Effet de la consommation de tomate Soffritto sur les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires en cas de surpoids et d'obésité (FRITOCARD)
30 novembre 2023 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effet de la prise d'une préparation de tomate Sofrito sur les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires dans une population en surpoids et/ou obèse
L'étude est un essai croisé longitudinal prospectif, contrôlé et randomisé à deux bras, réalisé dans un seul centre.
Par conséquent, les enquêteurs ont conçu une étude clinique visant à étudier les effets d'une consommation quotidienne de soffritto chez les individus en surpoids ou obèses de classe 1 sans autre risque cardiovasculaire.
Après une période de rodage de deux semaines, les participants ont été séparés au hasard dans deux séquences d'intervention différentes (deux bras) de six semaines au cours desquelles les volontaires ont reçu un soffritto (100 g/jour) ou un groupe témoin (sans soffritto). ).
Après la première période de six semaines, les participants ont eu une phase d'élimination de deux semaines suivie d'une deuxième période de six semaines au cours de laquelle les groupes ont échangé leurs interventions.
Pendant toute la durée de l'étude, il a été demandé aux volontaires de maintenir leur alimentation habituelle, à l'exclusion des tomates crues ou cuites, ainsi que des produits à base de tomates (sauces, ketchup, jus, etc.) autres que ceux administrés au cours de l'étude dans les périodes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La taille de l'échantillon (N = 40) a été calculée selon les résultats d'études antérieures sur les porcs (//dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). L'étude porte sur des hommes (n=27) et des femmes (n=13) adultes en bonne santé, âgés de 25 à 60 ans, non-fumeurs et en surpoids (IMC : 25,0-29,9). kg/m2) ou classe d'obésité 1 (IMC : 30-34,9 kg/m2).
Cette étude a reçu l'approbation du Comité d'Éthique Humaine de l'Hôpital Santa Creu I Sant Pau (Barcelone), avec le numéro de référence 12/181 et la date d'approbation étant le 11 janvier 2013. Pour confirmer leur état de santé, tous les sujets ont subi un examen physique complet réalisé par le médecin de l'étude.
L'étude a duré 16 semaines structurées en :
- 2 semaines de rodage.
- 6 semaines de période d'intervention. Pendant la période d'intervention, les volontaires ont reçu du soffritto (100 g/jour) ou un groupe témoin (sans soffritto).
- 2 semaines de délavage.
- 6 semaines de période d'intervention. Durant la période d'intervention, les volontaires ont échangé leurs interventions
Les volontaires ont visité le centre aux jours 0, 14, 56, 70 et à la fin de la période d'intervention (jour 112).
Les habitudes alimentaires ont été recueillies. La conformité a été contrôlée par un contact téléphonique hebdomadaire avec les participants et par des entretiens à la fin de chaque période d'intervention. Des échantillons de sang ont été prélevés tôt le matin après un jeûne de douze heures au départ et à la fin de chaque phase d'intervention. Des échantillons de sang ont été utilisés pour déterminer toutes les variables de l'étude. Des échantillons de selles ont été obtenus au départ et après 42 jours d'intervention pour l'étude de l'agrégation plaquettaire, du profil lipidique, des mesures biochimiques, de la fonction endothéliale vasculaire et du profil de l'hémogramme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 25 à 60 ans
- IMC : >28 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Cardiopathie ischémique (et/ou antécédent d'angine de poitrine ou d'IAM)
- Moins de 25 ans et plus de 60 ans
- Antécédents actuels/antécédents d'arythmie
- Comorbidité cardiovasculaire (antécédents d'accidents cardiovasculaires et/ou maladie vasculaire périphérique)
- Sous traitement actuel avec des médicaments vasoactifs, des fibrates ou des statines (voir exception)
- Consommation d'alcool de plus de 60 gr/jour
- Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl)
- Présence de néoplasie
- Présence d'une maladie systémique
- Maladie psychiatrique sous traitement par médicaments psychotropes
- Dyslipidémie secondaire (syndrome néphrotique, hypothyroïdie, autres...)
- Être en phase de perte de poids ou exprimer une volonté de perte de poids pendant les 3 mois de la durée de l'étude.
- Avoir pris de l'aspirine dans les 10 jours précédant le prélèvement sanguin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Soffritto
Après une phase préliminaire de deux semaines, les participants (N = 20) ont été répartis au hasard dans le groupe Soffritto.
Pendant 6 semaines, les volontaires ont reçu du soffritto (100 g/jour).
Après la phase initiale de six semaines, il y a eu une période de sevrage de deux semaines, suivie d'une deuxième période de six semaines au cours de laquelle les participants ont été placés dans le groupe témoin.
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L'essai d'intervention était un essai croisé longitudinal monocentrique, prospectif, contrôlé et randomisé à deux bras d'une durée de 16 semaines.
Cette durée comprenait une période de rodage de 2 semaines, une période d'intervention de 6 semaines (soit dans le groupe soffritto, soit dans le groupe témoin), une période de sevrage de 2 semaines et une autre période d'intervention de 6 semaines (soffritto ou groupe témoin). .
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Après une phase de démarrage de deux semaines, les participants (N = 20) ont été répartis au hasard dans le groupe témoin.
Pendant 6 semaines, les volontaires n'ont reçu aucun produit.
Après la phase initiale de six semaines, il y a eu une période de sevrage de deux semaines, suivie d'une deuxième période de six semaines au cours de laquelle les participants ont été transférés dans le groupe Soffritto (100 g/jour).
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L'essai d'intervention était un essai croisé longitudinal monocentrique, prospectif, contrôlé et randomisé à deux bras d'une durée de 16 semaines.
Cette durée comprenait une période de rodage de 2 semaines, une période d'intervention de 6 semaines (soit dans le groupe soffritto, soit dans le groupe témoin), une période de sevrage de 2 semaines et une autre période d'intervention de 6 semaines (soffritto ou groupe témoin). .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications par rapport à la valeur initiale de l'agrégation plaquettaire (induites par différents agonistes : acide arachidonique [1 mM], collagène [2 et 5 µM] et ADP [5 et 20 µM] au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Par la technique de transmission lumineuse LTA.
Pour tous les agonistes, les résultats ont été exprimés en pourcentage de variation par rapport à la valeur de base (100 %).
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Aux jours 0 et 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la valeur initiale des niveaux de glucose au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Utilisation de tests de routine disponibles dans le commerce
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport à la valeur initiale du profil lipidique sérique standard (cholestérol total, lipoprotéine-cholestérol de haute densité, lipoprotéine-cholestérol de basse densité et triacylglycérols exprimés en mg/dL) au jour 42.
Délai: Aux jours 0 et 42
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Des tests de routine disponibles dans le commerce ont été utilisés pour les triglycérides, le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité.
Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité a été calculé à l'aide de l'équation de Friedewald.
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale vasculaire (RHI, lnRHI, FRHI et AI@75) au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Pléthysmographie numérique utilisant l'appareil EndoPAT2000.
La fonction endothéliale a été donnée comme l'indice d'hyperémie réactive (RHI) et la rigidité artérielle comme l'indice d'augmentation (AI) et l'IA standardisé à une impulsion de 75/min (AI@75).
Les valeurs RHI transformées de manière logarithmique naturelle (lnRHI) ont également été calculées.
Le Framingham RHI (FRHI) a été calculé comme la transformation logarithmique naturelle du RHI
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport à la ligne de base du profil de l'hémogramme au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Pléthysmographie numérique utilisant l'appareil EndoPAT2000
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport à la ligne de base du profil hémodynamique au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Tensiomètre (Sphygmomanomètre)
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des enzymes hépatiques (ALT, AST et GGT) au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Utilisation de tests de routine disponibles dans le commerce
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des marqueurs rénaux (créatinine, urée et acide urique) au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Utilisation de tests de routine disponibles dans le commerce
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Aux jours 0 et 42
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Modifications par rapport à la ligne de base de l'IMC au jour 42
Délai: Aux jours 0 et 42
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Diviser le poids corporel en kilogrammes par le carré de la taille en mètres (kg/m2)
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Aux jours 0 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Estimé)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Autre subvention/numéro de financement: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .