Effekt af Tomato Soffritto-indtag på biomarkører for hjerte-kar-sygdom hos overvægt og fedme (FRITOCARD)
30. november 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekt af indtagelsen af et tomatsofrito-præparat på biomarkører for hjerte-kar-sygdom hos en overvægtig og/eller overvægtig befolkning
Studiet er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret to-arms longitudinelt crossover-forsøg, udført i et enkelt center.
Derfor designede efterforskerne et klinisk studie, der havde til formål at undersøge virkningerne af et dagligt indtag af soffritto hos overvægtige eller fede klasse-1 individer uden anden kardiovaskulær risiko.
Efter en indkøringsperiode på to uger blev deltagerne tilfældigt adskilt i to forskellige interventionssekvenser (to-arme) på seks uger, hvor frivillige blev administreret med en soffritto (100 g/dag) eller en kontrolgruppe (uden soffritto) ).
Efter den første seks-ugers periode havde deltagerne en udvaskningsfase på to uger efterfulgt af en anden seks-ugers periode, hvor grupperne udvekslede deres interventioner.
Under undersøgelsens varighed blev de frivillige bedt om at opretholde deres sædvanlige kost, undtagen rå eller kogte tomater, samt tomatbaserede produkter (saucer, ketchup, juice osv.) ud over dem, der blev administreret under undersøgelsen i de tilsvarende perioder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse (N= 40) blev beregnet i henhold til resultater fra tidligere undersøgelser på grise (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Undersøgelsen refererer til raske voksne mænd (n=27) og kvinder (n=13) i alderen fra 25 til 60 år, ikke-rygere og med overvægt (BMI: 25,0-29,9 kg/m2) eller fedmeklasse 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Denne undersøgelse modtog godkendelse fra Human Ethical Review Committee på Hospital Santa Creu I Sant Pau (Barcelona), med referencenummer 12/181 og godkendelsesdatoen er den 11. januar 2013. For at bekræfte helbredstilstanden gennemgik alle forsøgspersoner en fuldstændig fysisk undersøgelse udført af undersøgelseslægen.
Undersøgelsen varede 16 uger og var struktureret i:
- 2 ugers indkøring.
- 6 ugers indsatsperiode. I interventionsperioden blev frivillige administreret med soffritto (100 g/dag) eller en kontrolgruppe (uden soffritto).
- 2 ugers udvaskning.
- 6 ugers indsatsperiode. I interventionsperioden udvekslede frivillige deres indsatser
De frivillige besøgte centret på dag 0, 14, 56, 70 og i slutningen af interventionsperioden (dag 112).
Der blev indsamlet kostvaner. Overholdelse blev overvåget ved ugentlig telefonkontakt med deltagerne og interview med dem ved slutningen af hver interventionsperiode. Blodprøver blev indsamlet tidligt om morgenen efter tolv timers faste ved baseline og ved slutningen af hver interventionsfase. Blodprøver blev brugt til at bestemme alle variabler i undersøgelsen. Afføringsprøver blev opnået ved baseline og efter 42 dages intervention til undersøgelse af blodpladeaggregation, lipidprofil, biokemiske målinger, vaskulær endotelfunktion og hæmogramprofil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 25-60 år
- BMI: >28 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk hjertesygdom (og/eller tidligere angina eller AMI)
- Mindre end 25 år og mere end 60 år
- Aktuel/tidligere historie med arytmi
- Kardiovaskulær co-morbiditet (tidligere kardiovaskulære ulykker og/eller perifer vaskulær sygdom)
- Ved nuværende behandling med vasoaktive lægemidler, fibrater eller statiner (se undtagelse)
- Alkoholforbrug på mere end 60 gr/dag
- Nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/dl)
- Tilstedeværelse af neoplasi
- Tilstedeværelse af systemisk sygdom
- Psykiatrisk sygdom i behandling med psykofarmaka
- Sekundær dyslipidæmi (nefrotisk syndrom, hypothyroidisme, andre...)
- At være i en vægttabsfase eller udtrykke ønske om vægttab i løbet af de 3 måneder af undersøgelsens varighed.
- At have taget aspirin i 10-dagesperioden forud for blodprøvetagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Soffritto gruppe
Efter en to-ugers indkøringsfase blev deltagerne (N=20) tilfældigt tildelt Soffritto-gruppen.
I 6 uger modtog frivillige soffritto (100 g/dag).
Efter den indledende seks-ugers fase var der en to-ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af en anden seks-ugers periode, hvor deltagerne blev placeret i kontrolgruppen.
|
Interventionsforsøget var et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret to-arms longitudinelt crossover-forsøg, der varede 16 uger.
Denne varighed omfattede en 2-ugers indkøringsperiode, en 6-ugers interventionsperiode (enten i soffito- eller kontrolgruppen), en 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 6-ugers interventionsperiode (soffritto eller kontrolgruppe) .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Efter en to-ugers indkøringsfase blev deltagerne (N=20) tilfældigt tildelt kontrolgruppen.
I 6 uger modtog de frivillige ikke noget produkt.
Efter den indledende seks-ugers indkøringsfase var der en to-ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af en anden seks-ugers periode, hvor deltagerne blev skiftet til Soffritto-gruppen (100 g/dag).
|
Interventionsforsøget var et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, randomiseret to-arms longitudinelt crossover-forsøg, der varede 16 uger.
Denne varighed omfattede en 2-ugers indkøringsperiode, en 6-ugers interventionsperiode (enten i soffito- eller kontrolgruppen), en 2-ugers udvaskningsperiode og en anden 6-ugers interventionsperiode (soffritto eller kontrolgruppe) .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline for blodpladeaggregation (induceret af forskellige agonister: arachidonsyre [1 mM], kollagen [2 og 5 µM] og ADP [5 og 20 µM] på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Ved lystransmissionsteknikken LTA.
For alle agonister blev resultaterne udtrykt som procentdelen af variation i forhold til basislinjeværdien (100%).
|
På dag 0 og 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline af glukoseniveauer på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Bruger rutinemæssige kommercielt tilgængelige analyser
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af standard serumlipidprofil (total kolesterol, højdensitet lipoprotein-kolesterol, lavdensitet lipoprotein-kolesterol og triacylglyceroler udtrykt som mg/dL) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Rutinemæssige kommercielt tilgængelige assays blev brugt til triglycerider, totalt kolesterol og højdensitetslipoproteinkolesterol.
Lavdensitetslipoproteinkolesterol blev beregnet ved anvendelse af Friedewald-ligningen
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af vaskulær endotelfunktion (RHI, lnRHI, FRHI og AI@75) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Digital plethysmografi ved hjælp af EndoPAT2000-enheden.
Endotelfunktionen blev givet som det reaktive hyperæmiindeks (RHI) og den arterielle stivhed som augmentationsindekset (AI) og AI standardiseret til en puls på 75/min (AI@75).
De naturlige logaritmisk transformerede RHI (lnRHI) værdier blev også beregnet.
Framingham RHI (FRHI) blev beregnet som den naturlige log-transformation af RHI
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af hæmogramprofilen på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Digital plethysmografi ved hjælp af EndoPAT2000-enheden
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af hæmodynamisk profil på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Blodtryksmåler (sfygmomanometer)
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af leverenzymer (ALT, AST og GGT) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Bruger rutinemæssige kommercielt tilgængelige analyser
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af nyremarkører (kreatinin, urinstof og urinsyre) på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
Bruger rutinemæssige kommercielt tilgængelige analyser
|
På dag 0 og 42
|
|
Ændringer fra baseline af BMI på dag 42
Tidsramme: På dag 0 og 42
|
At dividere kropsvægten i kilogram med kvadratet af højden i meter (kg/m2)
|
På dag 0 og 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Anslået)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .