Effekt av tomat Soffritto-inntak på biomarkører for kardiovaskulær sykdom ved overvekt og fedme (FRITOCARD)
30. november 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekten av inntaket av et tomatsofrito-preparat på biomarkører for kardiovaskulær sykdom hos en overvektig og/eller overvektig befolkning
Studien er en prospektiv, kontrollert, randomisert to-arms longitudinell crossover-studie utført i et enkeltsenter.
Derfor utformet etterforskerne en klinisk studie med sikte på å undersøke effekten av et daglig inntak av soffritto hos overvektige eller overvektige klasse-1-individer uten annen kardiovaskulær risiko.
Etter en innkjøringsperiode på to uker ble deltakerne tilfeldig separert i to forskjellige intervensjonssekvenser (to-armer) på seks uker der frivillige ble administrert med en soffritto (100 g/dag) eller en kontrollgruppe (uten soffritto) ).
Etter den første seksukersperioden hadde deltakerne en utvaskingsfase på to uker etterfulgt av en andre seksukersperiode der gruppene utvekslet intervensjoner.
I løpet av studiens varighet ble de frivillige bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold, unntatt rå eller kokte tomater, samt tomatbaserte produkter (sauser, ketchup, juice, etc.) enn de som ble administrert under studien i tilsvarende. perioder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse (N= 40) ble beregnet i henhold til resultater fra tidligere studier på griser (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Studien refererer til friske voksne menn (n=27) og kvinner (n=13) i alderen 25 til 60 år, ikke-røykere og med overvekt (BMI: 25,0-29,9 kg/m2) eller fedmeklasse 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Denne studien fikk godkjenning fra Human Ethical Review Committee ved Hospital Santa Creu I Sant Pau (Barcelona), med referansenummer 12/181 og godkjenningsdatoen er 11. januar 2013. For å bekrefte helsetilstand gjennomgikk alle forsøkspersonene en fullstendig fysisk undersøkelse utført av studielegen.
Studien varte i 16 uker som var strukturert i:
- 2 uker med innkjøring.
- 6 ukers intervensjonsperiode. I løpet av intervensjonsperioden ble frivillige administrert med soffritto (100 g/dag) eller en kontrollgruppe (uten soffritto).
- 2 uker med utvasking.
- 6 ukers intervensjonsperiode. I løpet av intervensjonsperioden utvekslet frivillige sine intervensjoner
De frivillige besøkte senteret på dag 0, 14, 56, 70 og ved slutten av intervensjonsperioden (dag 112).
Kostvaner ble samlet inn. Overholdelse ble overvåket ved ukentlig telefonkontakt med deltakerne og intervju med dem ved slutten av hver intervensjonsperiode. Blodprøver ble tatt tidlig om morgenen etter tolv timers faste ved baseline og ved slutten av hver intervensjonsfase. Blodprøver ble brukt for å bestemme alle variabler i studien. Avføringsprøver ble tatt ved baseline og etter 42 dagers intervensjon for studiet av blodplateaggregering, lipidprofil, biokjemiske målinger, vaskulær endotelfunksjon og hemogramprofil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 25-60 år
- BMI: >28 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Iskemisk hjertesykdom (og/eller tidligere angina eller AMI)
- Mindre enn 25 år og mer enn 60 år
- Nåværende/tidligere historie med arytmi
- Kardiovaskulær komorbiditet (tidligere kardiovaskulære ulykker og/eller perifer vaskulær sykdom)
- Ved nåværende behandling med vasoaktive legemidler, fibrater eller statiner (se unntak)
- Alkoholforbruk på mer enn 60 gr/dag
- Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2 mg/dl)
- Tilstedeværelse av neoplasi
- Tilstedeværelse av systemisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom i behandling med psykofarmaka
- Sekundær dyslipidemi (nefrotisk syndrom, hypotyreose, andre ...)
- Å være i en vekttapfase eller uttrykke et ønske om vekttap i løpet av de 3 månedene studien varer.
- Etter å ha tatt aspirin i 10-dagersperioden før blodprøvetaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soffritto gruppe
Etter en to ukers innkjøringsfase ble deltakerne (N=20) tilfeldig tildelt Soffritto-gruppen.
I 6 uker fikk frivillige soffritto (100 g/dag).
Etter den innledende seksukersfasen var det en to ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en andre seksukersperiode der deltakerne ble plassert i kontrollgruppen.
|
Intervensjonsforsøket var en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, randomisert to-arms longitudinell crossover-forsøk som varte i 16 uker.
Denne varigheten omfattet en 2-ukers innkjøringsperiode, en 6-ukers intervensjonsperiode (enten i soffito- eller kontrollgruppen), en 2-ukers utvaskingsperiode og en annen 6-ukers intervensjonsperiode (soffritto eller kontrollgruppe) .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Etter en to ukers innkjøringsfase ble deltakerne (N=20) tilfeldig tildelt kontrollgruppen.
I 6 uker fikk de frivillige ikke noe produkt.
Etter den første seks ukers innkjøringsfasen var det en to ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av en andre seks ukers periode hvor deltakerne ble byttet til Soffritto-gruppen (100 g/dag).
|
Intervensjonsforsøket var en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, randomisert to-arms longitudinell crossover-forsøk som varte i 16 uker.
Denne varigheten omfattet en 2-ukers innkjøringsperiode, en 6-ukers intervensjonsperiode (enten i soffito- eller kontrollgruppen), en 2-ukers utvaskingsperiode og en annen 6-ukers intervensjonsperiode (soffritto eller kontrollgruppe) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline for blodplateaggregering (indusert av forskjellige agonister: arakidonsyre [1 mM], kollagen [2 og 5 µM] og ADP [5 og 20 µM] på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Ved lysoverføringsteknikken LTA.
For alle agonister ble resultatene uttrykt som prosentvis variasjon i forhold til grunnlinjeverdien (100%).
|
På dag 0 og 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline av glukosenivåer på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Bruker rutinemessige kommersielt tilgjengelige analyser
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline for standard serumlipidprofil (totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet og triacylglyseroler uttrykt som mg/dL) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Rutinemessige kommersielt tilgjengelige analyser ble brukt for triglyserider, totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterol.
Lavdensitetslipoproteinkolesterol ble beregnet ved å bruke Friedewald-ligningen
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline for vaskulær endotelfunksjon (RHI, lnRHI, FRHI og AI@75) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Digital pletysmografi med EndoPAT2000-enheten.
Endotelfunksjonen ble gitt som reaktiv hyperemiindeks (RHI) og arteriell stivhet som augmentasjonsindeks (AI) og AI standardisert til en puls på 75/min (AI@75).
De naturlige logaritmisk transformerte RHI (lnRHI) verdiene ble også beregnet.
Framingham RHI (FRHI) ble beregnet som den naturlige log-transformasjonen av RHI
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline for hemogramprofil på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Digital pletysmografi med EndoPAT2000-enheten
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline av hemodynamisk profil på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Blodtrykksmåler (sfygmomanometer)
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline av leverenzymer (ALT, AST og GGT) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Bruker rutinemessige kommersielt tilgjengelige analyser
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline av nyremarkører (kreatinin, urea og urinsyre) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Bruker rutinemessige kommersielt tilgjengelige analyser
|
På dag 0 og 42
|
|
Endringer fra baseline av BMI på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Dele kroppsvekten i kilo med kvadratet av høyden i meter (kg/m2)
|
På dag 0 og 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .