd met een betere gezondheid, en een lagere consumptie van voedsel dat met mate moet worden geconsumeerd, wordt geassocieerd met een betere gezondheid.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 weken
Module Onderzoek voedselzekerheid huishoudens
Tijdsspanne: 12 weken
De USDA Household Food Security Survey Module met 18 items en een terugblikperiode van 30 dagen zal worden afgenomen. Dit levert een ruwe score en categorieën van voedselonzekerheid op, consistent met de vastgestelde scores. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
De EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om scores voor de kwaliteit van leven en de gezondheid te genereren. Gezondheidsscores variëren van 0 tot 1, waarbij 1 een perfecte gezondheid vertegenwoordigt. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 weken
Econ QOL-score
Tijdsspanne: 12 weken
De Econ QOL Score zal worden gebruikt om de economische kwaliteit van leven vast te leggen. De resulterende scores zijn gebaseerd op een T-score-metriek (M=50, SD=10); hogere scores duiden op een betere economische kwaliteit van leven
12 weken
De Jong Gierveld Score emotionele eenzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere emotionele eenzaamheid
12 weken
De Jong Gierveld Score sociale eenzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere sociale eenzaamheid
12 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 8a zal worden gebruikt om depressieve symptomen te meten. Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC. Deze voorwaarden vormen een aanvulling op eventuele eisen van de financier.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint op 9 en duurt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren