A paradicsom soffritto bevitelének hatása a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereire túlsúlyban és elhízásban (FRITOCARD)
2023. november 30. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
A Sofrito paradicsomos készítmény hatása a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereire túlsúlyos és/vagy elhízott populációban
A vizsgálat egy prospektív, kontrollált, randomizált, kétkaros longitudinális keresztezési vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeznek.
Ezért a kutatók egy klinikai vizsgálatot terveztek, amelynek célja a soffritto napi bevitelének hatásainak vizsgálata volt az 1. osztályba tartozó túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél, egyéb kardiovaszkuláris kockázat nélkül.
Kéthetes bejáratási periódus után a résztvevőket véletlenszerűen szétválasztották két különböző, hathetes beavatkozási szekvenciában (két karban), amelyek során az önkéntesek soffritto-t (100 g/nap) vagy egy kontrollcsoportot (soffritto nélkül) kaptak. ).
Az első hathetes periódus után a résztvevőknek kéthetes kimosási szakasza volt, amelyet egy második hathetes időszak követett, amelyben a csoportok kicserélték a beavatkozásokat.
A vizsgálat időtartama alatt az önkénteseket arra kérték, hogy tartsák be szokásos étrendjüket, kizárva a nyers vagy főtt paradicsomot, valamint a paradicsom alapú termékeket (szószok, ketchup, gyümölcslevek stb.) a vizsgálat során alkalmazottaktól eltérően. időszakokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A minta méretét (N=40) a sertéseken végzett korábbi vizsgálatok eredményei alapján számítottuk ki (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). A vizsgálat 25 és 60 év közötti egészséges felnőtt férfiakra (n=27) és nőkre (n=13) vonatkozik, nemdohányzókra és túlsúlyosak (BMI: 25,0-29,9). kg/m2) vagy 1. osztályú elhízás (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Ezt a tanulmányt a Santa Creu I Sant Pau Kórház Humán Etikai Felülvizsgálati Bizottsága (Barcelona) jóváhagyta 12/181 hivatkozási számmal, és a jóváhagyás dátuma 2013. január 11. Az egészségi állapot megerősítése érdekében minden alany teljes fizikális vizsgálaton esett át, amelyet a vizsgálati orvos végzett.
A tanulmány 16 hétig tartott, amelynek felépítése a következő volt:
- 2 hét bejáratás.
- 6 hetes beavatkozási időszak. A beavatkozási időszak alatt az önkéntesek soffritto-t (100 g/nap) vagy egy kontrollcsoportot (soffritto nélkül) kaptak.
- 2 hét kimosás.
- 6 hetes beavatkozási időszak. A beavatkozási időszakban az önkéntesek kicserélték a beavatkozásaikat
Az önkéntesek a 0., 14., 56., 70. napon és a beavatkozási időszak végén (112. nap) keresték fel a központot.
Az étkezési szokásokat összegyűjtötték. A megfelelést a résztvevőkkel való heti telefonos kapcsolatfelvétel és az egyes beavatkozási időszakok végén interjúk segítségével ellenőrizték. A vérmintákat kora reggel 12 órás koplalás után vettük az alapvonalon és az egyes beavatkozási fázisok végén. A vizsgálat összes változójának meghatározásához vérmintákat használtunk. A székletmintákat a kiinduláskor és 42 napos beavatkozás után vettük a vérlemezke-aggregáció, lipidprofil, biokémiai mérések, vaszkuláris endothel funkció és hemogram profil tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők 25-60 éves korig
- BMI: >28 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség (és/vagy korábbi angina vagy AMI)
- 25 évnél fiatalabb és 60 évnél idősebb
- Aritmia jelenlegi/korábbi anamnézisében
- Szív- és érrendszeri társbetegségek (korábbi szív- és érrendszeri balesetek és/vagy perifériás érbetegség)
- A jelenlegi vazoaktív gyógyszerekkel, fibrátokkal vagy sztatinokkal végzett kezelés (lásd a kivételt)
- Napi 60 gramm feletti alkoholfogyasztás
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
- Neoplázia jelenléte
- Szisztémás betegség jelenléte
- Pszichiátriai betegség pszichotróp gyógyszerekkel való kezelésben
- Másodlagos diszlipidémia (nefrotikus szindróma, pajzsmirigy alulműködés stb.)
- Súlycsökkentési fázisban lenni vagy fogyás iránti vágyat kifejezni a vizsgálat időtartamának 3 hónapja alatt.
- Aszpirint vett a vérvételt megelőző 10 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soffritto csoport
Kéthetes bejáratási fázis után a résztvevőket (N=20) véletlenszerűen besoroltuk a Soffritto csoportba.
6 héten keresztül az önkéntesek soffrittót (100 g/nap) kaptak.
A kezdeti hathetes fázis után egy kéthetes kimosási időszak következett, majd egy második hathetes időszak következett, amelyben a résztvevőket a kontrollcsoportba helyezték.
|
Az intervenciós vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, kontrollált, randomizált, kétkaros longitudinális keresztezési vizsgálat volt, amely 16 hétig tartott.
Ez az időtartam egy 2 hetes bejáratási időszakot, egy 6 hetes beavatkozási időszakot (akár a soffito-ban, akár a kontrollcsoportban), egy 2 hetes kimosási időszakot és egy további 6 hetes beavatkozási időszakot (soffritto vagy kontrollcsoport) foglalt magában. .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Kéthetes bejáratási fázis után a résztvevőket (N=20) véletlenszerűen besoroltuk a kontrollcsoportba.
6 hétig az önkéntesek semmilyen terméket nem kaptak.
A kezdeti hathetes bejáratási szakasz után egy kéthetes kimosási időszak következett, majd egy második hathetes periódus következett, amelyben a résztvevőket a Soffritto csoportba (100 g/nap) váltották át.
|
Az intervenciós vizsgálat egy egyközpontú, prospektív, kontrollált, randomizált, kétkaros longitudinális keresztezési vizsgálat volt, amely 16 hétig tartott.
Ez az időtartam egy 2 hetes bejáratási időszakot, egy 6 hetes beavatkozási időszakot (akár a soffito-ban, akár a kontrollcsoportban), egy 2 hetes kimosási időszakot és egy további 6 hetes beavatkozási időszakot (soffritto vagy kontrollcsoport) foglalt magában. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérlemezke-aggregáció kiindulási állapotához képest (különböző agonisták által kiváltott: arachidonsav [1 mM], kollagén [2 és 5 µM] és ADP [5 és 20 µM] a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
LTA fényáteresztő technikával.
Az összes agonista esetében az eredményeket az alapértékhez (100%) viszonyított eltérés százalékában fejeztük ki.
|
A 0. és a 42. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a glükózszint kiindulási értékéhez képest a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
A kereskedelemben kapható rutin tesztek használata
|
A 0. és a 42. napon
|
|
A standard szérum lipidprofil (összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin és triacilglicerinek mg/dl-ben kifejezve) kiindulási változásai a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
A trigliceridek, az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin meghatározására a kereskedelemben kapható rutin vizsgálatokat alkalmazták.
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint a Friedewald-egyenlet segítségével számítottuk ki
|
A 0. és a 42. napon
|
|
A vaszkuláris endothel funkció (RHI, lnRHI, FRHI és AI@75) kiindulási értékéhez képest a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
Digitális pletizmográfia EndoPAT2000 készülékkel.
Az endoteliális funkciót reaktív hyperaemia indexként (RHI), az artériás merevséget pedig augmentációs indexként (AI) adtuk meg, és az AI-t 75/perc pulzusra standardizáltuk (AI@75).
A természetes logaritmikusan transzformált RHI (lnRHI) értékeket is kiszámítottuk.
A Framingham RHI-t (FRHI) az RHI természetes log-transzformációjaként számítottuk ki
|
A 0. és a 42. napon
|
|
Változások a hemogram profil kiindulási értékéhez képest a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
Digitális pletizmográfia EndoPAT2000 készülékkel
|
A 0. és a 42. napon
|
|
Változások a hemodinamikai profil kiindulási értékéhez képest a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
Vérnyomásmérő (Sphygmomanometer)
|
A 0. és a 42. napon
|
|
Változások a májenzimek (ALT, AST és GGT) kiindulási értékéhez képest a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
A kereskedelemben kapható rutin tesztek használata
|
A 0. és a 42. napon
|
|
A vesemarkerek (kreatinin, karbamid és húgysav) kiindulási értékéhez viszonyított változásai a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
A kereskedelemben kapható rutin tesztek használata
|
A 0. és a 42. napon
|
|
Változások a BMI kiindulási értékéhez képest a 42. napon
Időkeret: A 0. és a 42. napon
|
A kilogrammban kifejezett testtömeg elosztása a méterben mért magasság négyzetével (kg/m2)
|
A 0. és a 42. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .