Послеоперационная иммуноподдерживающая терапия при плоскоклеточном раке пищевода после радикальной резекции
30 ноября 2023 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Послеоперационная адъювантная иммуноподдерживающая терапия при плоскоклеточном раке пищевода с высоким риском рецидива после радикальной резекции: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Рак пищевода (РП) — одна из наиболее частых злокачественных опухолей пищеварительного тракта у человека.
Большинство случаев ЕС первоначально диагностируются на поздней стадии заболевания.
Учитывая отсутствие эффективной адъювантной терапии после операции по поводу местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода.
А с учетом обнадеживающих предварительных результатов применения ингибиторов PD-1 при распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода (ESCC), послеоперационная адъювантная иммунотерапия плоскоклеточного рака пищевода кажется осуществимой.
Основной целью исследования была эффективность послеоперационной адъювантной терапии синтилимабом у пациентов с радикально удаленным ПКРС после неоадъювантной химиоиммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
рак пищевода (РП) — одна из наиболее частых злокачественных опухолей пищеварительного тракта у человека. Большинство случаев ЕС первоначально диагностируются на поздней стадии заболевания. Учитывая отсутствие эффективной адъювантной терапии после операции по поводу местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода. А с учетом обнадеживающих предварительных результатов применения ингибиторов PD-1 при распространенной плоскоклеточной карциноме пищевода (ESCC), послеоперационная адъювантная иммунотерапия плоскоклеточного рака пищевода кажется осуществимой. Основной целью исследования была эффективность послеоперационной адъювантной терапии синтилимабом у пациентов с радикально удаленным ПКРС после неоадъювантной химиоиммунотерапии.
Все участники, соответствующие критериям включения, будут зачислены после подписания формы информированного согласия. Всего для исследования будут привлечены 400 пациентов. 400 субъектов были случайным образом распределены в две группы лечения. Группа А: Послеоперационный адъювантный синтилимаб в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, иммунотерапия будет проводиться в общей сложности 1 год. Группа Б: Тщательное наблюдение. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БВР). Вторичными конечными точками являются послеоперационная общая выживаемость (ОВ); показатели выживаемости через 1, 2 и 3 года после операции; рецидивирующий характер метастазирования (локальный рецидив или отдаленное метастазирование).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maohui Chen
- Номер телефона: +8618659181171
- Электронная почта: 757860733@qq.com
Места учебы
-
-
-
Fujian, Китай, 350100
- Fujian
-
Контакт:
- Maohui Chen
- Номер телефона: 18659181171
- Электронная почта: 757860733@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие до начала любых процессов, связанных с исследованием;
- Мужчина или женщина, ≥18 лет или ≤75 лет;
- Патологически подтвержденный ESCC в грудном сегменте;
- Получил 2-4 цикла неоадъювантной химиоиммунотерапии и с помощью визуализации оценивался как CR или PR (клиническая стадия cT1b-T2,N+ или cT3-T4a,ANY N) (стадирование 8-го издания UICC/AJCC TNM);
- Перенес радикальную операцию и имел отрицательные хирургические границы, подтвержденные патологически после операции (R0), определяемые как отсутствие клеток плоскоклеточного рака на проксимальных, дистальных или периферических границах резекции карциномы пищевода;
- Послеоперационная патологоанатомическая оценка не-pCR и остаточной опухоли в первичном опухолевом очаге или регионарных лимфатических узлах.
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченым диагнозом другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до приема первой дозы (за исключением радикально леченной базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточного эпителиального рака кожи и/или карциномы in situ, подвергшейся радикальной резекции);
- Серьезные хирургические осложнения после резекции рака пищевода по классификации Клавиена-Диндо > 3;
- Лица с аллергией или гиперчувствительностью к компонентам исследуемого препарата или тяжелой гиперчувствительностью к любому моноклональному антителу в анамнезе;
- Все проявления токсичности (кроме нефропатии, невропатии, потери слуха, алопеции и утомляемости), связанные с предшествующей противоопухолевой терапией (предоперационной индукционной терапией), должны восстановиться до исходного уровня или степени 1 (CTCAE версия 5.0) до введения исследуемого препарата;
- Получали системную терапию патентованным лекарственным средством с противоопухолевым показанием или иммуномодулирующим препаратом (в т.ч. тимидин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плевральной жидкости) в течение 2 недель до приема первой дозы;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- Наличие любого серьезного или неконтролируемого системного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Послеоперационный адъювантный синтилимаб в фиксированной дозе 200 мг каждые 3 недели, иммунотерапия будет проводиться в общей сложности 1 год.
|
Фиксированная доза 200 мг каждые 3 недели, 1 год
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Пристальное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
безрецидивная выживаемость (время от даты рандомизации до первой даты рецидива заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, до последующей противораковой терапии). DFS для 400 участников.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
Послеоперационную общую выживаемость (ОВ) определяли как время от удаления первичной опухоли (даты операции) до последнего наблюдения или смерти.ОВ для 400 участников.
|
2 года
|
|
1, 2 и 3-летняя послеоперационная ОС
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
1, 2 и 3-летняя послеоперационная ОС для 400 участников.
|
1, 2 и 3 года
|
|
рецидивирующий характер метастазирования
Временное ограничение: двухлетний период
|
Характер рецидивирующего метастазирования (локальный рецидив или отдаленные метастазы) у 400 участников.
|
двухлетний период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- POSLS-union02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .