- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160973
Il cibo come medicina per le famiglie (FAME-F)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che i pasti su misura dal punto di vista medico migliorino la salute fornendo cibi sani, riducendo l’insicurezza alimentare e migliorando la qualità della dieta. Tuttavia, ci sono due questioni chiave aperte riguardanti l’implementazione di pasti su misura dal punto di vista medico. Uno riguarda l'"obiettivo" dell'intervento e l'altro riguarda il meccanismo di attuazione dell'intervento. Per quanto riguarda l’obiettivo, è ancora aperta la questione se fornire i pasti solo a un individuo specifico o all’intera famiglia. Poiché il cibo è condiviso nelle famiglie, non nutrire gli altri membri della famiglia potrebbe limitare l'efficacia dell'intervento “sottodosando” l'intervento effettivamente ricevuto dall'individuo target. Inoltre, impegnarsi e sostenere un cambiamento di comportamento sano può essere più difficile se gli altri membri della famiglia non sono coinvolti o se non c’è ancora abbastanza cibo in giro, con conseguente insicurezza alimentare a livello familiare nonostante l’intervento. Tuttavia, nutrire la famiglia è più costoso che nutrire solo un individuo specifico (sebbene esistano economie di scala). Ad oggi, i programmi di pasti su misura dal punto di vista medico utilizzano più comunemente una strategia di "nutrire l'individuo", ma alcune organizzazioni di pasti su misura dal punto di vista medico preferiscono una strategia di "nutrire la famiglia". Inoltre, sta crescendo lo slancio per una strategia di "nutrire la famiglia", forse meglio esemplificata dalla riautorizzazione dei "servizi flessibili" della rinuncia 1115 del Massachusetts, il più grande programma di pasti su misura dal punto di vista medico finanziato attualmente nel paese, che include l'autorizzazione fornire pasti alla famiglia in determinate circostanze. Pertanto attualmente entrambe le strategie sono utilizzate dai pagatori, sebbene non vi siano prove che le confrontino direttamente.
Per quanto riguarda il meccanismo di consegna, storicamente i pasti su misura dal punto di vista medico sono stati consegnati da un membro dell’organizzazione dei pasti su misura dal punto di vista medico. Si ritiene che questa connessione personale abbia importanti benefici per quanto riguarda la lotta alla solitudine e all’isolamento sociale e appare in primo piano come meccanismo di beneficio nei conti delle organizzazioni di consegna dei pasti, in particolare Meals on Wheels. Tuttavia, spedire i pasti utilizzando società di logistica commerciale (ad esempio UPS) è probabilmente meno costoso e può consentire di raggiungere aree rurali dove un autista dedicato per la consegna può avere costi proibitivi.
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio fattoriale randomizzato 2x2 su 100 partecipanti a pasti su misura dal punto di vista medico nel New England per aiutare a rispondere a queste domande. La prima "dimensione" della sperimentazione metterà alla prova l'impatto di una strategia di "nutrire l'individuo" rispetto a una strategia di "nutrire la famiglia" per pasti su misura dal punto di vista medico. La seconda dimensione metterà alla prova le due modalità di consegna dei pasti (autista dedicato vs spedizione commerciale). I risultati chiave saranno la qualità della dieta, la solitudine, la sicurezza alimentare e la soddisfazione per il programma. L'obiettivo di questo studio è determinare l'obiettivo appropriato dei pasti e dei mezzi di somministrazione su misura dal punto di vista medico, per informare le successive sperimentazioni sui pasti su misura dal punto di vista medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non è previsto lo spostamento dall'area per i prossimi 6 mesi
- Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione alimentare
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le attività dello studio
- In grado di completare attività di studio in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Mancanza di residenza sicura e stabile e di capacità di conservare i pasti
- Mancanza di telefono
- Psicosi nota o malattia psichiatrica grave che impedisce la partecipazione alle attività di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nutrire la famiglia; Autista dedicato
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia; I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
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Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia
I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
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Comparatore attivo: Nutrire l'individuo; Autista dedicato
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto; I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
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I pasti su misura dal punto di vista medico verranno consegnati ogni settimana da un autista dipendente di Community Servings
All'individuo iscritto verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico
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Comparatore attivo: Nutrire l'individuo; Spedizioniere commerciale
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto; I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
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All'individuo iscritto verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico
I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
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Comparatore attivo: Nutrire la famiglia; Spedizioniere commerciale
Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia; I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
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Verranno forniti pasti su misura dal punto di vista medico per l'individuo iscritto, con pasti aggiuntivi forniti secondo necessità per gli altri che vivono nella stessa famiglia
I pasti verranno consegnati da un'organizzazione di spedizione commerciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di alimentazione sana Punteggio della qualità della dieta, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della dieta.
Derivato dalle valutazioni DietID.
Questo è il risultato principale per l'aspetto dello studio "nutrire la famiglia" rispetto a "nutrire l'individuo".
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12 settimane
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Punteggio totale della solitudine di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato lo strumento De Jong Gierveld Total Lonelies composto da 11 item.
I punteggi vanno da 0 a 11 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine.
Questo è il risultato principale per l'aspetto dello studio "conducente dedicato" rispetto a "spedizioniere commerciale".
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: 12 settimane
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13 sottocomponenti del punteggio dell'indice di alimentazione sana della qualità della dieta, che vanno da 0-5, 0-10 o 0-20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
Derivato dalle valutazioni DietID.
Questi punteggi secondari vengono sommati per ottenere il punteggio totale dell'indice di alimentazione sana
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12 settimane
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Punteggi del questionario di screening dietetico (DSQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Seguendo le raccomandazioni attuali, i risultati del questionario di screening dietetico verranno valutati per produrre stime di consumo e altre variabili derivate. In generale, un maggiore consumo di alimenti da enfatizzare è associato ad una migliore salute, mentre un minore consumo di alimenti da consumare con moderazione è associato ad una migliore salute. https://epi.grants.cancer.gov/nhanes/dietscreen/scoring/current/ |
12 settimane
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Modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà gestito il modulo di indagine USDA sulla sicurezza alimentare delle famiglie composto da 18 elementi con un periodo di ricerca di 30 giorni.
Ciò produrrà un punteggio grezzo e categorie di insicurezza alimentare, coerenti con il punteggio stabilito.
https://www.ers.usda.gov/media/8271/hh2012.pdf
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12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'EuroQol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) sarà utilizzato per produrre punteggi di utilità sulla qualità della vita e sulla salute.
I punteggi di utilità della salute vanno da 0 a 1, dove 1 rappresenta la salute perfetta.
https://euroqol.org/eq-5d-instruments/eq-5d-5l-about/
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12 settimane
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Punteggio QOL economico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio Econ QOL verrà utilizzato per catturare la qualità economica della vita.
I punteggi risultanti si basano su una metrica del punteggio T (M = 50, SD = 10); punteggi più alti indicano una migliore qualità economica della vita
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12 settimane
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Punteggio della solitudine emotiva di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine emotiva
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12 settimane
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Punteggio di solitudine sociale di De Jong Gierveld
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine sociale
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12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 8a verrà utilizzato per misurare i sintomi depressivi.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi maggiori.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth A Berkowitz, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2420
- 24RPGFIM1198190 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutri la famiglia
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Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterNon ancora reclutamentoDisplasia broncopolmonareStati Uniti
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Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsCompletato
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Yale UniversityCompletatoDisturbi della nutrizione | Alimentazione enteraleStati Uniti
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The University of Hong KongIscrizione su invito
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The Hospital for Sick ChildrenCompletatoResistenza all'insulina | Cardiopatia | Modifica dieteticaCanada
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Royal College of Surgeons, IrelandNon ancora reclutamento
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University of Texas at AustinNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoCrescita infantile | Prevenzione dell'obesità infantile | Comportamento genitorialeStati Uniti