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Il cibo come medicina per le famiglie (FAME-F)

18 settembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo di questo studio è determinare il target appropriato dei pasti su misura dal punto di vista medico (un particolare individuo rispetto all'intera famiglia) e i mezzi di consegna (un autista dedicato rispetto a uno spedizioniere commerciale), per informare le successive sperimentazioni sui pasti su misura dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i pasti su misura dal punto di vista medico migliorino la salute fornendo cibi sani, riducendo l’insicurezza alimentare e migliorando la qualità della dieta. Tuttavia, ci sono due questioni chiave aperte riguardanti l’implementazione di pasti su misura dal punto di vista medico. Uno riguarda l'"obiettivo" dell'intervento e l'altro riguarda il meccanismo di attuazione dell'intervento. Per quanto riguarda l’obiettivo, è ancora aperta la questione se fornire i pasti solo a un individuo specifico o all’intera famiglia. Poiché il cibo è condiviso nelle famiglie, non nutrire gli altri membri della famiglia potrebbe limitare l'efficacia dell'intervento “sottodosando” l'intervento effettivamente ricevuto dall'individuo target. Inoltre, impegnarsi e sostenere un cambiamento di comportamento sano può essere più difficile se gli altri membri della famiglia non sono coinvolti o se non c’è ancora abbastanza cibo in giro, con conseguente insicurezza alimentare a livello familiare nonostante l’intervento. Tuttavia, nutrire la famiglia è più costoso che nutrire solo un individuo specifico (sebbene esistano economie di scala). Ad oggi, i programmi di pasti su misura dal punto di vista medico utilizzano più comunemente una strategia di "nutrire l'individuo", ma alcune organizzazioni di pasti su misura dal punto di vista medico preferiscono una strategia di "nutrire la famiglia". Inoltre, sta crescendo lo slancio per una strategia di "nutrire la famiglia", forse meglio esemplificata dalla riautorizzazione dei "servizi flessibili" della rinuncia 1115 del Massachusetts, il più grande programma di pasti su misura dal punto di vista medico finanziato attualmente nel paese, che include l'autorizzazione fornire pasti alla famiglia in determinate circostanze. Pertanto attualmente entrambe le strategie sono utilizzate dai pagatori, sebbene non vi siano prove che le confrontino direttamente.

Per quanto riguarda il meccanismo di consegna, storicamente i pasti su misura dal punto di vista medico sono stati consegnati da un membro dell’organizzazione dei pasti su misura dal punto di vista medico. Si ritiene che questa connessione personale abbia importanti benefici per quanto riguarda la lotta alla solitudine e all’isolamento sociale e appare in primo piano come meccanismo di beneficio nei conti delle organizzazioni di consegna dei pasti, in particolare Meals on Wheels. Tuttavia, spedire i pasti utilizzando società di logistica commerciale (ad esempio UPS) è probabilmente meno costoso e può consentire di raggiungere aree rurali dove un autista dedicato per la consegna può avere costi proibitivi.

In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio fattoriale randomizzato 2x2 su 100 partecipanti a pasti su misura dal punto di vista medico nel New England per aiutare a rispondere a queste domande. La prima "dimensione" della sperimentazione metterà alla prova l'impatto di una strategia di "nutrire l'individuo" rispetto a una strategia di "nutrire la famiglia" per pasti su misura dal punto di vista medico. La seconda dimensione metterà alla prova le due modalità di consegna dei pasti (autista dedicato vs spedizione commerciale). I risultati chiave saranno la qualità della dieta, la solitudine, la sicurezza alimentare e la soddisfazione per il programma. L'obiettivo di questo studio è determinare l'obiettivo appropriato dei pasti e dei mezzi di somministrazione su misura dal punto di vista medico, per informare le successive sperimentazioni sui pasti su misura dal punto di vista medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non è previsto lo spostamento dall'area per i prossimi 6 mesi
  • Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione alimentare
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le attività dello studio
  • In grado di completare attività di studio in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di residenza sicura e stabile e di capacità di conservare i pasti
  • Mancanza di telefono
  • Psicosi nota o malattia psichiatrica grave che impedisce la partecipazione alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutrire la famiglia; Autista dedicato
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia; I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia
I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
Comparatore attivo: Nutrire l'individuo; Autista dedicato
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto; I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
All'individuo iscritto verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico
Comparatore attivo: Nutrire l'individuo; Spedizioniere commerciale
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto; I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
All'individuo iscritto verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico
I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
Comparatore attivo: Nutrire la famiglia; Spedizioniere commerciale
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia; I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia
I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di alimentazione sana Punteggio della qualità della dieta, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della dieta. Derivato dalle valutazioni DietID. Questo è il risultato principale per l'aspetto dello studio "nutrire la famiglia" rispetto a "nutrire l'individuo".
12 settimane
Punteggio totale della solitudine di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato lo strumento De Jong Gierveld Total Lonelies composto da 11 item. I punteggi vanno da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine. Questo è il risultato principale per l'aspetto dello studio "conducente dedicato" rispetto a "spedizioniere commerciale".
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 12 settimane
13 sottocomponenti del punteggio dell'indice di alimentazione sana della qualità della dieta, che vanno da 0-5, 0-10 o 0-20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta. Derivato dalle valutazioni DietID. Questi punteggi secondari vengono sommati per ottenere il punteggio totale dell'indice di alimentazione sana
12 settimane
Punteggi del questionario di screening dietetico (DSQ).
Lasso di tempo: 12 settimane

Seguendo le raccomandazioni attuali, i risultati del questionario di screening dietetico verranno valutati per produrre stime di consumo e altre variabili derivate. In generale, un maggiore consumo di alimenti da enfatizzare è associato ad una migliore salute, mentre un minore consumo di alimenti da consumare con moderazione è associato ad una migliore salute.

https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/

12 settimane
Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà gestito il modulo di indagine USDA sulla sicurezza alimentare delle famiglie composto da 18 elementi con un periodo di ricerca di 30 giorni. Ciò produrrà un punteggio grezzo e categorie di insicurezza alimentare, coerenti con il punteggio stabilito. https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per produrre punteggi di utilità sulla qualità della vita e sulla salute. I punteggi di utilità della salute vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta. https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
12 settimane
Punteggio QOL economico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio Econ QOL verrà utilizzato per catturare la qualità economica della vita. I punteggi risultanti si basano su una metrica del punteggio T (M = 50, SD = 10); punteggi più alti indicano una migliore qualità economica della vita
12 settimane
Punteggio della solitudine emotiva di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine emotiva
12 settimane
Punteggio di solitudine sociale di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine sociale
12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a verrà utilizzato per misurare i sintomi depressivi. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2420
  • 24RPGFIM1198190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC. Queste condizioni si aggiungono a tutti i requisiti del finanziatore.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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