番茄索菲特摄入量对超重和肥胖者心血管疾病生物标志物的影响 (FRITOCARD)
摄入番茄 Sofrito 制剂对超重和/或肥胖人群心血管疾病生物标志物的影响
该研究是一项前瞻性、对照、随机双臂纵向交叉试验，在单中心进行。
因此，研究人员设计了一项临床研究，旨在调查每日摄入soffritto对没有其他心血管风险的超重或肥胖1级个体的影响。
经过两周的磨合期后，参与者被随机分为两个不同的干预序列（两组），为期六周，其中志愿者服用索菲特（100克/天）或对照组（不服用索菲特） ）。
在第一个六周阶段之后，参与者经历了为期两周的淘汰阶段，然后是第二个六周阶段，在此期间各小组交换了干预措施。
在研究期间，志愿者被要求保持平常的饮食，不吃生的或煮熟的西红柿，以及除研究期间在相应研究期间施用的产品外的番茄制品（酱汁、番茄酱、果汁等）。期间。
研究概览
详细说明
样本量（N = 40）是根据之前对猪的研究结果计算的（http://dx.doi.org/10.1016/j.trsl.2014.11.004）。 该研究涉及年龄在 25 至 60 岁之间、不吸烟且超重（BMI：25.0-29.9）的健康成年男性（n=27）和女性（n=13） kg/m2) 或 1 级肥胖 (BMI: 30-34.9 千克/平方米）。
本研究获得了巴塞罗那 Santa Creu I Sant Pau 医院人类伦理审查委员会的批准，参考号为 12/181，批准日期为 2013 年 1 月 11 日。 为了确认健康状况，所有受试者均接受了由研究医生进行的全面体检。
该研究持续了 16 周，其结构如下：
- 2周的磨合。
- 干预期6周。 在干预期间，志愿者服用索菲特（100 克/天）或对照组（不服用索菲特）。
- 2周清洗。
- 干预期6周。 干预期间，志愿者们交流了干预内容
志愿者在第 0、14、56、70 天以及干预期结束时（第 112 天）访问了该中心。
收集饮食习惯。 通过每周与参与者进行电话联系并在每个干预期结束时采访他们来监测遵守情况。 在基线禁食 12 小时后以及每个干预阶段结束时的清晨采集血样。 血液样本用于确定研究的所有变量。 在基线和干预 42 天后获取粪便样本，用于研究血小板聚集、脂质谱、生化测量、血管内皮功能和血象谱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Institut Recerca-Hospital Santa Creu I Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25-60岁的男性和女性
- 体重指数：>28公斤/平方米
排除标准：
- 缺血性心脏病（和/或既往心绞痛或 AMI）
- 25岁以下、60岁以上
- 当前/既往心律失常史
- 心血管合并症（既往心血管事故和/或周围血管疾病）
- 目前正在使用血管活性药物、贝特类药物或他汀类药物进行治疗（见例外）
- 每天饮酒量超过60克
- 肾功能不全（肌酐 > 2 mg/dl）
- 存在肿瘤
- 存在全身性疾病
- 精神科疾病的精神药物治疗
- 继发性血脂异常（肾病综合征、甲状腺功能减退症等……）
- 在研究期间的 3 个月内处于减肥阶段或表达了减肥的愿望。
- 抽血前 10 天内服用过阿司匹林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索弗里托集团
经过两周的磨合阶段后，参与者 (N=20) 被随机分配到 Soffritto 组。
在 6 周的时间里，志愿者接受了索菲特（soffritto）（100 克/天）。
在最初的六周阶段之后，有一个为期两周的清除期，然后是第二个六周阶段，其中参与者被置于对照组。
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干预试验是一项单中心、前瞻性、对照、随机双臂纵向交叉试验，持续 16 周。
该持续时间包括 2 周的磨合期、6 周的干预期（在 soffito 组或对照组）、2 周的淘汰期和另一个 6 周的干预期（soffritto 或对照组） 。
其他名称：
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实验性的：控制组
经过两周的磨合阶段后，参与者（N=20）被随机分配到对照组。
六周以来，志愿者没有收到任何产品。
在最初的六周磨合期之后，有一个为期两周的冲洗期，随后是第二个六周期，参与者被切换到 Soffritto 组（100 克/天）。
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干预试验是一项单中心、前瞻性、对照、随机双臂纵向交叉试验，持续 16 周。
该持续时间包括 2 周的磨合期、6 周的干预期（在 soffito 组或对照组）、2 周的淘汰期和另一个 6 周的干预期（soffritto 或对照组） 。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天时血小板聚集相对于基线的变化（由不同激动剂诱导：花生四烯酸 [1 mM]、胶原蛋白 [2 和 5 µM] 和 ADP [5 和 20 µM]
大体时间：第 0 天和第 42 天
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通过光传输技术LTA。
对于所有激动剂结果均表示为相对于基线值（100%）的变化百分比。
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第 0 天和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 42 天血糖水平相对基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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使用常规市售检测方法
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天时标准血清脂质谱（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和三酰甘油，以 mg/dL 表示）相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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常规市售测定用于甘油三酯、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
使用 Friedewald 方程计算低密度脂蛋白胆固醇
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天血管内皮功能（RHI、lnRHI、FRHI 和 AI@75）相对基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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使用 EndoPAT2000 设备进行数字体积描记术。
内皮功能以反应性充血指数（RHI）表示，动脉僵硬度以增强指数（AI）表示，AI标准化为75次/分钟的脉冲（AI@75）。
还计算了自然对数转换的 RHI (lnRHI) 值。
Framingham RHI (FRHI) 计算为 RHI 的自然对数变换
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天血象图谱相对基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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使用 EndoPAT2000 设备进行数字体积描记术
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天血流动力学特征相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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血压计（血压计）
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天肝酶（ALT、AST 和 GGT）相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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使用常规市售检测方法
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天肾脏标志物（肌酐、尿素和尿酸）相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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使用常规市售检测方法
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第 0 天和第 42 天
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第 42 天时 BMI 相对于基线的变化
大体时间：第 0 天和第 42 天
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体重（千克）除以身高（米）的平方 (kg/m2)
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第 0 天和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月15日
初级完成 (实际的)
2014年2月28日
研究完成 (实际的)
2014年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (估计的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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