Tomaattisoffritton saannin vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien biomarkkereihin ylipainossa ja liikalihavuudessa (FRITOCARD)
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tomaatti Sofrito -valmisteen saannin vaikutus sydän- ja verisuonitautien biomarkkereihin ylipainoisessa ja/tai lihavassa väestössä
Tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kaksihaarainen pitkittäinen crossover-tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskuksessa.
Siksi tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena oli tutkia päivittäisen soffritton saannin vaikutuksia ylipainoisilla tai liikalihavilla luokan 1 henkilöillä ilman muuta sydän- ja verisuoniriskiä.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen erilaiseen kuuden viikon interventiojaksoon (kaksi kättä), joissa vapaaehtoisille annettiin soffrittoa (100 g/vrk) tai kontrolliryhmää (ilman soffrittoa) ).
Ensimmäisen kuuden viikon jakson jälkeen osallistujilla oli kahden viikon pesuvaihe, jota seurasi toinen kuuden viikon jakso, jossa ryhmät vaihtoivat interventioitaan.
Tutkimuksen keston aikana vapaaehtoisia pyydettiin säilyttämään normaali ruokavalionsa, pois lukien raa'at tai keitetyt tomaatit sekä muut tomaattipohjaiset tuotteet (kastikkeet, ketsuppi, mehut jne.) kuin ne, joita annettiin tutkimuksen aikana vastaavassa laitoksessa. kausia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteen koko (N= 40) laskettiin aikaisempien sioilla tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Tutkimus koskee terveitä aikuisia miehiä (n=27) ja naisia (n=13), iältään 25-60 vuotta, tupakoimattomia ja ylipainoisia (BMI: 25,0-29,9). kg/m2) tai liikalihavuusluokka 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Tämä tutkimus sai hyväksynnän Santa Creu I Sant Paun (Barcelona) sairaalan Human Ethical Review Committeelta viitenumerolla 12/181 ja hyväksymispäivämäärällä 11.1.2013. Terveydentilan vahvistamiseksi kaikille koehenkilöille tehtiin tutkimuslääkärin suorittama täydellinen fyysinen tarkastus.
Tutkimus kesti 16 viikkoa, ja sen rakenne oli:
- 2 viikkoa sisäänajoa.
- 6 viikon interventiojakso. Interventiojakson aikana vapaaehtoisille annettiin soffrittoa (100 g/vrk) tai kontrolliryhmää (ilman soffrittoa).
- 2 viikkoa pesua.
- 6 viikon interventiojakso. Interventiojakson aikana vapaaehtoiset vaihtoivat interventioitaan
Vapaaehtoiset vierailivat keskuksessa päivinä 0, 14, 56, 70 ja interventiojakson lopussa (päivä 112).
Ruokailutottumuksia kerättiin. Säännösten noudattamista seurattiin ottamalla osallistujia viikoittain puhelimitse ja haastattelemalla heitä jokaisen interventiojakson lopussa. Verinäytteet kerättiin aikaisin aamulla 12 tunnin paaston jälkeen lähtötilanteessa ja kunkin interventiovaiheen lopussa. Verinäytteitä käytettiin kaikkien tutkimuksen muuttujien määrittämiseen. Ulostenäytteet otettiin lähtötilanteessa ja 42 päivän toimenpiteen jälkeen verihiutaleiden aggregaation, lipidiprofiilin, biokemiallisten mittausten, verisuonten endoteelitoiminnan ja hemogrammiprofiilin tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 25-60 vuotiaat
- BMI: >28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen sydänsairaus (ja/tai aikaisempi angina pectoris tai AMI)
- Alle 25 vuotta vanha ja yli 60 vuotta vanha
- Nykyinen/aiempi rytmihäiriöhistoria
- Sydän- ja verisuonitaudit (aiemmat sydän- ja verisuonitapaturmat ja/tai perifeerinen verisuonisairaus)
- Nykyinen hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä, fibraateilla tai statiineilla (katso poikkeus)
- Alkoholin kulutus yli 60g/vrk
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
- Neoplasian esiintyminen
- Systeemisen sairauden esiintyminen
- Psykiatrinen sairaus hoidossa psykotrooppisilla lääkkeillä
- Toissijainen dyslipidemia (nefroottinen oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, muut...)
- Painonpudotusvaiheessa oleminen tai painonpudotushalun ilmaiseminen tutkimuksen 3 kuukauden aikana.
- Otettu aspiriinia 10 päivän aikana ennen verinäytteenottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soffritto ryhmä
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat (N=20) jaettiin satunnaisesti Soffritto-ryhmään.
6 viikon ajan vapaaehtoiset saivat soffrittoa (100 g/vrk).
Ensimmäisen kuuden viikon vaiheen jälkeen oli kahden viikon pesujakso, jota seurasi toinen kuuden viikon jakso, jolloin osallistujat sijoitettiin kontrolliryhmään.
|
Interventiokoe oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kaksihaarainen pitkittäinen crossover-tutkimus, joka kesti 16 viikkoa.
Tämä kesto sisälsi 2 viikon sisäänajojakson, 6 viikon interventiojakson (joko soffito- tai kontrolliryhmässä), 2 viikon pesujakson ja toisen 6 viikon interventiojakson (soffritto tai kontrolliryhmä). .
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kahden viikon sisäänajovaiheen jälkeen osallistujat (N=20) jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään.
Vapaaehtoiset eivät saaneet mitään tuotetta 6 viikkoon.
Ensimmäisen kuuden viikon sisäänajovaiheen jälkeen oli kahden viikon pesujakso, jota seurasi toinen kuuden viikon jakso, jossa osallistujat vaihdettiin Soffritto-ryhmään (100 g/vrk).
|
Interventiokoe oli yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu kaksihaarainen pitkittäinen crossover-tutkimus, joka kesti 16 viikkoa.
Tämä kesto sisälsi 2 viikon sisäänajojakson, 6 viikon interventiojakson (joko soffito- tai kontrolliryhmässä), 2 viikon pesujakson ja toisen 6 viikon interventiojakson (soffritto tai kontrolliryhmä). .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verihiutaleiden aggregaation lähtötasosta (eri agonistien indusoima: arakidonihappo [1 mM], kollageeni [2 ja 5 µM] ja ADP [5 ja 20 µM] päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Valonläpäisytekniikalla LTA.
Kaikkien agonistien tulokset ilmaistiin vaihtelun prosentteina suhteessa perusarvoon (100 %).
|
Päivinä 0 ja 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason muutokset lähtötilanteesta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Käyttämällä rutiininomaisia kaupallisesti saatavia määrityksiä
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Muutokset seerumin standardin lipidiprofiilin (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja triasyyliglyserolit ilmaistuna mg/dl) lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Rutiininomaisia kaupallisesti saatavia määrityksiä käytettiin triglyserideille, kokonaiskolesterolille ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolille.
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli laskettiin käyttämällä Friedewaldin yhtälöä
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Muutokset verisuonten endoteelin toiminnan lähtötasosta (RHI, lnRHI, FRHI ja AI@75) päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Digitaalinen pletysmografia EndoPAT2000-laitteella.
Endoteelin toiminta annettiin reaktiivisena hyperemiaindeksinä (RHI) ja valtimon jäykkyys augmentaatioindeksinä (AI) ja AI standardisoitiin pulssiin 75/min (AI@75).
Luonnolliset logaritmisesti muunnetut RHI-arvot (lnRHI) laskettiin myös.
Framinghamin RHI (FRHI) laskettiin RHI:n luonnollisena log-muunnoksena
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Muutokset hemogrammiprofiilin lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Digitaalinen pletysmografia EndoPAT2000-laitteella
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Muutokset hemodynaamisen profiilin lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Verenpainemittari (Sphygmomanometer)
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Muutokset maksaentsyymien (ALT, ASAT ja GGT) lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Käyttämällä rutiininomaisia kaupallisesti saatavia määrityksiä
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Munuaismarkkerien (kreatiniini, urea ja virtsahappo) muutokset lähtötasosta 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Käyttämällä rutiininomaisia kaupallisesti saatavia määrityksiä
|
Päivinä 0 ja 42
|
|
Muutokset BMI:n lähtötasosta päivänä 42
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 42
|
Jakamalla ruumiinpaino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m2)
|
Päivinä 0 ja 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .