Einfluss der Aufnahme von Tomaten-Soffritto auf Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Übergewicht und Fettleibigkeit (FRITOCARD)
30. November 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Auswirkung der Einnahme eines Tomaten-Sofrito-Präparats auf Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei einer übergewichtigen und/oder fettleibigen Bevölkerung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte zweiarmige longitudinale Crossover-Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird.
Daher konzipierten die Forscher eine klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen einer täglichen Einnahme von Soffritto bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen der Klasse 1 ohne sonstiges kardiovaskuläres Risiko zu untersuchen.
Nach einer Einlaufphase von zwei Wochen wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Interventionssequenzen (zwei Arme) von sechs Wochen aufgeteilt, in denen den Freiwilligen ein Soffritto (100 g/Tag) oder eine Kontrollgruppe (ohne Soffritto) verabreicht wurde ).
Nach dem ersten sechswöchigen Zeitraum hatten die Teilnehmer eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einem zweiten sechswöchigen Zeitraum, in dem die Gruppen ihre Interventionen austauschten.
Während der Dauer der Studie wurden die Freiwilligen gebeten, ihre übliche Ernährung beizubehalten, mit Ausnahme von rohen oder gekochten Tomaten sowie Produkten auf Tomatenbasis (Soßen, Ketchup, Säfte usw.), die nicht während der Studie in der entsprechenden Studie verabreicht wurden Perioden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probengröße (N = 40) wurde anhand der Ergebnisse früherer Studien an Schweinen berechnet (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Die Studie bezieht sich auf gesunde erwachsene Männer (n=27) und Frauen (n=13) im Alter von 25 bis 60 Jahren, Nichtraucher und mit Übergewicht (BMI: 25,0-29,9). kg/m2) oder Adipositasklasse 1 (BMI: 30-34,9). kg/m2).
Diese Studie wurde vom Human Ethical Review Committee des Hospital Santa Creu I Sant Pau (Barcelona) mit der Referenznummer 12/181 und dem Genehmigungsdatum 11. Januar 2013 genehmigt. Zur Bestätigung des Gesundheitszustands wurden alle Probanden einer vollständigen körperlichen Untersuchung durch den Studienarzt unterzogen.
Die Studie dauerte 16 Wochen und war wie folgt gegliedert:
- 2 Wochen Einlauf.
- 6 Wochen Interventionszeitraum. Während des Interventionszeitraums wurde den Freiwilligen Soffritto (100 g/Tag) oder einer Kontrollgruppe (ohne Soffritto) verabreicht.
- 2 Wochen Auswaschen.
- 6 Wochen Interventionszeitraum. Während des Interventionszeitraums tauschten Freiwillige ihre Interventionen aus
Die Freiwilligen besuchten das Zentrum an den Tagen 0, 14, 56, 70 und am Ende des Interventionszeitraums (Tag 112).
Es wurden Ernährungsgewohnheiten erhoben. Die Einhaltung wurde durch wöchentlichen Telefonkontakt mit den Teilnehmern und deren Befragung am Ende jedes Interventionszeitraums überwacht. Blutproben wurden früh am Morgen nach zwölfstündigem Fasten zu Beginn und am Ende jeder Interventionsphase entnommen. Zur Bestimmung aller Variablen der Studie wurden Blutproben verwendet. Zu Studienbeginn und nach 42 Tagen Intervention wurden Stuhlproben entnommen, um die Thrombozytenaggregation, das Lipidprofil, biochemische Messungen, die Gefäßendothelfunktion und das Hämogrammprofil zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 25–60 Jahren
- BMI: >28 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Ischämische Herzkrankheit (und/oder frühere Angina pectoris oder AMI)
- Unter 25 und über 60 Jahre alt
- Aktuelle/frühere Vorgeschichte von Arrhythmien
- Kardiovaskuläre Komorbidität (frühere Herz-Kreislauf-Unfälle und/oder periphere Gefäßerkrankungen)
- Bei aktueller Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten, Fibraten oder Statinen (siehe Ausnahme)
- Alkoholkonsum von mehr als 60 g/Tag
- Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dl)
- Vorliegen einer Neoplasie
- Vorliegen einer systemischen Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankungen bei Behandlung mit Psychopharmaka
- Sekundäre Dyslipidämie (nephrotisches Syndrom, Hypothyreose, andere...)
- Sich während der 3 Monate der Studiendauer in einer Abnehmphase befinden oder den Wunsch nach einer Gewichtsabnahme äußern.
- In den 10 Tagen vor der Blutentnahme Aspirin eingenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soffritto-Gruppe
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer (N=20) nach dem Zufallsprinzip der Soffritto-Gruppe zugeordnet.
Sechs Wochen lang erhielten die Freiwilligen Soffritto (100 g/Tag).
Nach der ersten sechswöchigen Phase folgte eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer zweiten sechswöchigen Phase, in der die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet wurden.
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Bei der Interventionsstudie handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, zweiarmige longitudinale Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Dauer von 16 Wochen.
Diese Dauer umfasste eine 2-wöchige Einlaufphase, eine 6-wöchige Interventionsphase (entweder in der Soffritto- oder Kontrollgruppe), eine 2-wöchige Auswaschphase und eine weitere 6-wöchige Interventionsphase (Soffritto- oder Kontrollgruppe). .
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer (N=20) zufällig der Kontrollgruppe zugeordnet.
Sechs Wochen lang erhielten die Freiwilligen kein Produkt.
Nach der anfänglichen sechswöchigen Einlaufphase folgte eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einer zweiten sechswöchigen Phase, in der die Teilnehmer auf die Soffritto-Gruppe (100 g/Tag) umgestellt wurden.
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Bei der Interventionsstudie handelte es sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, zweiarmige longitudinale Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Dauer von 16 Wochen.
Diese Dauer umfasste eine 2-wöchige Einlaufphase, eine 6-wöchige Interventionsphase (entweder in der Soffritto- oder Kontrollgruppe), eine 2-wöchige Auswaschphase und eine weitere 6-wöchige Interventionsphase (Soffritto- oder Kontrollgruppe). .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Thrombozytenaggregation gegenüber dem Ausgangswert (induziert durch verschiedene Agonisten: Arachidonsäure [1 mM], Kollagen [2 und 5 µM] und ADP [5 und 20 µM] am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Durch die Lichtübertragungstechnik LTA.
Für alle Agonisten wurden die Ergebnisse als Prozentsatz der Variation in Bezug auf den Basiswert (100 %) ausgedrückt.
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An den Tagen 0 und 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Unter Verwendung kommerziell erhältlicher Routinetests
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An den Tagen 0 und 42
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Standard-Serumlipidprofils (Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte und Triacylglycerine, ausgedrückt in mg/dl) am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Für Triglyceride, Gesamtcholesterin und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wurden kommerziell erhältliche Routinetests verwendet.
Das Cholesterin des Lipoproteins niedriger Dichte wurde mithilfe der Friedewald-Gleichung berechnet
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An den Tagen 0 und 42
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Gefäßendothelfunktion (RHI, lnRHI, FRHI und AI@75) am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Digitale Plethysmographie mit dem EndoPAT2000-Gerät.
Die Endothelfunktion wurde als reaktiver Hyperämie-Index (RHI) und die arterielle Steifheit als Augmentationsindex (AI) angegeben und der AI auf einen Puls von 75/min standardisiert (AI@75).
Die natürlichen logarithmisch transformierten RHI-Werte (lnRHI) wurden ebenfalls berechnet.
Der Framingham RHI (FRHI) wurde als natürliche logarithmische Transformation des RHI berechnet
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An den Tagen 0 und 42
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Hämogrammprofils am 42. Tag
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Digitale Plethysmographie mit dem EndoPAT2000-Gerät
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An den Tagen 0 und 42
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Änderungen des hämodynamischen Profils gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Blutdruckmessgerät (Blutdruckmessgerät)
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An den Tagen 0 und 42
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Veränderungen der Leberenzyme (ALT, AST und GGT) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Unter Verwendung kommerziell erhältlicher Routinetests
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An den Tagen 0 und 42
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Veränderungen der Nierenmarker (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Unter Verwendung kommerziell erhältlicher Routinetests
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An den Tagen 0 und 42
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Änderungen gegenüber dem BMI-Ausgangswert am Tag 42
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 42
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Teilen des Körpergewichts in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2)
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An den Tagen 0 und 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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