Effect van de inname van tomatensoffritto op biomarkers van hart- en vaatziekten bij overgewicht en obesitas (FRITOCARD)
30 november 2023 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effect van de inname van een tomaat Sofrito-preparaat op biomarkers van hart- en vaatziekten bij een populatie met overgewicht en/of obesitas
Het onderzoek is een prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd longitudinaal cross-over onderzoek met twee armen, uitgevoerd in één centrum.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een klinische studie gericht op het onderzoeken van de effecten van een dagelijkse inname van soffritto bij personen met overgewicht of obesitas klasse 1 zonder ander cardiovasculair risico.
Na een inloopperiode van twee weken werden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee verschillende interventiesequenties (twee armen) van zes weken, waarbij vrijwilligers een soffritto (100 g/dag) of een controlegroep (zonder soffritto) kregen toegediend. ).
Na de eerste periode van zes weken hadden de deelnemers een wash-outfase van twee weken, gevolgd door een tweede periode van zes weken waarin groepen hun interventies uitwisselden.
Tijdens de duur van het onderzoek werd de vrijwilligers gevraagd hun gebruikelijke dieet te handhaven, met uitzondering van rauwe of gekookte tomaten, evenals andere producten op basis van tomaten (sauzen, ketchup, sappen, enz.) dan die welke tijdens het onderzoek werden toegediend in de overeenkomstige periodes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang (N= 40) werd berekend op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken bij varkens (//dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Het onderzoek heeft betrekking op gezonde volwassen mannen (n=27) en vrouwen (n=13) met een leeftijd variërend van 25 tot 60 jaar, niet-rokers en met overgewicht (BMI: 25,0-29,9). kg/m2) of obesitasklasse 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Deze studie kreeg goedkeuring van de Human Ethical Review Committee van Hospital Santa Creu I Sant Pau (Barcelona), met referentienummer 12/181 en de datum van goedkeuring was 11 januari 2013. Om de gezondheidsstatus te bevestigen, ondergingen alle proefpersonen een volledig lichamelijk onderzoek, uitgevoerd door de onderzoeksarts.
De studie duurde 16 weken en was gestructureerd in:
- 2 weken inloop.
- Interventieperiode van 6 weken. Tijdens de interventieperiode kregen vrijwilligers soffritto (100 g/dag) of een controlegroep (zonder soffritto).
- 2 weken uitwassen.
- Interventieperiode van 6 weken. Tijdens de interventieperiode wisselden vrijwilligers hun interventies uit
De vrijwilligers bezochten het centrum op dag 0, 14, 56, 70 en aan het einde van de interventieperiode (dag 112).
Voedingsgewoonten werden verzameld. De naleving werd gemonitord door wekelijks telefonisch contact met de deelnemers en door hen aan het einde van elke interventieperiode te interviewen. Bloedmonsters werden vroeg in de ochtend verzameld na twaalf uur vasten bij aanvang en aan het einde van elke interventiefase. Bloedmonsters werden gebruikt voor het bepalen van alle variabelen van het onderzoek. Er werden ontlastingsmonsters verkregen bij aanvang en na een interventie van 42 dagen voor de studie van bloedplaatjesaggregatie, lipidenprofiel, biochemische metingen, vasculaire endotheliale functie en hemogramprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25-60 jaar
- BMI: >28 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische hartziekte (en/of eerdere angina pectoris of AMI)
- Jonger dan 25 jaar en ouder dan 60 jaar
- Huidige/eerdere geschiedenis van aritmie
- Cardiovasculaire comorbiditeit (eerdere cardiovasculaire ongevallen en/of perifere vasculaire aandoeningen)
- Bij een huidige behandeling met vasoactieve geneesmiddelen, fibraten of statines (zie uitzondering)
- Alcoholgebruik van meer dan 60 gr/dag
- Nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/dl)
- Aanwezigheid van neoplasie
- Aanwezigheid van systemische ziekte
- Psychiatrische ziekte bij behandeling met psychotrope geneesmiddelen
- Secundaire dyslipidemie (nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie, andere...)
- Zich in een fase van gewichtsverlies bevinden of een wens tot gewichtsverlies uiten gedurende de 3 maanden van de studieduur.
- Aspirine hebben ingenomen in de periode van 10 dagen voorafgaand aan de bloedafname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soffritto-groep
Na een inloopfase van twee weken werden de deelnemers (N=20) willekeurig toegewezen aan de Soffritto-groep.
Gedurende 6 weken kregen vrijwilligers soffritto (100 g/dag).
Na de eerste fase van zes weken was er een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door een tweede periode van zes weken waarin de deelnemers in de controlegroep werden geplaatst.
|
De interventiestudie was een single-center, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde twee-armige longitudinale cross-over studie die 16 weken duurde.
Deze duur omvatte een inloopperiode van twee weken, een interventieperiode van zes weken (in de soffito- of controlegroep), een wash-outperiode van twee weken en nog eens zes weken durende interventieperiode (soffritto- of controlegroep). .
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Na een inloopfase van twee weken werden de deelnemers (N=20) willekeurig toegewezen aan de controlegroep.
Gedurende 6 weken ontvingen de vrijwilligers geen enkel product.
Na de eerste inloopfase van zes weken was er een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door een tweede periode van zes weken waarin de deelnemers werden overgezet naar de Soffritto-groep (100 g/dag).
|
De interventiestudie was een single-center, prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde twee-armige longitudinale cross-over studie die 16 weken duurde.
Deze duur omvatte een inloopperiode van twee weken, een interventieperiode van zes weken (in de soffito- of controlegroep), een wash-outperiode van twee weken en nog eens zes weken durende interventieperiode (soffritto- of controlegroep). .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloedplaatjesaggregatie (geïnduceerd door verschillende agonisten: arachidonzuur [1 mM], collageen [2 en 5 µM] en ADP [5 en 20 µM] op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Door de lichttransmissietechniek LTA.
Voor alle agonisten werden de resultaten uitgedrukt als het percentage variatie ten opzichte van de basislijnwaarde (100%).
|
Op dag 0 en 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van glucosewaarden op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Met behulp van routinematige, in de handel verkrijgbare tests
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het standaard serumlipidenprofiel (totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid en triacylglycerolen uitgedrukt als mg/dl) op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Routinematig in de handel verkrijgbare testen werden gebruikt voor triglyceriden, totaal cholesterol en lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid.
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid werd berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de vasculaire endotheliale functie (RHI, lnRHI, FRHI en AI@75) op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Digitale plethysmografie met behulp van het EndoPAT2000-apparaat.
De endotheliale functie werd gegeven als de reactieve hyperemie-index (RHI) en de arteriële stijfheid als de augmentatie-index (AI) en AI gestandaardiseerd op een polsslag van 75/min (AI@75).
De natuurlijke logaritmisch getransformeerde RHI (lnRHI)-waarden werden ook berekend.
De Framingham RHI (FRHI) werd berekend als de natuurlijke log-transformatie van de RHI
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het hemogramprofiel op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Digitale plethysmografie met behulp van het EndoPAT2000-apparaat
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het hemodynamische profiel op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Bloeddrukmeter (bloeddrukmeter)
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van leverenzymen (ALT, AST en GGT) op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Met behulp van routinematige, in de handel verkrijgbare tests
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van niermarkers (creatinine, ureum en urinezuur) op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Met behulp van routinematige, in de handel verkrijgbare tests
|
Op dag 0 en 42
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMI op dag 42
Tijdsspanne: Op dag 0 en 42
|
Het lichaamsgewicht in kilogram delen door het kwadraat van de lengte in meter (kg/m2)
|
Op dag 0 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .