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근치 절제술 후 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 면역 유지 요법

2023년 11월 30일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

근치 절제술 후 재발 위험이 높은 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 보조 면역 유지 요법: 다기관 무작위 대조 임상 시험

식도암(EC)은 인간의 소화관에 발생하는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. EC의 대부분의 사례는 초기에 질병의 진행 단계에서 진단됩니다. 국소 진행성 식도 편평암종에 대한 수술 후 효과적인 보조 요법이 부족한 점을 고려합니다. 그리고 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 PD-1 억제제의 고무적인 예비 결과로 인해 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 보조 면역 요법이 실현 가능한 것으로 보입니다. 이 연구의 주요 목적은 신보조 화학면역요법 후 근치적으로 절제된 ESCC 환자에서 신틸리맙을 이용한 수술 후 보조 요법의 효능을 알아보는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암(EC)은 인간의 소화관에 발생하는 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. EC의 대부분의 사례는 초기에 질병의 진행 단계에서 진단됩니다. 국소 진행성 식도 편평암종에 대한 수술 후 효과적인 보조 요법이 부족한 점을 고려합니다. 그리고 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC)에 대한 PD-1 억제제의 고무적인 예비 결과로 인해 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 보조 면역 요법이 실현 가능한 것으로 보입니다. 이 연구의 주요 목적은 신보조 화학면역요법 후 근치적으로 절제된 ESCC 환자에서 신틸리맙을 이용한 수술 후 보조 요법의 효능을 알아보는 것이었습니다.

포함 기준을 충족하는 모든 참가자는 사전 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 연구를 위해 총 400명의 환자를 모집할 예정이다. 400명의 피험자를 두 치료군에 무작위로 배정했습니다. 그룹 A: 수술 후 보조제 신틸리맙 200mg 고정 용량 Q3W, 면역요법을 총 1년 동안 투여합니다. 그룹 B: 면밀히 관찰합니다. 1차 평가변수는 무병 생존율(DFS)입니다. 2차 평가변수는 수술 후 전체 생존율(OS)입니다. 1년, 2년, 3년 수술 후 OS 비율; 재발성 전이 패턴(국소 재발 또는 원격 전이).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Fujian, 중국, 350100
        • Fujian
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 관련 프로세스를 실행하기 전에 서면 동의서에 서명합니다.
  2. 남성 또는 여성, 18세 이상 또는 75세 이하
  3. 흉부 부분에서 병리학적으로 확인된 ESCC;
  4. 2~4주기의 신보강 화학면역요법을 받고 영상을 통해 CR 또는 PR(cT1b-T2,N+ 또는 cT3-T4a,ANY N의 임상 병기)(8판 UICC/AJCC TNM 병기)로 평가했습니다.
  5. 급진적 수술을 받았고 수술 후 병리학적으로 음성 수술 절제면이 확인되었습니다(R0). 이는 식도암종의 근위부, 원위부 또는 말초 절제 경계에 편평상피암종 세포가 없는 것으로 정의됩니다.
  6. 비pCR 및 원발 종양 초점 또는 국소 림프절의 잔류 종양에 대한 수술 후 병리학적 평가.

제외 기준:

  1. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 치료받지 않은 다른 악성종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 피부의 기저세포암종, 피부의 편평상피암종 및/또는 근치적 절제술을 받은 상피내암종 제외)
  2. Clavien-Dindo 분류 > 3에 따른 식도암 절제 후 심각한 수술 합병증;
  3. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 단일클론 항체에 대한 중증의 과민증이 있는 개인
  4. 이전 항종양 요법(수술 전 유도 요법)으로 인한 모든 독성(신장병증, 신경병증, 청력 상실, 탈모증 및 피로 제외)은 연구 약물 투여 전에 기준선 수준 또는 1등급(CTCAE 버전 5.0)으로 회복되어야 합니다.
  5. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 독점 의약품 또는 면역조절제(티미딘, 인터페론, 인터루킨 포함, 흉수 조절을 위한 국소 사용 제외)로 전신 치료를 받은 경우,
  6. 임신 중이거나 수유중인 여성;
  7. 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
수술 후 보조제 신틸리맙 200mg 고정용량 Q3W, 면역요법을 총 1년 동안 투여한다.
의약품: 신틸리맙
200mg 고정용량 Q3W,1년
간섭 없음: 그룹 B
가까운 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존(DFS)
기간: 2 년
무질병 생존 기간(후속 항암 치료 전, 무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망이 처음 발생한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간). 400명의 참가자를 위한 DFS.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 전체 생존(OS)
기간: 2 년
수술 후 전체 생존(OS)은 원발 종양 절제(수술 날짜)부터 마지막 ​​추적 관찰 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 400명의 참가자를 대상으로 했습니다.
2 년
수술 후 1년, 2년, 3년 OS
기간: 1년, 2년, 3년
400명의 참가자를 위한 수술 후 1년, 2년, 3년 OS.
1년, 2년, 3년
재발성 전이 패턴
기간: 2년 기간
400명의 참가자에 대한 재발성 전이 패턴(국소 재발 또는 원격 전이).
2년 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

수사관

  • 연구 의자: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POSLS-union02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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