食管鳞癌根治术后的免疫维持治疗
2023年11月30日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
根治性切除后高复发风险食管鳞状细胞癌术后辅助免疫维持治疗：多中心随机对照临床试验
食管癌（EC）是人类最常见的消化道恶性肿瘤之一。
大多数 EC 病例最初诊断时已处于疾病晚期。
考虑到局部晚期食管鳞癌术后缺乏有效的辅助治疗。
随着PD-1抑制剂在晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）中取得令人鼓舞的初步结果，食管鳞癌术后辅助免疫治疗似乎是可行的。
本研究的主要目的是观察新辅助化学免疫治疗后食管癌根治性切除患者术后使用信迪利单抗辅助治疗的疗效。
研究概览
详细说明
食管癌（EC）是人类最常见的消化道恶性肿瘤之一。 大多数 EC 病例最初诊断时已处于疾病晚期。 考虑到局部晚期食管鳞癌术后缺乏有效的辅助治疗。 随着PD-1抑制剂在晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）中取得令人鼓舞的初步结果，食管鳞癌术后辅助免疫治疗似乎是可行的。 本研究的主要目的是观察新辅助化学免疫治疗后食管癌根治性切除患者术后使用信迪利单抗辅助治疗的疗效。
所有符合纳入标准的参与者将在签署知情同意书后入组。 该研究总共将招募 400 名患者。 400 名受试者被随机分配到两个治疗组。 A组：术后辅助信迪利单抗200mg固定剂量Q3W，免疫治疗共1年。 B组：密切观察。 主要终点是无病生存期（DFS）。 次要终点是术后总生存期（OS）；术后 1 年、2 年和 3 年 OS 率；复发转移模式（局部复发或远处转移）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maohui Chen
- 电话号码：+8618659181171
- 邮箱：757860733@qq.com
学习地点
-
-
-
Fujian、中国、350100
- Fujian
-
接触：
- Maohui Chen
- 电话号码：18659181171
- 邮箱：757860733@qq.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在实施任何试验相关流程之前签署书面知情同意书；
- 男女不限，年龄≥18周岁或≤75周岁；
- 病理证实胸段食管癌；
- 接受2-4个周期的新辅助化学免疫治疗，并通过影像学评估为CR或PR（临床分期为cT1b-T2,N+或cT3-T4a,ANY N）（第8版UICC/AJCC TNM分期）；
- 接受根治性手术，术后病理证实切缘阴性（R0），定义为食管癌近端、远端或周边切除边界无鳞状癌细胞；
- 术后病理评估非pCR、原发灶或区域淋巴结残留肿瘤。
排除标准：
- 首次给药前5年内诊断出患有另一种恶性肿瘤且未经治疗的患者（不包括经根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌和/或已接受根治性切除的原位癌）；
- 食管癌切除术后出现严重手术并发症，参照Clavien-Dindo分级>3级；
- 对研究药物成分有过敏或超敏反应史或对任何单克隆抗体严重超敏反应的个体；
- 在给予研究药物之前，所有可归因于先前抗肿瘤治疗（术前诱导治疗）的毒性（肾病、神经病、听力损失、脱发和疲劳除外）必须恢复至基线水平或 1 级（CTCAE 5.0 版）；
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的成药或免疫调节药物（包括胸苷、干扰素、白细胞介素，局部用于控制胸水除外）的全身治疗；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 存在任何严重或无法控制的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
术后辅助信迪利单抗200mg固定剂量Q3W，免疫治疗共1年。
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200mg固定剂量Q3W，1年
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无干预：B组
密切观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期（DFS）
大体时间：2年
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无病生存期（从随机分组之日到疾病复发或死亡的第一次日期，以先发生者为准，在随后的抗癌治疗之前）。400 名参与者的 DFS。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后总生存期（OS）
大体时间：2年
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术后总生存期（OS）定义为从原发肿瘤切除（手术日期）到最后一次随访或死亡的时间。400 名参与者的 OS。
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2年
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术后 1 年、2 年和 3 年 OS
大体时间：1 年、2 年和 3 年
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400 名参与者术后 1 年、2 年和 3 年的 OS。
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1 年、2 年和 3 年
|
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复发转移模式
大体时间：两年期
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400 名参与者的复发转移模式（局部复发或远处转移）。
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两年期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maohui Chen、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (估计的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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