Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда как лекарство для семьи (FAME-F)

18 сентября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого исследования является определение подходящей цели специально подобранного с медицинской точки зрения питания (отдельного человека по сравнению со всей семьей) и средств доставки (специальный водитель-экспедитор или коммерческий грузоотправитель), чтобы предоставить информацию для последующих испытаний медицинского питания.

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что специально подобранное с медицинской точки зрения питание улучшает здоровье, обеспечивая здоровую пищу, снижая продовольственную безопасность и улучшая качество питания. Однако есть два ключевых открытых вопроса относительно внедрения медицинского питания. Один касается «цели» вмешательства, а другой – механизма его осуществления. Что касается цели, то постоянно возникает вопрос о том, обеспечивать ли питанием только конкретного человека или все домохозяйство. Поскольку продукты питания распределяются между домохозяйствами, отказ от кормления других членов домохозяйства может ограничить эффективность вмешательства из-за «недозировки» вмешательства, фактически полученного целевым лицом. Кроме того, участие в изменении здорового поведения и его поддержание могут быть более трудными, если другие члены домохозяйства не участвуют в этом или если еды по-прежнему недостаточно, что приводит к продолжающейся нехватке продовольствия на уровне домохозяйства, несмотря на принимаемые меры. Однако накормить домохозяйство обходится дороже, чем накормить только конкретного человека (хотя существует эффект масштаба). На сегодняшний день в программах питания, адаптированных с медицинской точки зрения, чаще используется стратегия «накормить отдельного человека», но некоторые организации питания, адаптированные с медицинской точки зрения, предпочитают стратегию «накормить всю семью». Кроме того, набирает обороты стратегия «накормить домохозяйство», что, возможно, лучше всего иллюстрирует повторное разрешение на «гибкие услуги» в соответствии с Законом 1115 Массачусетса, крупнейшую в настоящее время в стране финансируемую государством программу медицинского питания с учетом медицинских потребностей, которая действительно включает в себя авторизацию. обеспечивать питанием домохозяйство в определенных обстоятельствах. Таким образом, в настоящее время плательщики используют обе стратегии, хотя нет никаких доказательств их прямого сравнения.

Что касается механизма доставки, питание, адаптированное с медицинской точки зрения, исторически доставлялось членом организации, специализирующейся на медицинском питании. Считается, что эта личная связь имеет важные преимущества в борьбе с одиночеством и социальной изоляцией и занимает видное место в качестве механизма выгоды в отчетах организаций по доставке еды, особенно Meals on Wheels. Однако доставка еды с использованием коммерческих логистических фирм (например, UPS), вероятно, будет дешевле и может позволить доставить еду в сельские районы, где специальный водитель-доставщик может оказаться непомерно дорогим.

В этом исследовании исследователи проведут факторное рандомизированное исследование 2x2 с участием 100 участников, питающихся по медицинским рецептам, в Новой Англии, чтобы помочь ответить на эти вопросы. В первом «измерении» исследования будет проверено влияние стратегии «накормить отдельного человека» и стратегии «накормить всю семью» для медицинского питания. Во втором измерении будут протестированы два метода доставки еды (специальный водитель и коммерческая доставка). Ключевыми результатами будут качество питания, одиночество, продовольственная безопасность и удовлетворенность программой. Целью этого исследования является определение подходящей цели специально подобранного с медицинской точки зрения питания и средств его доставки, чтобы предоставить информацию для последующих исследований адаптированного с медицинской точки зрения питания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Никаких планов по переезду из этого района в ближайшие 6 месяцев нет.
  • Свободная жизнь в той степени, в которой участник может контролировать потребление пищи.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать во всех учебных мероприятиях.
  • Способен выполнять учебную деятельность на английском или испанском языке.

Критерий исключения:

  • Отсутствие безопасного, стабильного проживания и возможности хранить еду
  • Отсутствие телефона
  • Известный психоз или серьезное психическое заболевание, препятствующее участию в учебной деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Накормить домочадцев; Выделенный водитель
Зарегистрированному лицу будет предоставляться специальное с медицинской точки зрения питание, а другим лицам, проживающим в том же домохозяйстве, будет предоставляться дополнительное питание по мере необходимости; Медицинское питание будет доставляться каждую неделю водителем, который является сотрудником организации Community Servings.
Зарегистрированному лицу будет предоставлено специальное с медицинской точки зрения питание, а при необходимости будет предоставлено дополнительное питание для других лиц, проживающих в том же доме.
Медицинское питание будет доставляться каждую неделю водителем, который является сотрудником организации Community Servings.
Активный компаратор: Кормите человека; Выделенный водитель
Зарегистрированному лицу будет предоставлено медицинское питание; Медицинское питание будет доставляться каждую неделю водителем, который является сотрудником организации Community Servings.
Медицинское питание будет доставляться каждую неделю водителем, который является сотрудником организации Community Servings.
Зарегистрированному лицу будет предоставлено медицинское питание.
Активный компаратор: Кормите человека; Коммерческий грузоотправитель
Зарегистрированному лицу будет предоставлено медицинское питание; Доставка еды будет осуществляться коммерческой транспортной организацией.
Зарегистрированному лицу будет предоставлено медицинское питание.
Доставка еды будет осуществляться коммерческой транспортной организацией.
Активный компаратор: Накормить домочадцев; Коммерческий грузоотправитель
Зарегистрированному лицу будет предоставляться специальное с медицинской точки зрения питание, а другим лицам, проживающим в том же домохозяйстве, будет предоставляться дополнительное питание по мере необходимости; Доставка еды будет осуществляться коммерческой транспортной организацией.
Зарегистрированному лицу будет предоставлено специальное с медицинской точки зрения питание, а при необходимости будет предоставлено дополнительное питание для других лиц, проживающих в том же доме.
Доставка еды будет осуществляться коммерческой транспортной организацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл Индекса здорового питания
Временное ограничение: 12 недель
Индекс здорового питания Оценка качества диеты в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество диеты. Получено на основе оценок DietID. Это основной результат для аспекта исследования «накормить домохозяйство» и «накормить отдельного человека».
12 недель
Общий балл одиночества Де Йонга Гирвельда
Временное ограничение: 12 недель
Будет использован инструмент Де Йонга Гирвельда «Тотальное одиночество», состоящий из 11 предметов. Баллы варьируются от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на большее одиночество. Это основной результат исследования «преданный водитель» и «коммерческий грузоотправитель».
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс здорового питания
Временное ограничение: 12 недель
13 подкомпонентов Индекса здорового питания, определяющего качество диеты, в диапазоне от 0 до 5, 0–10 или 0–20, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество диеты. Получено на основе оценок DietID. Эти подоценки суммируются для получения общего балла Индекса здорового питания.
12 недель
Результаты опросника диетического скрининга (DSQ)
Временное ограничение: 12 недель

В соответствии с текущими рекомендациями результаты опросника диетического скрининга будут оцениваться для получения оценок потребления и других производных переменных. В целом, большее потребление продуктов, на которые следует обратить внимание, связано с лучшим здоровьем, а меньшее потребление продуктов, которые следует употреблять в умеренных количествах, связано с лучшим здоровьем.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 недель
Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: 12 недель
Будет использован модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США из 18 пунктов с 30-дневным периодом ретроспективного анализа. Это позволит получить исходную оценку и категории отсутствия продовольственной безопасности, соответствующие установленным оценкам. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) будет использоваться для получения оценок качества жизни и полезности здоровья. Показатель полезности для здоровья варьируется от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 недель
Экономический показатель качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Econ QOL Score будет использоваться для определения экономического качества жизни. Итоговые баллы соответствуют метрике T-балла (M=50, SD=10); более высокие баллы указывают на лучшее экономическое качество жизни
12 недель
Оценка эмоционального одиночества Де Йонга Гирвельда
Временное ограничение: 12 недель
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на большее эмоциональное одиночество.
12 недель
Оценка социального одиночества Де Йонга Гирвельда
Временное ограничение: 12 недель
Баллы варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее социальное одиночество.
12 недель
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
Краткая форма информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.0 – Депрессия 8a, будет использоваться для измерения симптомов депрессии. Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC. Эти условия дополняют любые требования к спонсорам.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться