Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedzenie lekarstwem dla rodziny (FAME-F)

18 września 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest określenie odpowiedniej grupy docelowej posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (konkretna osoba vs. całe gospodarstwo domowe) i sposobów dostawy (dedykowany kierowca dostawy vs. spedytor komercyjny), aby uzyskać informacje na temat późniejszych próbnych posiłków dostosowanych medycznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że posiłki dostosowane do potrzeb medycznych poprawiają zdrowie poprzez dostarczanie zdrowej żywności, zmniejszanie braku bezpieczeństwa żywnościowego i poprawę jakości diety. Istnieją jednak dwa kluczowe otwarte pytania dotyczące wdrażania posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Jedno dotyczy „celu” interwencji, drugie zaś dotyczy mechanizmu realizacji interwencji. W odniesieniu do celu wciąż pojawia się pytanie, czy posiłki mają być zapewniane tylko konkretnej osobie, czy całemu gospodarstwu domowemu. Ponieważ żywność jest dzielona między gospodarstwa domowe, niezadawanie posiłków innym członkom gospodarstwa domowego może ograniczyć skuteczność interwencji w wyniku „podania” dawki interwencji faktycznie otrzymanej przez osobę docelową. Co więcej, wprowadzenie i utrzymanie zdrowej zmiany zachowań może być trudniejsze, jeśli inni domownicy nie są zaangażowani w zmianę lub jeśli nadal nie ma wystarczającej ilości jedzenia, co skutkuje utrzymującym się brakiem bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym pomimo interwencji. Jednak wyżywienie gospodarstwa domowego jest droższe niż wyżywienie tylko konkretnej osoby (chociaż istnieją korzyści skali). Obecnie w programach posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych częściej stosuje się strategię „karmić jednostkę”, ale niektóre organizacje zajmujące się dostarczaniem posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych preferują strategię „karmić gospodarstwo domowe”. Co więcej, rośnie dynamika realizacji strategii „nakarm gospodarstwo domowe”, czego być może najlepszym przykładem jest ponowna autoryzacja „Elastycznych usług” 1115 Waiver w Massachusetts, największy obecnie w kraju finansowany ze środków publicznych program posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych, który obejmuje zezwolenie zapewnienie posiłków domownikom w określonych okolicznościach. Zatem obecnie obie strategie są stosowane przez płatników, choć nie ma dowodów bezpośrednio je porównujących.

Jeśli chodzi o mechanizm dostarczania, w przeszłości posiłki dostosowane do potrzeb medycznych były dostarczane przez członka organizacji zajmującej się dostarczaniem posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Uważa się, że to osobiste powiązanie przynosi istotne korzyści w zakresie zwalczania samotności i izolacji społecznej i jest wyraźnie widoczne jako mechanizm korzyści na kontach organizacji dostarczających posiłki, zwłaszcza Meals on Wheels. Jednak wysyłka posiłków za pośrednictwem komercyjnych firm logistycznych (np. UPS) jest prawdopodobnie tańsza i może umożliwić dotarcie do obszarów wiejskich, gdzie wyznaczony kierowca dostawy może być zbyt kosztowny.

W tym badaniu badacze przeprowadzą czynnikowe, randomizowane badanie 2x2 z udziałem 100 uczestników z Nowej Anglii, którzy spożywali posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, aby pomóc odpowiedzieć na te pytania. W pierwszym „wymiarze” badania zbadany zostanie wpływ strategii „karmić jednostkę” w porównaniu ze strategią „karmić gospodarstwo domowe” w przypadku posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych. Drugi wymiar przetestuje dwie metody dostarczania posiłków (dedykowany kierowca vs. wysyłka komercyjna). Kluczowymi rezultatami będą jakość diety, samotność, bezpieczeństwo żywnościowe i zadowolenie z programu. Celem tego badania jest określenie odpowiedniego celu posiłków i sposobów dostawy dostosowanych medycznie, aby uzyskać informacje na temat późniejszych prób posiłków dostosowanych medycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie planujemy wyprowadzki z tego obszaru przez najbliższe 6 miesięcy
  • Życie swobodne w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad spożyciem
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem
  • Możliwość ukończenia studiów w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
  • Brak telefonu
  • Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w zajęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nakarm gospodarstwo domowe; Dedykowany sterownik
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym; Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym
Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
Aktywny komparator: Nakarm osobę; Dedykowany sterownik
Zapisanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych; Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
Posiłki dostosowane do potrzeb medycznych będą dostarczane co tydzień przez kierowcę będącego pracownikiem Community Servings
Osobom zapisanym na zajęcia zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
Aktywny komparator: Nakarm osobę; Spedytor komercyjny
Zapisanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych; Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
Osobom zapisanym na zajęcia zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych
Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
Aktywny komparator: Nakarm gospodarstwo domowe; Spedytor komercyjny
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym; Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną
Zarejestrowanej osobie zapewnione zostaną posiłki dostosowane do potrzeb medycznych, a w razie potrzeby dodatkowe posiłki dla innych osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym
Posiłki będą dostarczane przez komercyjną organizację spedycyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik indeksu zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zdrowego odżywiania Ocena jakości diety w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety. Na podstawie ocen DietID. Jest to główny wynik badania dotyczący aspektów „wyżywienie gospodarstwa domowego” i „wyżywienie jednostki”.
12 tygodni
Całkowity wynik samotności De Jong Giervelda
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystany zostanie 11-itemowy instrument De Jong Gierveld Total Loneliness. Wyniki wahają się od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Jest to główny wynik badania dotyczący kwestii „dedykowany kierowca” i „komercyjny spedytor”.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki podrzędne indeksu zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 12 tygodni
13 składowych wskaźnika zdrowego odżywiania Ocena jakości diety, mieszcząca się w zakresie 0-5, 0-10 lub 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety. Na podstawie ocen DietID. Te wyniki cząstkowe sumuje się, uzyskując całkowity wynik Indeksu Zdrowego Odżywiania
12 tygodni
Wyniki kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zgodnie z aktualnymi zaleceniami, wyniki Kwestionariusza Przesiewowego Diety zostaną ocenione w celu uzyskania szacunków spożycia i innych pochodnych zmiennych. Ogólnie rzecz biorąc, większe spożycie żywności, na którą należy zwrócić uwagę, wiąże się z lepszym zdrowiem, a mniejsze spożycie żywności, którą należy spożywać z umiarem, wiąże się z lepszym zdrowiem.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 tygodni
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Administrowany będzie 18-elementowy moduł ankiety USDA dotyczący bezpieczeństwa żywności w gospodarstwach domowych z 30-dniowym okresem retrospekcji. W ten sposób uzyskasz surowy wynik i kategorie braku bezpieczeństwa żywnościowego, zgodne z ustaloną punktacją. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do uzyskania oceny jakości życia i użyteczności zdrowotnej zostanie wykorzystany test EuroQol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L). Wskaźniki użyteczności zdrowia mieszczą się w przedziale od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 tygodni
Wynik Eco QOL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny ekonomicznej jakości życia zostanie wykorzystany wskaźnik Econ QOL Score. Uzyskane wyniki opierają się na metryce wyniku T (M=50, SD=10); wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość ekonomiczną życia
12 tygodni
Wynik samotności emocjonalnej De Jong Giervelda
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność emocjonalną
12 tygodni
Wynik samotności społecznej De Jong Giervelda
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność społeczną
12 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), wersja skrócona, wersja 1.0 – Depresja 8a, będzie używany do pomiaru objawów depresji. Większe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC. Warunki te stanowią uzupełnienie wszelkich wymagań fundatora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nakarm gospodarstwo domowe

Subskrybuj