Wpływ spożycia pomidora Soffritto na biomarkery chorób sercowo-naczyniowych u osób z nadwagą i otyłością (FRITOCARD)
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Wpływ spożycia preparatu pomidorowego Sofrito na biomarkery chorób układu krążenia w populacji z nadwagą i/lub otyłością
Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, dwuramiennym, podłużnym badaniem krzyżowym, przeprowadzonym w jednym ośrodku.
Dlatego badacze zaprojektowali badanie kliniczne mające na celu zbadanie skutków dziennego spożycia soffritto u osób z nadwagą lub otyłością w klasie 1, bez innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Po dwutygodniowym okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo rozdzieleni na dwie różne sześciotygodniowe sekwencje interwencji (dwa ramiona), podczas których ochotnikom podawano soffritto (100 g/dzień) lub grupę kontrolną (bez soffritto). ).
Po pierwszym sześciotygodniowym okresie uczestnicy mieli dwutygodniową fazę wymywania, po której nastąpił drugi sześciotygodniowy okres, podczas którego grupy wymieniały się swoimi interwencjami.
W trakcie badania ochotnicy zostali poproszeni o zachowanie zwykłej diety, z wyłączeniem surowych lub gotowanych pomidorów, a także produktów na bazie pomidorów (sosy, ketchup, soki itp.) innych niż te podawane podczas badania w odpowiednich okresy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wielkość próby (N= 40) obliczono na podstawie wyników poprzednich badań na świniach (http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004). Badaniem objęto zdrowych, dorosłych mężczyzn (n=27) i kobiety (n=13) w wieku od 25 do 60 lat, niepalących i z nadwagą (BMI: 25,0-29,9). kg/m2) lub otyłość klasy 1 (BMI: 30-34,9 kg/m2).
Badanie to uzyskało zgodę Komisji ds. Przeglądu Etycznego Człowieka szpitala Santa Creu I Sant Pau (Barcelona) pod numerem referencyjnym 12/181 i datą zatwierdzenia 11 stycznia 2013 r. W celu potwierdzenia stanu zdrowia wszyscy pacjenci przeszli pełne badanie fizykalne przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie.
Badanie trwało 16 tygodni i było podzielone na:
- 2 tygodnie docierania.
- 6 tygodni okresu interwencyjnego. W okresie interwencji ochotnikom podawano soffritto (100 g/dzień) lub grupie kontrolnej (bez soffritto).
- 2 tygodnie zmywania.
- 6 tygodni okresu interwencyjnego. W okresie interwencji wolontariusze wymieniali się swoimi interwencjami
Wolontariusze odwiedzili ośrodek w dniach 0, 14, 56, 70 i na koniec okresu interwencji (dzień 112).
Zebrano nawyki żywieniowe. Zgodność monitorowano poprzez cotygodniowy kontakt telefoniczny z uczestnikami i przeprowadzanie z nimi wywiadów na koniec każdego okresu interwencji. Próbki krwi pobierano wcześnie rano, po dwunastogodzinnym poście na początku badania i na końcu każdej fazy interwencji. Do określenia wszystkich zmiennych badania wykorzystano próbki krwi. Próbki kału pobierano na początku badania i po 42 dniach interwencji w celu zbadania agregacji płytek krwi, profilu lipidowego, pomiarów biochemicznych, funkcji śródbłonka naczyń i profilu hemogramu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-60 lat
- BMI: >28 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niedokrwienna serca (i/lub przebyta dławica piersiowa lub zawał serca)
- Mniej niż 25 lat i więcej niż 60 lat
- Aktualna/poprzednia historia arytmii
- Choroby współistniejące ze strony układu krążenia (wcześniejsze wypadki sercowo-naczyniowe i/lub choroba naczyń obwodowych)
- W trakcie leczenia lekami wazoaktywnymi, fibratami lub statynami (patrz wyjątek)
- Spożycie alkoholu powyżej 60 gr/dzień
- Niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
- Obecność nowotworu
- Obecność choroby ogólnoustrojowej
- Choroba psychiczna w leczeniu lekami psychotropowymi
- Dyslipidemia wtórna (zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy i inne...)
- Będąc w fazie utraty wagi lub wyrażając chęć utraty wagi w ciągu 3 miesięcy trwania badania.
- Przyjmowanie aspiryny w okresie 10 dni przed pobraniem krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Soffritto
Po dwutygodniowej fazie wstępnej uczestnicy (N=20) zostali losowo przydzieleni do grupy Soffritto.
Przez 6 tygodni ochotnicy otrzymywali soffritto (100 g/dzień).
Po początkowej sześciotygodniowej fazie nastąpił dwutygodniowy okres wymywania, po którym nastąpił drugi sześciotygodniowy okres, podczas którego uczestnicy zostali umieszczeni w grupie kontrolnej.
|
Badanie interwencyjne było jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, dwuramiennym, podłużnym badaniem krzyżowym trwającym 16 tygodni.
Czas ten obejmował 2-tygodniowy okres docierania, 6-tygodniowy okres interwencji (w grupie soffito lub kontrolnej), 2-tygodniowy okres wymywania i kolejny 6-tygodniowy okres interwencji (soffritto lub grupa kontrolna). .
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Po dwutygodniowej fazie wstępnej uczestnicy (N=20) zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej.
Przez 6 tygodni ochotnicy nie otrzymywali żadnego produktu.
Po początkowej sześciotygodniowej fazie wstępnej nastąpił dwutygodniowy okres wymywania, po którym nastąpił drugi sześciotygodniowy okres, podczas którego uczestnicy zostali przełączeni do grupy Soffritto (100 g/dzień).
|
Badanie interwencyjne było jednoośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym, randomizowanym, dwuramiennym, podłużnym badaniem krzyżowym trwającym 16 tygodni.
Czas ten obejmował 2-tygodniowy okres docierania, 6-tygodniowy okres interwencji (w grupie soffito lub kontrolnej), 2-tygodniowy okres wymywania i kolejny 6-tygodniowy okres interwencji (soffritto lub grupa kontrolna). .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany agregacji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych (wywołane przez różnych agonistów: kwas arachidonowy [1 mM], kolagen [2 i 5 µM] i ADP [5 i 20 µM] w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Dzięki technice transmisji światła LTA.
Wyniki dla wszystkich agonistów wyrażono jako procent zmienności w stosunku do wartości wyjściowej (100%).
|
W dniach 0 i 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Stosowanie rutynowych, dostępnych na rynku testów
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych standardowego profilu lipidowego surowicy (cholesterol całkowity, lipoproteina-cholesterol o dużej gęstości, lipoproteina-cholesterol o małej gęstości i triacyloglicerole wyrażone w mg/dl) w dniu 42
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Zastosowano rutynowe, dostępne na rynku testy do oznaczania trójglicerydów, cholesterolu całkowitego i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości obliczono za pomocą równania Friedewalda
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych funkcji śródbłonka naczyniowego (RHI, lnRHI, FRHI i AI@75) w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Pletyzmografia cyfrowa przy użyciu urządzenia EndoPAT2000.
Funkcję śródbłonka podano jako wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI), a sztywność tętnic jako wskaźnik wzmocnienia (AI) i AI standaryzowano na tętno 75/min (AI@75).
Obliczono także logarytmicznie przekształcone wartości RHI (lnRHI).
Framingham RHI (FRHI) obliczono jako naturalną transformację logarytmiczną RHI
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych profilu hemogramu w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Pletyzmografia cyfrowa przy użyciu urządzenia EndoPAT2000
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych profilu hemodynamicznego w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Ciśnieniomierz (sfigmomanometr)
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych enzymów wątrobowych (ALT, AST i GGT) w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Stosowanie rutynowych, dostępnych na rynku testów
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników nerkowych (kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego) w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Stosowanie rutynowych, dostępnych na rynku testów
|
W dniach 0 i 42
|
|
Zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 42. dniu
Ramy czasowe: W dniach 0 i 42
|
Dzielenie masy ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m2)
|
W dniach 0 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICCC-10 FRITOCARD
- CEN-20101016 (Inny numer grantu/finansowania: CDTI-Spanish Ministry of Competitivity and Economy (MINECO))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .