Efeito da ingestão de soffritto de tomate em biomarcadores de doenças cardiovasculares em pacientes com sobrepeso e obesidade (FRITOCARD)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Efeito da ingestão de uma preparação de sofrito de tomate em biomarcadores de doenças cardiovasculares em uma população com sobrepeso e/ou obesidade
O estudo é um ensaio prospectivo, controlado, randomizado, cruzado longitudinal de dois braços, realizado em um único centro.
Conseqüentemente, os investigadores desenvolveram um estudo clínico com o objetivo de investigar os efeitos de uma ingestão diária de soffritto em indivíduos com sobrepeso ou obesidade classe 1, sem outros riscos cardiovasculares.
Após um período de run-in de duas semanas, os participantes foram separados aleatoriamente em duas sequências de intervenção diferentes (dois braços) de seis semanas, nas quais os voluntários receberam um soffritto (100 g/dia) ou um grupo controle (sem soffritto). ).
Após o primeiro período de seis semanas, os participantes tiveram uma fase de eliminação de duas semanas, seguida por um segundo período de seis semanas em que os grupos trocaram suas intervenções.
Durante a duração do estudo, os voluntários foram solicitados a manter sua dieta habitual, excluindo tomates crus ou cozidos, bem como produtos à base de tomate (molhos, ketchup, sucos, etc.) diferentes daqueles administrados durante o estudo no correspondente períodos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tamanho da amostra (N = 40) foi calculado de acordo com resultados de estudos anteriores em suínos (//dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). O estudo refere-se a homens (n=27) e mulheres (n=13) adultos saudáveis, com idades entre 25 e 60 anos, não fumantes e com excesso de peso (IMC: 25,0-29,9). kg/m2) ou obesidade classe 1 (IMC: 30-34,9 kg/m2).
Este estudo recebeu aprovação do Comitê de Ética Humana do Hospital Santa Creu I Sant Pau (Barcelona), com número de referência 12/181 e data de aprovação em 11 de janeiro de 2013. Para confirmar o estado de saúde, todos os indivíduos foram submetidos a um exame físico completo conduzido pelo médico do estudo.
O estudo durou 16 semanas que foram estruturadas em:
- 2 semanas de corrida.
- 6 semanas de período de intervenção. Durante o período de intervenção, os voluntários receberam soffritto (100 g/dia) ou um grupo controle (sem soffritto).
- 2 semanas de lavagem.
- 6 semanas de período de intervenção. Durante o período de intervenção, os voluntários trocaram suas intervenções
Os voluntários visitaram o centro nos dias 0, 14, 56, 70 e no final do período de intervenção (dia 112).
Os hábitos alimentares foram coletados. A adesão foi monitorada por contato telefônico semanal com os participantes e entrevistando-os ao final de cada período de intervenção. Amostras de sangue foram coletadas no início da manhã, após jejum de doze horas no início e ao final de cada fase de intervenção. Amostras de sangue foram utilizadas para determinação de todas as variáveis do estudo. Amostras de fezes foram obtidas no início e após 42 dias de intervenção para estudo de agregação plaquetária, perfil lipídico, medidas bioquímicas, função endotelial vascular e perfil hemograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 60 anos de idade
- IMC: >28 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca isquêmica (e/ou angina ou IAM prévios)
- Menos de 25 anos e mais de 60 anos
- História atual/anterior de arritmia
- Comorbidade cardiovascular (acidentes cardiovasculares anteriores e/ou doença vascular periférica)
- Em tratamento atual com drogas vasoativas, fibratos ou estatinas (ver exceção)
- Consumo de álcool superior a 60 gr/dia
- Insuficiência renal (creatinina > 2 mg/dl)
- Presença de neoplasia
- Presença de doença sistêmica
- Doença psiquiátrica em tratamento com psicotrópicos
- Dislipidemia secundária (síndrome nefrótica, hipotireoidismo, outras...)
- Estar em fase de perda de peso ou expressar desejo de perda de peso durante os 3 meses de duração do estudo.
- Ter tomado aspirina no período de 10 dias antes da coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sofritto
Após uma fase inicial de duas semanas, os participantes (N = 20) foram designados aleatoriamente para o grupo Soffritto.
Durante 6 semanas, os voluntários receberam soffritto (100 g/dia).
Após a fase inicial de seis semanas, houve um período de eliminação de duas semanas, seguido por um segundo período de seis semanas em que os participantes foram colocados no grupo de controle.
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O ensaio de intervenção foi um ensaio cruzado longitudinal de dois braços, prospectivo, controlado, randomizado, de centro único, com duração de 16 semanas.
Esta duração abrangeu um período de run-in de 2 semanas, um período de intervenção de 6 semanas (no grupo soffito ou controle), um período de eliminação de 2 semanas e outro período de intervenção de 6 semanas (soffritto ou grupo controle) .
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Após uma fase inicial de duas semanas, os participantes (N = 20) foram designados aleatoriamente para o grupo de controle.
Durante 6 semanas, os voluntários não receberam nenhum produto.
Após a fase inicial de seis semanas, houve um período de eliminação de duas semanas, seguido por um segundo período de seis semanas em que os participantes foram transferidos para o grupo Soffritto (100g/dia).
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O ensaio de intervenção foi um ensaio cruzado longitudinal de dois braços, prospectivo, controlado, randomizado, de centro único, com duração de 16 semanas.
Esta duração abrangeu um período de run-in de 2 semanas, um período de intervenção de 6 semanas (no grupo soffito ou controle), um período de eliminação de 2 semanas e outro período de intervenção de 6 semanas (soffritto ou grupo controle) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base da agregação plaquetária (induzidas por diferentes agonistas: ácido araquidônico [1 mM], colágeno [2 e 5 µM] e ADP [5 e 20 µM] no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Pela técnica de transmissão de luz LTA.
Para todos os resultados dos agonistas foram expressos como a percentagem de variação em relação ao valor basal (100%).
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Nos dias 0 e 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base dos níveis de glicose no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Usando ensaios de rotina disponíveis comercialmente
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Nos dias 0 e 42
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Alterações da linha de base do perfil lipídico sérico padrão (colesterol total, lipoproteína de alta densidade-colesterol, lipoproteína de baixa densidade-colesterol e triacilgliceróis expressos em mg/dL) no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Ensaios de rotina comercialmente disponíveis foram utilizados para triglicerídeos, colesterol total e colesterol de lipoproteína de alta densidade.
O colesterol da lipoproteína de baixa densidade foi calculado usando a equação de Friedewald
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Nos dias 0 e 42
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Alterações da linha de base da função endotelial vascular (RHI, lnRHI, FRHI e AI@75) no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Pletismografia digital usando o dispositivo EndoPAT2000.
A função endotelial foi dada como o índice de hiperemia reativa (RHI) e a rigidez arterial como o índice de aumento (AI) e AI padronizado para um pulso de 75/min (AI@75).
Os valores naturais de RHI transformados logaritmicamente (lnRHI) também foram calculados.
O RHI de Framingham (FRHI) foi calculado como a transformação logarítmica natural do RHI
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Nos dias 0 e 42
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Alterações da linha de base do perfil do hemograma no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Pletismografia digital usando o dispositivo EndoPAT2000
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Nos dias 0 e 42
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Alterações da linha de base do perfil hemodinâmico no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Monitor de pressão arterial (esfigmomanômetro)
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Nos dias 0 e 42
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Alterações da linha de base das enzimas hepáticas (ALT, AST e GGT) no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Usando ensaios de rotina disponíveis comercialmente
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Nos dias 0 e 42
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Alterações da linha de base dos marcadores renais (creatinina, ureia e ácido úrico) no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Usando ensaios de rotina disponíveis comercialmente
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Nos dias 0 e 42
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Mudanças da linha de base do IMC no dia 42
Prazo: Nos dias 0 e 42
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Dividindo o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros (kg/m2)
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Nos dias 0 e 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Número de outro subsídio/financiamento: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .