Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna terapia podtrzymująca odporność w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku po radykalnej resekcji

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Pooperacyjna uzupełniająca terapia podtrzymująca odporność w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku o wysokim ryzyku nawrotu po radykalnej resekcji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Rak przełyku (EC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego u człowieka. Większość przypadków EC diagnozuje się początkowo w zaawansowanym stadium choroby. Biorąc pod uwagę brak skutecznych terapii uzupełniających po operacji miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Biorąc pod uwagę zachęcające wstępne wyniki stosowania inhibitorów PD-1 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), pooperacyjna immunoterapia uzupełniająca w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku wydaje się wykonalna. Głównym celem tego badania była skuteczność pooperacyjnej terapii uzupełniającej sintilimabem u pacjentów z radykalną resekcją ESCC po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rak sophageal (EC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych przewodu pokarmowego u człowieka. Większość przypadków EC diagnozuje się początkowo w zaawansowanym stadium choroby. Biorąc pod uwagę brak skutecznych terapii uzupełniających po operacji miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Biorąc pod uwagę zachęcające wstępne wyniki stosowania inhibitorów PD-1 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ESCC), pooperacyjna immunoterapia uzupełniająca w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku wydaje się wykonalna. Głównym celem tego badania była skuteczność pooperacyjnej terapii uzupełniającej sintilimabem u pacjentów z radykalną resekcją ESCC po neoadjuwantowej chemioimmunoterapii.

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani po podpisaniu formularza świadomej zgody. Do badania ma zostać zrekrutowanych łącznie 400 pacjentów. Do dwóch grup leczenia losowo przydzielono 400 pacjentów. Grupa A: Adiuwant pooperacyjny sintilimab 200 mg w stałej dawce co 3 tygodnie, immunoterapia będzie prowadzona łącznie przez 1 rok. Grupa B: Uważna obserwacja. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite pooperacyjne (OS); Wskaźniki OS po 1, 2 i 3 latach po operacji; wzór nawracających przerzutów (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Fujian, Chiny, 350100
        • Fujian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda przed wdrożeniem jakichkolwiek procesów związanych z badaniem;
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat lub ≤75 lat;
  3. Patologicznie potwierdzony ESCC w odcinku piersiowym;
  4. Otrzymał 2-4 cykle neoadjuwantowej chemioimmunoterapii i został oceniony za pomocą badań obrazowych jako CR lub PR (kliniczna ocena stopnia zaawansowania cT1b-T2,N+ lub cT3-T4a,ANY N) (8. edycja UICC/AJCC TNM);
  5. Przeszedł radykalną operację i miał ujemne marginesy chirurgiczne potwierdzone patologicznie po operacji (R0), definiowane jako brak komórek raka płaskonabłonkowego w proksymalnych, dystalnych lub obwodowych granicach resekcji raka przełyku;
  6. Pooperacyjna ocena patologiczna non-pCR i guza resztkowego w ognisku guza pierwotnego lub regionalnych węzłach chłonnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki rozpoznano nieleczony inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i (lub) raka in situ poddanego radykalnej resekcji).
  2. Poważne powikłania chirurgiczne po resekcji raka przełyku w odniesieniu do klasyfikacji Claviena-Dindo > 3;
  3. Osoby, u których w przeszłości występowała alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku lub ciężka nadwrażliwość na którekolwiek przeciwciało monoklonalne;
  4. Wszystkie objawy toksyczności (inne niż nefropatia, neuropatia, utrata słuchu, łysienie i zmęczenie) przypisywane wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (przedoperacyjnej terapii indukcyjnej) muszą powrócić do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. (CTCAE wersja 5.0) przed podaniem badanego leku;
  5. Otrzymanie terapii ogólnoustrojowej lekiem firmowym ze wskazaniem przeciwnowotworowym lub lekiem immunomodulującym (w tym tymidyną, interferonem, interleukiną, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontroli płynu w jamie opłucnej) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pooperacyjny środek wspomagający sintilimab w stałej dawce 200 mg co 3 tygodnie, immunoterapia będzie prowadzona łącznie przez 1 rok.
Lek: sintilimab
200 mg stała dawka co 3 tygodnie, 1 rok
Brak interwencji: Grupa B
Bliska obserwacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od choroby (czas od daty randomizacji do pierwszego dnia nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed kolejną terapią przeciwnowotworową). DFS dla 400 uczestników.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite pooperacyjne (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pooperacyjne przeżycie całkowite (OS) zdefiniowano jako czas od resekcji guza pierwotnego (data operacji) do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu. OS dla 400 uczestników.
2 lata
OS 1, 2 i 3 lata po operacji
Ramy czasowe: 1, 2 i 3-letnie
1, 2 i 3-letni OS pooperacyjny dla 400 uczestników.
1, 2 i 3-letnie
wzór nawracających przerzutów
Ramy czasowe: okres dwóch lat
wzór nawracających przerzutów (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe) dla 400 uczestników.
okres dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POSLS-union02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj