食道扁平上皮癌根治切除後の術後免疫維持療法
2023年11月30日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
根治的切除後の再発リスクの高い食道扁平上皮癌に対する術後補助免疫維持療法：多施設ランダム化対照臨床試験
食道がん (EC) は、人間の消化管に発生する最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
EC のほとんどの症例は、最初は病気の進行した段階で診断されます。
局所進行性食道扁平上皮癌の手術後の効果的な補助療法が不足していることを考慮します。
また、進行性食道扁平上皮癌（ESCC）におけるPD-1阻害剤の有望な予備結果により、食道扁平上皮癌に対する術後補助免疫療法は実現可能であると思われる。
この研究の主な目的は、術前補助化学免疫療法後に根治的に切除された ESCC 患者におけるシンチリマブによる術後補助療法の有効性を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
食道がん (EC) は、人間の消化管に発生する最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 EC のほとんどの症例は、最初は病気の進行した段階で診断されます。 局所進行性食道扁平上皮癌の手術後の効果的な補助療法が不足していることを考慮します。 また、進行性食道扁平上皮癌（ESCC）におけるPD-1阻害剤の有望な予備結果により、食道扁平上皮癌に対する術後補助免疫療法は実現可能であると思われる。 この研究の主な目的は、術前補助化学免疫療法後に根治的に切除された ESCC 患者におけるシンチリマブによる術後補助療法の有効性を調べることでした。
参加基準を満たすすべての参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後に登録されます。 この研究には合計400人の患者が募集される予定だ。 400 人の被験者が 2 つの治療グループにランダムに割り当てられました。 グループ A: 術後補助療法としてシンチリマブ 200mg を固定用量 Q3W で投与し、免疫療法を合計 1 年間投与します。 グループ B: 注意深く観察します。 主要評価項目は無病生存期間（DFS）です。 副次評価項目は術後の全生存期間 (OS) です。術後1年、2年、3年OS率。再発転移パターン（局所再発または遠隔転移）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maohui Chen
- 電話番号：+8618659181171
- メール：757860733@qq.com
研究場所
-
-
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Fujian、中国、350100
- Fujian
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コンタクト：
- Maohui Chen
- 電話番号：18659181171
- メール：757860733@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験関連のプロセスを実施する前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 男性または女性、18歳以上または75歳以下。
- 胸部のESCCが病理学的に確認された。
- 2～4サイクルの術前化学免疫療法を受け、画像検査によりCRまたはPRと評価された（cT1b-T2,N+またはcT3-T4a,ANY Nの臨床病期分類）（第8版UICC/AJCC TNM病期分類）。
- 根治手術を受け、術後に病理学的に切除断端陰性が確認された（R0）。これは、食道癌の近位、遠位、または末梢切除境界に扁平上皮癌細胞が存在しないこととして定義されます。
- 原発巣または所属リンパ節における非 pCR および残存腫瘍の術後の病理学的評価。
除外基準:
- 初回投与前5年以内に別の悪性腫瘍の未治療の診断を受けた患者（根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または根治的切除を受けた上皮内癌を除く）。
- Clavien-Dindo 分類 > 3 に基づく食道癌切除後の重篤な外科的合併症。
- -治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴のある個人。
- 以前の抗腫瘍療法（術前導入療法）に起因するすべての毒性（腎症、神経障害、難聴、脱毛症、疲労を除く）は、治験薬の投与前にベースラインレベルまたはグレード1（CTCAEバージョン5.0）に回復していなければなりません。
- -最初の投与前の2週間以内に、抗腫瘍適応のある独自の医薬品または免疫調節薬（胸水を制御するための局所使用を除く、チミジン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身療法を受けている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤なまたは制御不能な全身疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
術後補助療法としてシンチリマブ 200mg を Q3W で固定量投与し、免疫療法を合計 1 年間投与します。
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200mg 固定用量 Q3W、1 年
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介入なし：グループB
注意深く観察する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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無病生存期間（無作為化日から、その後の抗がん剤治療前の、疾患の再発または死亡の最初の日までの期間）。参加者 400 名を対象とした DFS。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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術後全生存期間 (OS) は、参加者 400 名を対象に、原発腫瘍切除日 (手術日) から最後の経過観察または死亡までの時間として定義されました。
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2年
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術後1年、2年、3年OS
時間枠：1年、2年、3年
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400 人の参加者の術後 1 年、2 年、および 3 年の OS。
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1年、2年、3年
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再発転移パターン
時間枠：2年間
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400人の参加者を対象とした再発転移パターン（局所再発または遠隔転移）。
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2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Maohui Chen、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (推定)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。