Effekt av tomat Soffritto-intag på biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar vid övervikt och fetma (FRITOCARD)
30 november 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekten av intaget av en tomat Sofrito-preparat på biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar i en överviktig och/eller fet befolkning
Studien är en prospektiv, kontrollerad, randomiserad tvåarmad longitudinell överkorsningsstudie, utförd i ett enda center.
Därför utformade utredarna en klinisk studie som syftade till att undersöka effekterna av ett dagligt intag av soffritto hos överviktiga eller feta klass-1-individer utan annan kardiovaskulär risk.
Efter en inkörningsperiod på två veckor separerades deltagarna slumpmässigt i två olika interventionssekvenser (två-armar) på sex veckor, där frivilliga administrerades med en soffritto (100 g/dag) eller en kontrollgrupp (utan soffritto) ).
Efter den första sexveckorsperioden hade deltagarna en uttvättningsfas på två veckor följt av en andra sexveckorsperiod där grupperna utbytte sina insatser.
Under studiens varaktighet ombads frivilliga att bibehålla sin vanliga diet, exklusive råa eller kokta tomater, samt tomatbaserade produkter (såser, ketchup, juicer, etc.) andra än de som administrerades under studien i motsvarande perioder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Provstorlek (N= 40) beräknades enligt resultat från tidigare studier på grisar (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Studien avser friska vuxna män (n=27) och kvinnor (n=13) i åldrarna 25 till 60 år, icke-rökare och med övervikt (BMI: 25,0-29,9 kg/m2) eller fetma klass 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Denna studie fick godkännande från Human Ethical Review Committee vid sjukhuset Santa Creu I Sant Pau (Barcelona), med referensnummer 12/181 och datum för godkännande är den 11 januari 2013. För att bekräfta hälsotillståndet genomgick alla försökspersoner en fullständig fysisk undersökning utförd av studieläkaren.
Studien varade i 16 veckor och var strukturerad i:
- 2 veckors inkörning.
- 6 veckors interventionsperiod. Under interventionsperioden administrerades frivilliga med soffritto (100 g/dag) eller en kontrollgrupp (utan soffritto).
- 2 veckors tvättning.
- 6 veckors interventionsperiod. Under interventionsperioden utbytte volontärer sina insatser
Volontärerna besökte centret dag 0, 14, 56, 70 och i slutet av interventionsperioden (dag 112).
Kostvanor samlades in. Efterlevnaden övervakades genom veckovis telefonkontakt med deltagarna och intervjuer med dem i slutet av varje interventionsperiod. Blodprover togs tidigt på morgonen efter tolv timmars fasta vid baslinjen och i slutet av varje interventionsfas. Blodprover användes för att bestämma alla variabler i studien. Avföringsprover togs vid baslinjen och efter 42 dagars intervention för studien av trombocytaggregation, lipidprofil, biokemiska mätningar, vaskulär endotelfunktion och hemogramprofil.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 25-60 år
- BMI: >28 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ischemisk hjärtsjukdom (och/eller tidigare angina eller AMI)
- Mindre än 25 år och mer än 60 år
- Aktuell/tidigare historia av arytmi
- Kardiovaskulär komorbiditet (tidigare kardiovaskulära olyckor och/eller perifer kärlsjukdom)
- Vid aktuell behandling med vasoaktiva läkemedel, fibrater eller statiner (se undantag)
- Alkoholkonsumtion över 60 gr/dag
- Njurinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dl)
- Förekomst av neoplasi
- Förekomst av systemisk sjukdom
- Psykiatrisk sjukdom vid behandling med psykofarmaka
- Sekundär dyslipidemi (nefrotiskt syndrom, hypotyreos, andra...)
- Att vara i en viktminskningsfas eller uttrycka en önskan om viktminskning under de 3 månader som studien pågår.
- Efter att ha tagit acetylsalicylsyra under 10-dagarsperioden före blodprovstagning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soffritto-gruppen
Efter en två veckor lång inkörningsfas tilldelades deltagarna (N=20) slumpmässigt Soffritto-gruppen.
Under 6 veckor fick frivilliga soffritto (100 g/dag).
Efter den inledande sexveckorsfasen var det en tvåveckors tvättperiod, följt av en andra sexveckorsperiod där deltagarna placerades i kontrollgruppen.
|
Interventionsstudien var en encenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad tvåarmad longitudinell crossover-studie som varade i 16 veckor.
Denna varaktighet omfattade en 2-veckors inkörningsperiod, en 6-veckors interventionsperiod (antingen i soffito- eller kontrollgruppen), en 2-veckors uttvättningsperiod och ytterligare en 6-veckors interventionsperiod (soffritto eller kontrollgrupp) .
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Efter en två veckor lång inkörningsfas tilldelades deltagarna (N=20) slumpmässigt kontrollgruppen.
Under 6 veckor fick volontärerna ingen produkt.
Efter den inledande sexveckors inkörningsfasen var det en tvåveckors tvättperiod, följt av en andra sexveckorsperiod där deltagarna byttes till Soffritto-gruppen (100 g/dag).
|
Interventionsstudien var en encenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad tvåarmad longitudinell crossover-studie som varade i 16 veckor.
Denna varaktighet omfattade en 2-veckors inkörningsperiod, en 6-veckors interventionsperiod (antingen i soffito- eller kontrollgruppen), en 2-veckors uttvättningsperiod och ytterligare en 6-veckors interventionsperiod (soffritto eller kontrollgrupp) .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för trombocytaggregation (inducerad av olika agonister: arakidonsyra [1 mM], kollagen [2 och 5 µM] och ADP [5 och 20 µM] på dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Genom ljustransmissionstekniken LTA.
För alla agonister uttrycktes resultaten som procentandelen variation i förhållande till baslinjevärdet (100%).
|
Dag 0 och 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen för glukosnivåer på dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Använder rutinmässiga kommersiellt tillgängliga analyser
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från baslinjen för standard serumlipidprofil (totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol och triacylglyceroler uttryckt som mg/dL) vid dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Rutinmässiga kommersiellt tillgängliga analyser användes för triglycerider, totalt kolesterol och högdensitetslipoproteinkolesterol.
Lågdensitetslipoproteinkolesterol beräknades med användning av Friedewald-ekvationen
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från baslinjen för vaskulär endotelfunktion (RHI, lnRHI, FRHI och AI@75) vid dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Digital pletysmografi med EndoPAT2000-enheten.
Endotelfunktionen gavs som reaktivt hyperemiindex (RHI) och artärstelheten som augmentation index (AI) och AI standardiserade till en puls på 75/min (AI@75).
De naturliga logaritmiskt transformerade RHI (lnRHI) värdena beräknades också.
Framingham RHI (FRHI) beräknades som den naturliga log-transformationen av RHI
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från hemogramprofilens baslinje vid dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Digital pletysmografi med EndoPAT2000-enheten
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från baslinjen för hemodynamisk profil vid dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Blodtrycksmätare (sfygmomanometer)
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från baslinjen för leverenzymer (ALT, AST och GGT) på dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Använder rutinmässiga kommersiellt tillgängliga analyser
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från baslinjen för njurmarkörer (kreatinin, urea och urinsyra) dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Använder rutinmässiga kommersiellt tillgängliga analyser
|
Dag 0 och 42
|
|
Förändringar från baslinjen för BMI vid dag 42
Tidsram: Dag 0 och 42
|
Dela kroppsvikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter (kg/m2)
|
Dag 0 och 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Första postat (Beräknad)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .