Effetto dell'assunzione di soffritto di pomodoro sui biomarcatori di malattie cardiovascolari in soggetti in sovrappeso e obesi (FRITOCARD)
30 novembre 2023 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effetto dell'assunzione di un preparato di soffritto di pomodoro sui biomarcatori di malattie cardiovascolari in una popolazione in sovrappeso e/o obesa
Lo studio è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, crossover longitudinale a due bracci, eseguito in un unico centro.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico volto a studiare gli effetti dell’assunzione giornaliera di soffritto in individui sovrappeso o obesi di classe 1 senza altri rischi cardiovascolari.
Dopo un periodo di rodaggio di due settimane, i partecipanti sono stati separati casualmente in due diverse sequenze di intervento (due bracci) di sei settimane in cui ai volontari è stato somministrato un soffritto (100 g/giorno) o un gruppo di controllo (senza soffritto ).
Dopo il primo periodo di sei settimane, i partecipanti hanno avuto una fase di wash-out di due settimane seguita da un secondo periodo di sei settimane in cui i gruppi si sono scambiati i loro interventi.
Per tutta la durata dello studio, ai volontari è stato chiesto di mantenere la dieta abituale, escludendo pomodori crudi o cotti, nonché prodotti a base di pomodoro (salse, ketchup, succhi, ecc.) diversi da quelli somministrati durante lo studio nei corrispondenti periodi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione (N= 40) è stata calcolata in base ai risultati di precedenti studi sui suini (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Lo studio si riferisce a uomini adulti sani (n=27) e donne (n=13) con età compresa tra 25 e 60 anni, non fumatori e in sovrappeso (BMI: 25,0-29,9 kg/m2) o obesità di classe 1 (IMC: 30-34,9 kg/m2).
Questo studio ha ricevuto l'approvazione del Comitato di Revisione Etica Umana dell'Ospedale Santa Creu I Sant Pau (Barcellona), con il numero di riferimento 12/181 e la data di approvazione è l'11 gennaio 2013. Per confermare lo stato di salute, tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un esame fisico completo condotto dal medico dello studio.
Lo studio è durato 16 settimane che sono state strutturate in:
- 2 settimane di rodaggio.
- 6 settimane di periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, ai volontari è stato somministrato soffritto (100 g/giorno) o ad un gruppo di controllo (senza soffritto).
- 2 settimane di lavaggio.
- 6 settimane di periodo di intervento. Durante il periodo di intervento, i volontari si sono scambiati i loro interventi
I volontari hanno visitato il centro nei giorni 0, 14, 56, 70 e alla fine del periodo di intervento (giorno 112).
Sono state raccolte le abitudini alimentari. La conformità è stata monitorata tramite contatti telefonici settimanali con i partecipanti e intervistandoli alla fine di ciascun periodo di intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti la mattina presto dopo dodici ore di digiuno al basale e alla fine di ciascuna fase di intervento. I campioni di sangue sono stati utilizzati per determinare tutte le variabili dello studio. I campioni di feci sono stati ottenuti al basale e dopo 42 giorni di intervento per lo studio dell'aggregazione piastrinica, del profilo lipidico, delle misurazioni biochimiche, della funzione endoteliale vascolare e del profilo emografico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne 25-60 anni
- BMI: >28 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia ischemica (e/o pregressa angina o IMA)
- Meno di 25 anni e più di 60 anni
- Anamnesi attuale/precedente di aritmia
- Comorbilità cardiovascolare (precedenti incidenti cardiovascolari e/o malattia vascolare periferica)
- In corso di trattamento con farmaci vasoattivi, fibrati o statine (vedi eccezione)
- Consumo di alcol superiore a 60 gr/giorno
- Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/dl)
- Presenza di neoplasia
- Presenza di malattia sistemica
- Malattia psichiatrica in trattamento con psicofarmaci
- Dislipidemia secondaria (sindrome nefrosica, ipotiroidismo, altre...)
- Essere in una fase di perdita di peso o esprimere il desiderio di perdere peso durante i 3 mesi di durata dello studio.
- Aver preso l'aspirina nei 10 giorni precedenti il prelievo di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Soffritto
Dopo una fase di rodaggio di due settimane, i partecipanti (N=20) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo Soffritto.
Per 6 settimane, i volontari hanno ricevuto soffritto (100 g/giorno).
Dopo la fase iniziale di sei settimane, c'è stato un periodo di washout di due settimane, seguito da un secondo periodo di sei settimane in cui i partecipanti sono stati inseriti nel gruppo di controllo.
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Lo studio di intervento era uno studio crossover longitudinale a due bracci, prospettico, controllato, randomizzato, della durata di 16 settimane.
Questa durata comprendeva un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di intervento di 6 settimane (nel gruppo soffito o di controllo), un periodo di wash-out di 2 settimane e un altro periodo di intervento di 6 settimane (nel gruppo soffito o di controllo). .
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Dopo una fase di rodaggio di due settimane, i partecipanti (N=20) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo.
Per 6 settimane i volontari non hanno ricevuto alcun prodotto.
Dopo la fase iniziale di rodaggio di sei settimane, c'è stato un periodo di washout di due settimane, seguito da un secondo periodo di sei settimane in cui i partecipanti sono stati trasferiti al gruppo Soffritto (100 g/giorno).
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Lo studio di intervento era uno studio crossover longitudinale a due bracci, prospettico, controllato, randomizzato, della durata di 16 settimane.
Questa durata comprendeva un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di intervento di 6 settimane (nel gruppo soffito o di controllo), un periodo di wash-out di 2 settimane e un altro periodo di intervento di 6 settimane (nel gruppo soffito o di controllo). .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica (indotti da diversi agonisti: acido arachidonico [1 mM], collagene [2 e 5 µM] e ADP [5 e 20 µM] al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Con la tecnica di trasmissione della luce LTA.
Per tutti gli agonisti i risultati sono stati espressi come percentuale di variazione rispetto al valore basale (100%).
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Ai giorni 0 e 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale dei livelli di glucosio al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Utilizzando test di routine disponibili in commercio
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Ai giorni 0 e 42
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Cambiamenti rispetto al basale del profilo lipidico sierico standard (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e triacilgliceroli espressi come mg/dl) al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Sono stati utilizzati test di routine disponibili in commercio per i trigliceridi, il colesterolo totale e il colesterolo lipoproteico ad alta densità.
Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è stato calcolato utilizzando l’equazione di Friedewald
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Ai giorni 0 e 42
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Variazioni rispetto al basale della funzione endoteliale vascolare (RHI, lnRHI, FRHI e AI@75) al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Pletismografia digitale utilizzando il dispositivo EndoPAT2000.
La funzione endoteliale è stata data come indice di iperemia reattiva (RHI) e la rigidità arteriosa come indice di aumento (AI) e AI standardizzato a un impulso di 75/min (AI@75).
Sono stati calcolati anche i valori RHI (lnRHI) trasformati logaritmicamente naturali.
Il Framingham RHI (FRHI) è stato calcolato come la trasformazione logaritmica naturale del RHI
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Ai giorni 0 e 42
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Cambiamenti rispetto al basale del profilo emografico al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Pletismografia digitale utilizzando il dispositivo EndoPAT2000
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Ai giorni 0 e 42
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Cambiamenti rispetto al basale del profilo emodinamico al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Misuratore di pressione sanguigna (sfigmomanometro)
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Ai giorni 0 e 42
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Variazioni rispetto al basale degli enzimi epatici (ALT, AST e GGT) al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Utilizzando test di routine disponibili in commercio
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Ai giorni 0 e 42
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Variazioni rispetto al basale dei marcatori renali (creatinina, urea e acido urico) al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Utilizzando test di routine disponibili in commercio
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Ai giorni 0 e 42
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Variazioni rispetto al basale del BMI al giorno 42
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 42
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Dividendo il peso corporeo in chilogrammi per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2)
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Ai giorni 0 e 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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