Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační terapie pro udržení imunity u spinocelulárního karcinomu jícnu po radikální resekci

30. listopadu 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Pooperační adjuvantní imunoudržovací terapie pro vysoce rizikový spinocelulární karcinom jícnu po radikální resekci: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Rakovina jícnu (EC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů trávicího traktu u lidí. Většina případů EC je zpočátku diagnostikována v pokročilé fázi onemocnění. S ohledem na nedostatek účinných adjuvantních terapií po operaci lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. A s povzbudivými předběžnými výsledky inhibitorů PD-1 u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) se pooperační adjuvantní imunoterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu zdá být proveditelná. Hlavním cílem této studie byla účinnost pooperační adjuvantní terapie sintilimabem u pacientů s radikálně resekovaným ESCC po neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

sophageal cancer (EC) je jedním z nejčastějších maligních nádorů trávicího traktu u lidí. Většina případů EC je zpočátku diagnostikována v pokročilé fázi onemocnění. S ohledem na nedostatek účinných adjuvantních terapií po operaci lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. A s povzbudivými předběžnými výsledky inhibitorů PD-1 u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) se pooperační adjuvantní imunoterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu zdá být proveditelná. Hlavním cílem této studie byla účinnost pooperační adjuvantní terapie sintilimabem u pacientů s radikálně resekovaným ESCC po neoadjuvantní chemoimunoterapii.

Všichni účastníci, kteří splňují kritéria zařazení, budou zapsáni po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Do studie má být přijato celkem 400 pacientů. 400 subjektů bylo náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin. Skupina A: Pooperační adjuvantní sintilimab 200 mg fixní dávka Q3W, imunoterapie bude podávána celkem 1 rok. Skupina B: Pozorné sledování. Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění (DFS). Sekundárními cílovými parametry jsou pooperační celkové přežití (OS); 1, 2 a 3 roky pooperační míry OS; vzor rekurentních metastáz (lokální recidiva nebo vzdálené metastázy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maohui Chen
  • Telefonní číslo: +8618659181171
  • E-mail: 757860733@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Fujian, Čína, 350100
        • Fujian
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před implementací jakýchkoli procesů souvisejících se studiem;
  2. Muž nebo žena, ≥18 let nebo ≤75 let;
  3. Patologicky potvrzený ESCC v hrudním segmentu;
  4. Podstoupil 2-4 cykly neoadjuvantní chemoimunoterapie a byl hodnocen zobrazením jako CR nebo PR (klinický staging cT1b-T2,N+ nebo cT3-T4a,ANY N) (8. vydání UICC/AJCC TNM staging);
  5. Prodělal radikální operaci a po operaci měl patologicky potvrzené negativní chirurgické okraje (R0), definované jako nepřítomnost buněk dlaždicového karcinomu na proximálních, distálních nebo periferních resekčních hranicích karcinomu jícnu;
  6. Pooperační patologické hodnocení non-pCR a reziduálního tumoru v primárním ložisku tumoru nebo regionálních lymfatických uzlinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neléčenou diagnózou jiného zhoubného nádoru během 5 let před první dávkou (s výjimkou radikálně léčeného bazaliomu kůže, karcinomu dlaždicového epitelu kůže a/nebo karcinomu in situ, který podstoupil radikální resekci);
  2. Závažné chirurgické komplikace po resekci karcinomu jícnu s odkazem na Clavien-Dindo klasifikaci > 3;
  3. Jedinci s alergií nebo přecitlivělostí na složky studovaného léku v anamnéze nebo závažnou přecitlivělostí na jakoukoli monoklonální protilátku;
  4. Všechny toxicity (jiné než nefropatie, neuropatie, ztráta sluchu, alopecie a únava) související s předchozí protinádorovou terapií (předoperační indukční terapie) se musí před podáním studovaného léku vrátit na výchozí hodnoty nebo stupeň 1 (CTCAE verze 5.0);
  5. Přijatá systémová léčba patentovaným lékem s protinádorovou indikací nebo imunomodulačním lékem (včetně thymidinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurální tekutiny) během 2 týdnů před první dávkou;
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovatelného systémového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pooperační adjuvantní sintilimab 200mg fixní dávka Q3W, imunoterapie bude podávána celkem 1 rok.
Lék: sintilimab
200 mg fixní dávka Q3W, 1 rok
Žádný zásah: Skupina B
Pozorné pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
přežití bez onemocnění (doba od data randomizace do prvního data recidivy onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, před následnou protinádorovou terapií). DFS pro 400 účastníků.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Pooperační celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od primární resekce nádoru (datum operace) do poslední kontroly nebo smrti. OS pro 400 účastníků.
2 roky
1, 2 a 3 roky pooperační OS
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
1, 2 a 3 roky pooperační OS pro 400 účastníků.
1, 2 a 3 roky
vzor opakujících se metastáz
Časové okno: dvouleté období
vzor rekurentních metastáz (lokální recidivy nebo vzdálené metastázy) pro 400 účastníků.
dvouleté období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POSLS-union02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit