Terapia de mantenimiento inmunológico posoperatoria para el carcinoma de células escamosas de esófago después de una resección radical

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la implementación de cualquier proceso relacionado con el ensayo;
2. Hombre o mujer, ≥18 años o ≤75 años;
3. ESCC patológicamente confirmado en el segmento torácico;
4. Recibió de 2 a 4 ciclos de quimioinmunoterapia neoadyuvante y se evaluó mediante imágenes como CR o PR (estadificación clínica de cT1b-T2,N+ o cT3-T4a,CUALQUIER N) (estadificación TNM UICC/AJCC de 8.ª edición);
5. Se sometió a una cirugía radical y tuvo márgenes quirúrgicos negativos confirmados patológicamente después de la cirugía (R0), definido como la ausencia de células de carcinoma escamoso en los bordes de resección proximal, distal o periférico del carcinoma de esófago;
6. Evaluación patológica postoperatoria de no pCR y tumor residual en el foco tumoral primario o ganglios linfáticos regionales.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con un diagnóstico no tratado de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis (excluyendo el carcinoma de células basales de piel tratado radicalmente, el carcinoma epitelial escamoso de piel y/o el carcinoma in situ que se ha sometido a resección radical);
2. Complicaciones quirúrgicas graves tras la resección de cáncer de esófago con referencia a la clasificación de Clavien-Dindo > 3;
3. Personas con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal;
4. Todas las toxicidades (que no sean nefropatía, neuropatía, pérdida auditiva, alopecia y fatiga) atribuibles a una terapia antitumoral previa (terapia de inducción preoperatoria) deben haberse recuperado a los niveles iniciales o Grado 1 (CTCAE Versión 5.0) antes de la administración del fármaco del estudio;
5. Recibió terapia sistémica con un medicamento patentado con indicación antitumoral o un fármaco inmunomodulador (incluidos timidina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el líquido pleural) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis;
6. Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
7. Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o incontrolable.