Efecto de la ingesta de tomate soffritto sobre los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares en personas con sobrepeso y obesidad (FRITOCARD)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Efecto de la ingesta de un preparado de sofrito de tomate sobre biomarcadores de enfermedad cardiovascular en una población con sobrepeso y/u obesidad
El estudio es un ensayo cruzado longitudinal prospectivo, controlado, aleatorizado de dos brazos, realizado en un solo centro.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio clínico destinado a investigar los efectos de una ingesta diaria de sofrito en personas con sobrepeso u obesidad de clase 1 sin otro riesgo cardiovascular.
Después de un período de preinclusión de dos semanas, los participantes fueron separados aleatoriamente en dos secuencias de intervención diferentes (dos brazos) de seis semanas en las que a los voluntarios se les administró un soffritto (100 g/día) o un grupo de control (sin soffritto ).
Después del primer período de seis semanas, los participantes tuvieron una fase de lavado de dos semanas seguida de un segundo período de seis semanas en el que los grupos intercambiaron sus intervenciones.
Durante la duración del estudio, se pidió a los voluntarios que mantuvieran su dieta habitual, excluyendo el tomate crudo o cocido, así como los productos a base de tomate (salsas, ketchup, zumos, etc.) distintos de los administrados durante el estudio en el correspondiente períodos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tamaño de la muestra (N= 40) se calculó según los resultados de estudios previos en cerdos (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). El estudio se refiere a hombres (n=27) y mujeres (n=13) adultos sanos con edades comprendidas entre 25 y 60 años, no fumadores y con sobrepeso (IMC: 25,0-29,9). kg/m2) u obesidad clase 1 (IMC: 30-34,9 kg/m2).
Este estudio recibió la aprobación del Comité de Revisión Ética Humana del Hospital Santa Creu I Sant Pau (Barcelona), con el número de referencia 12/181 y la fecha de aprobación el 11 de enero de 2013. Para confirmar el estado de salud, todos los sujetos se sometieron a un examen físico completo realizado por el médico del estudio.
El estudio tuvo una duración de 16 semanas que se estructuraron en:
- 2 semanas de rodaje.
- 6 semanas de periodo de intervención. Durante el período de intervención, a los voluntarios se les administró sofrito (100 g/día) o a un grupo de control (sin sofrito).
- 2 semanas de lavado.
- 6 semanas de periodo de intervención. Durante el periodo de intervención, los voluntarios intercambiaron sus intervenciones.
Los voluntarios visitaron el centro los días 0, 14, 56, 70 y al final del periodo de intervención (día 112).
Se recogieron hábitos alimentarios. El cumplimiento se controló mediante contacto telefónico semanal con los participantes y entrevistándolos al final de cada período de intervención. Se recogieron muestras de sangre temprano en la mañana después de un ayuno de doce horas al inicio y al final de cada fase de intervención. Se utilizaron muestras de sangre para determinar todas las variables del estudio. Se obtuvieron muestras de heces al inicio y después de 42 días de intervención para el estudio de agregación plaquetaria, perfil lipídico, mediciones bioquímicas, función endotelial vascular y perfil hemograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres 25-60 años
- IMC: >28 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía isquémica (y/o angina previa o IAM)
- Menos de 25 años y más de 60 años
- Historia actual/anterior de arritmia.
- Comorbilidad cardiovascular (accidentes cardiovasculares previos y/o enfermedad vascular periférica)
- En tratamiento actual con fármacos vasoactivos, fibratos o estatinas (ver excepción)
- Consumo de alcohol superior a 60 gr/día
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl)
- Presencia de neoplasia
- Presencia de enfermedad sistémica.
- Enfermedad psiquiátrica en tratamiento con psicofármacos.
- Dislipidemia secundaria (síndrome nefrótico, hipotiroidismo, otros...)
- Estar en fase de pérdida de peso o expresar deseo de pérdida de peso durante los 3 meses que dura el estudio.
- Haber tomado aspirina en los 10 días previos a la toma de muestra de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sofrito
Después de una fase inicial de dos semanas, los participantes (N=20) fueron asignados aleatoriamente al grupo Soffritto.
Durante 6 semanas, los voluntarios recibieron sofrito (100 g/día).
Después de la fase inicial de seis semanas, hubo un período de lavado de dos semanas, seguido de un segundo período de seis semanas en el que los participantes fueron colocados en el grupo de control.
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El ensayo de intervención fue un ensayo cruzado longitudinal de dos brazos, aleatorizado, prospectivo, controlado, de un solo centro, que duró 16 semanas.
Esta duración abarcó un período de preinclusión de 2 semanas, un período de intervención de 6 semanas (ya sea en el grupo de sofito o de control), un período de lavado de 2 semanas y otro período de intervención de 6 semanas (en el grupo de sofito o de control) .
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Después de una fase inicial de dos semanas, los participantes (N=20) fueron asignados aleatoriamente al grupo de control.
Durante 6 semanas, los voluntarios no recibieron ningún producto.
Después de la fase inicial de seis semanas, hubo un período de lavado de dos semanas, seguido de un segundo período de seis semanas en el que los participantes fueron cambiados al grupo de Soffritto (100 g/día).
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El ensayo de intervención fue un ensayo cruzado longitudinal de dos brazos, aleatorizado, prospectivo, controlado, de un solo centro, que duró 16 semanas.
Esta duración abarcó un período de preinclusión de 2 semanas, un período de intervención de 6 semanas (ya sea en el grupo de sofito o de control), un período de lavado de 2 semanas y otro período de intervención de 6 semanas (en el grupo de sofito o de control) .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el valor inicial de la agregación plaquetaria (inducidos por diferentes agonistas: ácido araquidónico [1 mM], colágeno [2 y 5 µM] y ADP [5 y 20 µM] en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Mediante la técnica de transmisión de luz LTA.
Para todos los agonistas, los resultados se expresaron como porcentaje de variación con respecto al valor inicial (100%).
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En los días 0 y 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el valor inicial de los niveles de glucosa en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Uso de ensayos de rutina disponibles comercialmente
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En los días 0 y 42
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Cambios desde el valor inicial del perfil de lípidos séricos estándar (colesterol total, lipoproteínas-colesterol de alta densidad, lipoproteínas-colesterol de baja densidad y triacilgliceroles expresados como mg/dL) en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Se utilizaron ensayos de rutina disponibles comercialmente para triglicéridos, colesterol total y colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad.
El colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad se calculó mediante la ecuación de Friedewald.
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En los días 0 y 42
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Cambios desde el valor inicial de la función endotelial vascular (RHI, lnRHI, FRHI y AI@75) en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Pletismografía digital utilizando el dispositivo EndoPAT2000.
La función endotelial se proporcionó como índice de hiperemia reactiva (RHI) y la rigidez arterial como índice de aumento (AI) y AI estandarizado a un pulso de 75/min (AI@75).
También se calcularon los valores de RHI (lnRHI) transformados logarítmicamente naturales.
El RHI de Framingham (FRHI) se calculó como la transformación logarítmica natural del RHI
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En los días 0 y 42
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Cambios desde el inicio del perfil del hemograma el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Pletismografía digital utilizando el dispositivo EndoPAT2000
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En los días 0 y 42
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Cambios desde el inicio del perfil hemodinámico en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Monitor de presión arterial (Esfigmomanómetro)
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En los días 0 y 42
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Cambios desde el valor inicial de las enzimas hepáticas (ALT, AST y GGT) en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Uso de ensayos de rutina disponibles comercialmente
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En los días 0 y 42
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Cambios con respecto al valor inicial de los marcadores renales (creatinina, urea y ácido úrico) en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Uso de ensayos de rutina disponibles comercialmente
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En los días 0 y 42
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Cambios desde el valor inicial del IMC en el día 42
Periodo de tiempo: En los días 0 y 42
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Dividiendo el peso corporal en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros (kg/m2)
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En los días 0 y 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Otro número de subvención/financiamiento: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .