Влияние потребления томатного софритто на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний при избыточной массе тела и ожирении (FRITOCARD)
30 ноября 2023 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Влияние приема томатного препарата софрито на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний у населения с избыточной массой тела и/или ожирением
Исследование представляет собой проспективное контролируемое рандомизированное продольное перекрестное исследование с двумя группами, проводимое в одном центре.
Таким образом, исследователи разработали клиническое исследование, направленное на изучение эффектов ежедневного приема софритто у людей с избыточным весом или ожирением 1-го класса без других сердечно-сосудистых рисков.
После двухнедельного вводного периода участники были случайным образом разделены на две разные последовательности вмешательства (две группы) продолжительностью шесть недель, в которых добровольцам давали софритто (100 г/день) или контрольную группу (без софритто). ).
После первого шестинедельного периода у участников была двухнедельная фаза отмывания, за которой следовал второй шестинедельный период, в течение которого группы обменивались своими вмешательствами.
На протяжении всего исследования добровольцев просили соблюдать свой обычный рацион, исключая сырые или вареные помидоры, а также продукты на томатной основе (соусы, кетчупы, соки и т. д.), кроме тех, которые вводились во время исследования в соответствующих условиях. периоды.
Обзор исследования
Подробное описание
Размер выборки (N=40) рассчитывался по результатам предыдущих исследований на свиньях (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). В исследовании приняли участие здоровые взрослые мужчины (n=27) и женщины (n=13) в возрасте от 25 до 60 лет, некурящие и с избыточной массой тела (ИМТ: 25,0-29,9). кг/м2) или ожирение 1 класса (ИМТ: 30-34,9). кг/м2).
Это исследование получило одобрение Комитета по этической экспертизе человека больницы Санта-Креу-и-Сант-Пау (Барселона) с регистрационным номером 12/181 и датой одобрения 11 января 2013 г. Для подтверждения состояния здоровья все испытуемые прошли полный медицинский осмотр, проведенный врачом-исследователем.
Исследование длилось 16 недель и было структурировано по следующим направлениям:
- 2 недели обкатки.
- 6 недель интервенционного периода. В течение периода вмешательства добровольцам вводили софритто (100 г/день) или контрольной группе (без софритто).
- 2 недели отмывки.
- 6 недель интервенционного периода. В течение периода вмешательства волонтеры обменялись своими вмешательствами.
Добровольцы посещали центр в 0, 14, 56, 70 дни и в конце периода вмешательства (112 день).
Были собраны пищевые привычки. Соблюдение требований контролировалось путем еженедельных телефонных контактов с участниками и опроса их в конце каждого периода вмешательства. Образцы крови собирали рано утром после двенадцатичасового голодания в начале исследования и в конце каждой фазы вмешательства. Образцы крови использовались для определения всех переменных исследования. Образцы стула были получены в начале исследования и через 42 дня вмешательства для изучения агрегации тромбоцитов, липидного профиля, биохимических показателей, функции эндотелия сосудов и профиля гемограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 25-60 лет
- ИМТ: >28 кг/м2
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца (и/или перенесенная стенокардия или ОИМ)
- Меньше 25 лет и старше 60 лет
- Текущая/предыдущая история аритмии
- Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (ранее сердечно-сосудистые заболевания и/или заболевания периферических сосудов)
- При текущем лечении вазоактивными препаратами, фибратами или статинами (см. исключения)
- Употребление алкоголя более 60 г/день.
- Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
- Наличие неоплазии
- Наличие системного заболевания
- Психические заболевания при лечении психотропными препаратами
- Вторичная дислипидемия (нефротический синдром, гипотиреоз и др.).
- Нахождение в фазе снижения веса или выражение желания похудеть в течение 3 месяцев исследования.
- Прием аспирина за 10 дней до сдачи крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Соффритто
После двухнедельного вводного этапа участники (N = 20) были случайным образом распределены в группу Соффритто.
В течение 6 недель добровольцы получали софритто (100 г/день).
После начальной шестинедельной фазы был двухнедельный период отмывания, за которым следовал второй шестинедельный период, в течение которого участники были помещены в контрольную группу.
|
Интервенционное исследование представляло собой одноцентровое проспективное контролируемое рандомизированное продольное перекрестное исследование с двумя группами продолжительностью 16 недель.
Эта продолжительность включала 2-недельный вводный период, 6-недельный период вмешательства (либо в соффито, либо в контрольной группе), 2-недельный период отмывания и еще 6-недельный период вмешательства (соффритто или в контрольной группе). .
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
После двухнедельного вводного этапа участники (N=20) были случайным образом распределены в контрольную группу.
В течение 6 недель добровольцы не получали никакой продукции.
После начальной шестинедельной вводной фазы последовал двухнедельный период отмывания, за которым последовал второй шестинедельный период, в течение которого участников перевели в группу Софритто (100 г/день).
|
Интервенционное исследование представляло собой одноцентровое проспективное контролируемое рандомизированное продольное перекрестное исследование с двумя группами продолжительностью 16 недель.
Эта продолжительность включала 2-недельный вводный период, 6-недельный период вмешательства (либо в соффито, либо в контрольной группе), 2-недельный период отмывания и еще 6-недельный период вмешательства (соффритто или в контрольной группе). .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем агрегации тромбоцитов (индуцированные различными агонистами: арахидоновой кислотой [1 мМ], коллагеном [2 и 5 мкМ] и АДФ [5 и 20 мкМ] на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
По технологии светопропускания LTA.
Для всех агонистов результаты выражали в процентах отклонения от исходного значения (100%).
|
В дни 0 и 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Использование рутинных коммерчески доступных анализов
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения стандартного липидного профиля сыворотки по сравнению с исходным уровнем (общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности и триацилглицерины, выраженные в мг/дл) на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Рутинные коммерчески доступные анализы использовали для определения триглицеридов, общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности.
Холестерин липопротеинов низкой плотности рассчитывали по уравнению Фридевальда.
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения функции эндотелия сосудов по сравнению с исходным уровнем (RHI, lnRHI, FRHI и AI@75) на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Цифровая плетизмография с использованием аппарата EndoPAT2000.
Эндотелиальную функцию оценивали как индекс реактивной гиперемии (RHI), а жесткость артерий - как индекс аугментации (AI) и AI, стандартизованный до пульса 75/мин (AI@75).
Также рассчитывали натуральные логарифмически преобразованные значения RHI (lnRHI).
Фрамингемский RHI (FRHI) рассчитывался как естественное логарифмическое преобразование RHI.
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения профиля гемограммы по сравнению с исходным на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Цифровая плетизмография на аппарате EndoPAT2000.
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения гемодинамического профиля по сравнению с исходным на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Монитор артериального давления (Сфигмоманометр)
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем печеночных ферментов (АЛТ, АСТ и ГГТ) на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Использование рутинных коммерчески доступных анализов
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения почечных маркеров (креатинин, мочевина и мочевая кислота) по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Использование рутинных коммерчески доступных анализов
|
В дни 0 и 42
|
|
Изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 42-й день
Временное ограничение: В дни 0 и 42
|
Разделение массы тела в килограммах на квадрат роста в метрах (кг/м2)
|
В дни 0 и 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Другой номер гранта/финансирования: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .