과체중 및 비만 환자의 심혈관 질환 바이오마커에 토마토 소프리토 섭취가 미치는 영향 (FRITOCARD)
2023년 11월 30일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
과체중 및/또는 비만 인구의 심혈관 질환 바이오마커에 대한 토마토 소프리토 제제 섭취의 효과
이 연구는 단일 센터에서 수행된 전향적이고 통제된 무작위 두 팔 종방향 교차 시험입니다.
따라서 연구자들은 다른 심혈관 위험 없이 과체중 또는 비만 1등급 개인을 대상으로 매일 소프리토 섭취 효과를 조사하기 위한 임상 연구를 설계했습니다.
2주간의 준비 기간 후, 참가자들은 6주간의 두 가지 다른 개입 순서(2군)로 무작위로 분리되었으며, 자원자는 소프리토(100g/일) 또는 대조군(소프리토 없음)을 투여 받았습니다. ).
첫 번째 6주 기간 이후 참가자들은 2주간의 휴약 기간을 갖고 이어서 두 번째 6주간의 기간을 거쳐 그룹이 중재를 교환했습니다.
연구 기간 동안 지원자들에게 생토마토나 익힌 토마토를 제외하고 해당 연구 기간 동안 투여된 것 이외의 토마토 기반 제품(소스, 케첩, 주스 등)을 제외하고 평소의 식단을 유지하도록 요청했습니다. 미문.
연구 개요
상세 설명
표본 크기(N=40)는 돼지에 대한 이전 연구 결과(http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004)에 따라 계산되었습니다. 이 연구는 25~60세, 비흡연자, 과체중(BMI: 25.0~29.9)의 건강한 성인 남성(n=27)과 여성(n=13)을 대상으로 합니다. kg/m2) 또는 비만 등급 1(BMI: 30-34.9 kg/m2).
이 연구는 Santa Creu I Sant Pau 병원(바르셀로나)의 인간 윤리 검토 위원회로부터 승인을 받았으며, 참조 번호는 12/181이고 승인 날짜는 2013년 1월 11일입니다. 건강 상태를 확인하기 위해 모든 피험자는 연구 의사가 실시하는 완전한 신체 검사를 받았습니다.
연구는 16주 동안 진행되었으며 다음과 같이 구성되었습니다.
- 2주간의 시운전.
- 6주간의 개입 기간. 중재 기간 동안 자원봉사자에게는 소프리토(100g/일) 또는 대조군(소프리토 없음)을 투여했습니다.
- 2주간의 휴면.
- 6주간의 개입 기간. 중재 기간 동안 자원봉사자들은 중재를 교환했습니다.
자원봉사자들은 0, 14, 56, 70일차와 개입 기간이 끝날 때(112일차) 센터를 방문했습니다.
식습관을 수집하였습니다. 참가자와의 매주 전화 연락 및 각 개입 기간이 끝날 때 인터뷰를 통해 준수 여부를 모니터링했습니다. 혈액 샘플은 기준선에서 12시간 금식 후 이른 아침과 각 개입 단계가 끝날 때 수집되었습니다. 연구의 모든 변수를 결정하기 위해 혈액 샘플을 사용했습니다. 대변 샘플은 혈소판 응집, 지질 프로필, 생화학적 측정, 혈관 내피 기능 및 헤모그램 프로필 연구를 위해 기준 시점과 42일 중재 후에 채취되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 25~60세 남성 및 여성
- BMI: >28kg/m2
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환(및/또는 이전 협심증 또는 AMI)
- 25세 미만 60세 이상
- 부정맥의 현재/이전 병력
- 심혈관 동반질환(이전 심혈관 사고 및/또는 말초 혈관 질환)
- 현재 혈관 활성 약물, 피브레이트 또는 스타틴으로 치료 중(예외 참조)
- 하루 60g 이상의 알코올 섭취
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl)
- 신생물의 존재
- 전신 질환의 존재
- 향정신성 약물 치료에 따른 정신질환
- 속발성 이상지질혈증(신증후군, 갑상선 기능 저하증 등...)
- 연구 기간 3개월 동안 체중 감량 단계에 있거나 체중 감량에 대한 욕구를 표현한 경우.
- 채혈 전 10일 동안 아스피린을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프리토 그룹
2주간의 준비 단계 후에 참가자(N=20)가 Soffritto 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
6주 동안 자원봉사자들은 소프리토(100g/일)를 받았습니다.
초기 6주 단계 후에 2주간의 휴약 기간이 있었고, 이어서 두 번째 6주간의 기간 동안 참가자는 대조군에 배치되었습니다.
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중재 시험은 16주 동안 지속된 단일 센터, 전향적, 대조, 무작위 두 팔 종방향 교차 시험이었습니다.
이 기간은 2주간의 도입 기간, 6주간의 개입 기간(소프리토 또는 대조군), 2주간의 휴약 기간, 또 다른 6주간의 개입 기간(소프리토 또는 대조군)으로 구성되었습니다. .
다른 이름들:
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실험적: 대조군
2주간의 준비 단계 후에 참가자(N=20)를 무작위로 대조군에 배정했습니다.
6주 동안 자원봉사자들은 어떤 제품도 받지 못했습니다.
초기 6주간의 도입 단계 후에 2주간의 휴약 기간이 있었고, 그 다음 두 번째 6주간의 기간 동안 참가자는 소프리토 그룹(100g/일)으로 전환되었습니다.
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중재 시험은 16주 동안 지속된 단일 센터, 전향적, 대조, 무작위 두 팔 종방향 교차 시험이었습니다.
이 기간은 2주간의 도입 기간, 6주간의 개입 기간(소프리토 또는 대조군), 2주간의 휴약 기간, 또 다른 6주간의 개입 기간(소프리토 또는 대조군)으로 구성되었습니다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일차 혈소판 응집 기준선으로부터의 변화(다양한 작용제에 의해 유도됨: 아라키돈산[1mM], 콜라겐[2 및 5μM], ADP[5 및 20μM])
기간: 0일과 42일에
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광전송 기술 LTA에 의함.
모든 작용제에 대한 결과는 기준선 값(100%)에 대한 변동 백분율로 표시되었습니다.
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0일과 42일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일째의 혈당 수치 기준선 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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일상적으로 시판되는 분석법 사용
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0일과 42일에
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42일차 표준 혈청 지질 프로필(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 저밀도 지단백-콜레스테롤 및 트리아실글리세롤(mg/dL로 표시))의 기준선 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤 및 고밀도 지단백질 콜레스테롤에 대해 일상적으로 상업적으로 이용 가능한 분석법이 사용되었습니다.
저밀도 지단백질 콜레스테롤은 Friedewald 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
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0일과 42일에
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42일차의 혈관 내피 기능(RHI, lnRHI, FRHI 및 AI@75) 기준선 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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EndoPAT2000 장치를 사용한 디지털 혈량측정.
내피 기능은 반응성 충혈 지수(RHI)로, 동맥 경화는 증강 지수(AI)로 제공되었으며 AI는 75/분(AI@75)의 펄스로 표준화되었습니다.
자연 로그 변환된 RHI(lnRHI) 값도 계산되었습니다.
Framingham RHI(FRHI)는 RHI의 자연 로그 변환으로 계산되었습니다.
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0일과 42일에
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42일째의 헤모그램 프로필 기준선 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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EndoPAT2000 장치를 사용한 디지털 혈량측정
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0일과 42일에
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42일째의 혈역학적 프로필 기준치로부터의 변화
기간: 0일과 42일에
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혈압계(혈압계)
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0일과 42일에
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42일차의 간 효소(ALT, AST 및 GGT) 기준치 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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일상적으로 시판되는 분석법 사용
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0일과 42일에
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42일차 신장 지표(크레아티닌, 요소, 요산)의 기준치 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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일상적으로 시판되는 분석법 사용
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0일과 42일에
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42일차 BMI 기준치 대비 변화
기간: 0일과 42일에
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체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누기(kg/m2)
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0일과 42일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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