- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160973
Jedzenie lekarstwem dla rodziny (FAME-F)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że posiłki dostosowane do potrzeb medycznych poprawiają zdrowie poprzez dostarczanie zdrowej żywności, zmniejszanie braku bezpieczeństwa żywnościowego i poprawę jakości diety. Istnieją jednak dwa kluczowe otwarte pytania dotyczące wdrażania posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Jedno dotyczy „celu” interwencji, drugie zaś dotyczy mechanizmu realizacji interwencji. W odniesieniu do celu wciąż pojawia się pytanie, czy posiłki mają być zapewniane tylko konkretnej osobie, czy całemu gospodarstwu domowemu. Ponieważ żywność jest dzielona między gospodarstwa domowe, niezadawanie posiłków innym członkom gospodarstwa domowego może ograniczyć skuteczność interwencji w wyniku „podania” dawki interwencji faktycznie otrzymanej przez osobę docelową. Co więcej, wprowadzenie i utrzymanie zdrowej zmiany zachowań może być trudniejsze, jeśli inni domownicy nie są zaangażowani w zmianę lub jeśli nadal nie ma wystarczającej ilości jedzenia, co skutkuje utrzymującym się brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym pomimo interwencji. Jednak wyżywienie gospodarstwa domowego jest droższe niż wyżywienie tylko konkretnej osoby (chociaż istnieją korzyści skali). Obecnie w programach posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych częściej stosuje się strategię „karmić jednostkę”, ale niektóre organizacje zajmujące się dostarczaniem posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych preferują strategię „karmić gospodarstwo domowe”. Co więcej, rośnie dynamika realizacji strategii „nakarm gospodarstwo domowe”, czego być może najlepszym przykładem jest ponowna autoryzacja „Elastycznych usług” 1115 Waiver w Massachusetts, największy obecnie w kraju finansowany ze środków publicznych program posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych, który obejmuje zezwolenie zapewnienie posiłków domownikom w określonych okolicznościach. Zatem obecnie obie strategie są stosowane przez płatników, choć nie ma dowodów bezpośrednio je porównujących.
Jeśli chodzi o mechanizm dostarczania, w przeszłości posiłki dostosowane do potrzeb medycznych były dostarczane przez członka organizacji zajmującej się dostarczaniem posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Uważa się, że to osobiste powiązanie przynosi istotne korzyści w zakresie zwalczania samotności i izolacji społecznej i jest wyraźnie widoczne jako mechanizm korzyści na kontach organizacji dostarczających posiłki, zwłaszcza Meals on Wheels. Jednak wysyłka posiłków za pośrednictwem komercyjnych firm logistycznych (np. UPS) jest prawdopodobnie tańsza i może umożliwić dotarcie do obszarów wiejskich, gdzie wyznaczony kierowca dostawy może być zbyt kosztowny.
W tym badaniu badacze przeprowadzą czynnikowe, randomizowane badanie 2x2 z udziałem 100 uczestników z Nowej Anglii, którzy spożywali posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, aby pomóc odpowiedzieć na te pytania. W pierwszym „wymiarze” badania zbadany zostanie wpływ strategii „karmić jednostkę” w porównaniu ze strategią „karmić gospodarstwo domowe” w przypadku posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Drugi wymiar przetestuje dwie metody dostarczania posiłków (dedykowany kierowca vs. wysyłka komercyjna). Kluczowymi rezultatami będą jakość diety, samotność, bezpieczeństwo żywnościowe i zadowolenie z programu. Celem tego badania jest określenie odpowiedniego celu posiłków i sposobów dostawy dostosowanych medycznie, aby uzyskać informacje na temat późniejszych prób posiłków dostosowanych medycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie planujemy wyprowadzki z tego obszaru przez najbliższe 6 miesięcy
- Życie swobodne w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad spożyciem
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem
- Możliwość ukończenia studiów w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
- Brak telefonu
- Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w zajęciach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nakarm gospodarstwo domowe; Dedykowany sterownik
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym; Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
|
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym
Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
|
|
Aktywny komparator: Nakarm osobę; Dedykowany sterownik
Zapisanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych; Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
|
Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
Osobom zapisanym na zajęcia zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
|
|
Aktywny komparator: Nakarm osobę; Spedytor komercyjny
Zapisanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych; Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
|
Osobom zapisanym na zajęcia zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
|
|
Aktywny komparator: Nakarm gospodarstwo domowe; Spedytor komercyjny
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym; Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
|
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym
Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik indeksu zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik zdrowego odżywiania Ocena jakości diety w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Na podstawie ocen DietID.
Jest to główny wynik badania dotyczący aspektów „wyżywienie gospodarstwa domowego” i „wyżywienie jednostki”.
|
12 tygodni
|
|
Całkowity wynik samotności De Jong Giervelda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystany zostanie 11-itemowy instrument De Jong Gierveld Total Loneliness.
Wyniki wahają się od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność.
Jest to główny wynik badania dotyczący kwestii „dedykowany kierowca” i „komercyjny spedytor”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki podrzędne indeksu zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
13 składowych wskaźnika zdrowego odżywiania Ocena jakości diety, mieszcząca się w zakresie 0-5, 0-10 lub 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Na podstawie ocen DietID.
Te wyniki cząstkowe sumuje się, uzyskując całkowity wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania
|
12 tygodni
|
|
Wyniki kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, wyniki Kwestionariusza Przesiewowego Diety zostaną ocenione w celu uzyskania szacunków spożycia i innych pochodnych zmiennych. Ogólnie rzecz biorąc, większe spożycie żywności, na którą należy zwrócić uwagę, wiąże się z lepszym zdrowiem, a mniejsze spożycie żywności, którą należy spożywać z umiarem, wiąże się z lepszym zdrowiem. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 tygodni
|
|
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Administrowany będzie 18-elementowy moduł ankiety USDA dotyczący bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych z 30-dniowym okresem retrospekcji.
W ten sposób uzyskasz surowy wynik i kategorie braku bezpieczeństwa żywnościowego, zgodne z ustaloną punktacją.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do uzyskania oceny jakości życia i użyteczności zdrowotnej zostanie wykorzystany test EuroQol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L).
Wskaźniki użyteczności zdrowia mieszczą się w przedziale od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
|
12 tygodni
|
|
Wynik Eco QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny ekonomicznej jakości życia zostanie wykorzystany wskaźnik Econ QOL Score.
Uzyskane wyniki opierają się na metryce wyniku T (M=50, SD=10); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość ekonomiczną życia
|
12 tygodni
|
|
Wynik samotności emocjonalnej De Jong Giervelda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność emocjonalną
|
12 tygodni
|
|
Wynik samotności społecznej De Jong Giervelda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność społeczną
|
12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona, wersja 1.0 – Depresja 8a, będzie używany do pomiaru objawów depresji.
Większe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nakarm gospodarstwo domowe
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończonyUderzenie | Pacjenci z udaremTajwan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...ZakończonyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsZakończony
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Shalvata Mental Health CenterNieznany