Vliv příjmu rajčat Soffritto na biomarkery kardiovaskulárních onemocnění u nadváhy a obezity (FRITOCARD)
30. listopadu 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Vliv příjmu preparátu z rajčat Sofrito na biomarkery kardiovaskulárního onemocnění u populace s nadváhou a/nebo obezitou
Studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná dvouramenná longitudinální zkřížená studie, prováděná v jediném centru.
Výzkumníci proto navrhli klinickou studii zaměřenou na zkoumání účinků denního příjmu soffritta u jedinců s nadváhou nebo obezitou třídy 1 bez dalšího kardiovaskulárního rizika.
Po dvoutýdenním zaváděcím období byli účastníci náhodně rozděleni do dvou různých intervenčních sekvencí (dvě ramena) po šesti týdnech, ve kterých bylo dobrovolníkům podáváno soffritto (100 g/den) nebo kontrolní skupině (bez soffritta). ).
Po prvním šestitýdenním období měli účastníci dvoutýdenní vymývací fázi, po níž následovalo druhé šestitýdenní období, ve kterém si skupiny vyměňovaly své intervence.
Během trvání studie byli dobrovolníci požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu, s výjimkou syrových nebo vařených rajčat, jakož i produktů na bázi rajčat (omáčky, kečupy, džusy atd.), které nebyly podávány během studie v odpovídajícím období.
Přehled studie
Detailní popis
Velikost vzorku (N=40) byla vypočtena podle výsledků předchozích studií na prasatech (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Studie se týká zdravých dospělých mužů (n=27) a žen (n=13) ve věku od 25 do 60 let, nekuřáků a s nadváhou (BMI: 25,0-29,9 kg/m2) nebo třídy obezity 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Tato studie byla schválena Human Ethical Review Committee nemocnice Santa Creu I Sant Pau (Barcelona) s referenčním číslem 12/181 a datem schválení je 11. ledna 2013. Pro potvrzení zdravotního stavu všichni jedinci podstoupili kompletní fyzikální vyšetření, které provedl lékař studie.
Studie trvala 16 týdnů, které byly strukturovány do:
- 2 týdny záběhu.
- 6 týdnů intervenčního období. Během období intervence bylo dobrovolníkům podáváno soffritto (100 g/den) nebo kontrolní skupině (bez soffritta).
- 2 týdny vymývání.
- 6 týdnů intervenčního období. Během intervence si dobrovolníci vyměňovali své intervence
Dobrovolníci navštívili centrum ve dnech 0, 14, 56, 70 a na konci období intervence (112. den).
Sbíraly se stravovací návyky. Dodržování bylo sledováno týdenním telefonickým kontaktem s účastníky a rozhovory s nimi na konci každého období intervence. Vzorky krve byly odebírány brzy ráno po dvanáctihodinovém hladovění na začátku a na konci každé intervenční fáze. Vzorky krve byly použity pro stanovení všech proměnných studie. Vzorky stolice byly odebrány na začátku a po 42denní intervenci pro studium agregace krevních destiček, profilu lipidů, biochemických měření, funkce vaskulárního endotelu a profilu hemogramu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 25-60 let
- BMI: >28 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční (a/nebo předchozí angina pectoris nebo AMI)
- Méně než 25 let a více než 60 let
- Současná/předchozí historie arytmie
- Kardiovaskulární komorbidita (předchozí kardiovaskulární příhody a/nebo onemocnění periferních cév)
- Při současné léčbě vazoaktivními léky, fibráty nebo statiny (viz výjimka)
- Spotřeba alkoholu více než 60 g/den
- Renální insuficience (kreatinin > 2 mg/dl)
- Přítomnost neoplazie
- Přítomnost systémového onemocnění
- Psychiatrické onemocnění v léčbě psychofarmaky
- Sekundární dyslipidémie (nefrotický syndrom, hypotyreóza, jiné...)
- Být ve fázi hubnutí nebo vyjádřit touhu po hubnutí během 3 měsíců trvání studie.
- Po užití aspirinu v období 10 dnů před odběrem krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Soffritto
Po dvoutýdenní zaváděcí fázi byli účastníci (N=20) náhodně rozděleni do skupiny Soffritto.
Po dobu 6 týdnů dostávali dobrovolníci soffritto (100 g/den).
Po úvodní šestitýdenní fázi následovalo dvoutýdenní vymývací období, po kterém následovalo druhé šestitýdenní období, ve kterém byli účastníci zařazeni do kontrolní skupiny.
|
Intervenční studie byla jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná dvouramenná longitudinální zkřížená studie trvající 16 týdnů.
Toto trvání zahrnovalo 2týdenní období záběhu, 6týdenní období intervence (buď v soffito nebo kontrolní skupině), 2týdenní období vymývání a další 6týdenní období intervence (soffritto nebo kontrolní skupina) .
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Po dvoutýdenní zaváděcí fázi byli účastníci (N=20) náhodně zařazeni do kontrolní skupiny.
Po dobu 6 týdnů dobrovolníci nedostali žádný produkt.
Po úvodní šestitýdenní zaváděcí fázi následovalo dvoutýdenní vymývací období, po kterém následovalo druhé šestitýdenní období, ve kterém byli účastníci převedeni na skupinu Soffritto (100 g/den).
|
Intervenční studie byla jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná dvouramenná longitudinální zkřížená studie trvající 16 týdnů.
Toto trvání zahrnovalo 2týdenní období záběhu, 6týdenní období intervence (buď v soffito nebo kontrolní skupině), 2týdenní období vymývání a další 6týdenní období intervence (soffritto nebo kontrolní skupina) .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty agregace krevních destiček (indukované různými agonisty: kyselinou arachidonovou [1 mM], kolagenem [2 a 5 uM] a ADP [5 a 20 uM] v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Technikou přenosu světla LTA.
Pro všechny agonisty byly výsledky vyjádřeny jako procento variace vzhledem k základní hodnotě (100 %).
|
Ve dnech 0 a 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích hladin glukózy v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Použití rutinních komerčně dostupných testů
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny od výchozí hodnoty standardního profilu sérových lipidů (celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou a triacylglyceroly vyjádřené v mg/dl) v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Pro triglyceridy, celkový cholesterol a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou byly použity rutinní komerčně dostupné testy.
Nízkohustotní lipoproteinový cholesterol byl vypočten pomocí Friedewaldovy rovnice
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny vaskulární endoteliální funkce (RHI, lnRHI, FRHI a AI@75) od výchozích hodnot v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Digitální pletysmografie pomocí zařízení EndoPAT2000.
Endoteliální funkce byla dána jako index reaktivní hyperémie (RHI) a arteriální tuhost jako index augmentace (AI) a AI standardizované na puls 75/min (AI@75).
Byly také vypočteny přirozené logaritmicky transformované hodnoty RHI (lnRHI).
Framinghamský RHI (FRHI) byl vypočten jako přirozená logaritmická transformace RHI
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny od výchozí hodnoty profilu hemogramu v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Digitální pletysmografie pomocí zařízení EndoPAT2000
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny hemodynamického profilu oproti výchozí hodnotě 42. den
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Měřič krevního tlaku (sfygmomanometr)
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny od výchozích hodnot jaterních enzymů (ALT, AST a GGT) v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Použití rutinních komerčně dostupných testů
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny od výchozích hodnot renálních markerů (kreatinin, močovina a kyselina močová) v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Použití rutinních komerčně dostupných testů
|
Ve dnech 0 a 42
|
|
Změny od výchozí hodnoty BMI v den 42
Časové okno: Ve dnech 0 a 42
|
Vydělení tělesné hmotnosti v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2)
|
Ve dnech 0 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Jiné číslo grantu/financování: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .