Terapia de manutenção imunológica pós-operatória para carcinoma de células escamosas de esôfago após ressecção radical
30 de novembro de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Terapia de manutenção imunológica adjuvante pós-operatória para carcinoma de células escamosas esofágicas de alto risco de recorrência após ressecção radical: um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado
O câncer de esôfago (CE) é um dos tumores malignos mais comuns do trato digestivo em seres humanos.
A maioria dos casos de CE é inicialmente diagnosticada numa fase avançada da doença.
Considerando a falta de terapias adjuvantes eficazes após cirurgia para carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado.
E com os resultados preliminares encorajadores dos inibidores PD-1 no carcinoma espinocelular de esôfago avançado (ESCC), a imunoterapia adjuvante pós-operatória para carcinoma espinocelular de esôfago parece ser viável.
O principal objetivo deste estudo foi a eficácia da terapia adjuvante pós-operatória com sintilimabe em pacientes com ESCC ressecados radicalmente após quimioimunoterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de sofágico (CE) é um dos tumores malignos mais comuns do trato digestivo em seres humanos. A maioria dos casos de CE é inicialmente diagnosticada numa fase avançada da doença. Considerando a falta de terapias adjuvantes eficazes após cirurgia para carcinoma escamoso de esôfago localmente avançado. E com os resultados preliminares encorajadores dos inibidores PD-1 no carcinoma espinocelular de esôfago avançado (ESCC), a imunoterapia adjuvante pós-operatória para carcinoma espinocelular de esôfago parece ser viável. O principal objetivo deste estudo foi a eficácia da terapia adjuvante pós-operatória com sintilimabe em pacientes com ESCC ressecados radicalmente após quimioimunoterapia neoadjuvante.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Um total de 400 pacientes serão recrutados para o estudo. 400 indivíduos foram designados aleatoriamente para os dois grupos de tratamento. Grupo A: Adjuvante pós-operatório de sintilimabe 200 mg em dose fixa Q3W, a imunoterapia será administrada por um total de 1 ano. Grupo B: Observação atenta. O endpoint primário é a sobrevida livre de doença (SLD). Os desfechos secundários são a sobrevida global (SG) pós-operatória; Taxas de SG pós-operatória de 1, 2 e 3 anos; padrão de metástase recorrente (recorrência local ou metástase à distância).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maohui Chen
- Número de telefone: +8618659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
Locais de estudo
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Fujian, China, 350100
- Fujian
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Contato:
- Maohui Chen
- Número de telefone: 18659181171
- E-mail: 757860733@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes da implementação de qualquer processo relacionado ao estudo;
- Homem ou mulher, ≥18 anos ou ≤75 anos;
- ESCC confirmado patologicamente no segmento torácico;
- Recebeu 2-4 ciclos de quimioimunoterapia neoadjuvante e avaliado por imagem como CR ou PR (estadiamento clínico de cT1b-T2,N+ ou cT3-T4a,ANY N) (estadiamento UICC/AJCC TNM da 8ª edição);
- Foi submetido a cirurgia radical e teve margens cirúrgicas negativas confirmadas patologicamente após a cirurgia (R0), definida como ausência de células de carcinoma escamoso nas bordas de ressecção proximal, distal ou periférica do carcinoma de esôfago;
- Avaliação patológica pós-operatória de não-pCR e tumor residual no foco tumoral primário ou linfonodos regionais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico não tratado de outra doença maligna nos 5 anos anteriores à primeira dose (excluindo carcinoma basocelular da pele tratado radicalmente, carcinoma epitelial escamoso da pele e/ou carcinoma in situ que foi submetido a ressecção radical);
- Complicações cirúrgicas graves após ressecção de câncer de esôfago com referência à classificação de Clavien-Dindo > 3;
- Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo ou hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal;
- Todas as toxicidades (exceto nefropatia, neuropatia, perda auditiva, alopecia e fadiga) atribuíveis à terapia antitumoral anterior (terapia de indução pré-operatória) devem ter recuperado os níveis basais ou Grau 1 (CTCAE Versão 5.0) antes da administração do medicamento do estudo;
- Recebeu terapia sistêmica com medicamento proprietário com indicação antitumoral ou medicamento imunomodulador (incluindo timidina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar o líquido pleural) nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Presença de qualquer doença sistêmica grave ou incontrolável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Adjuvante pós-operatório de sintilimabe 200 mg em dose fixa Q3W, a imunoterapia será administrada por um total de 1 ano.
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Dose fixa de 200 mg Q3W, 1 ano
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Sem intervenção: Grupo B
Observação de perto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
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sobrevida livre de doença (o tempo desde a data da randomização até a primeira data de recorrência da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, antes da terapia anticâncer subsequente).DFS para 400 participantes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global pós-operatória (SG)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global (SG) pós-operatória foi definida como o tempo desde a ressecção do tumor primário (data da cirurgia) até o último acompanhamento ou morte.SG para 400 participantes.
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2 anos
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OS pós-operatório de 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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OS pós-operatório de 1, 2 e 3 anos para 400 participantes.
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1, 2 e 3 anos
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padrão de metástase recorrente
Prazo: período de dois anos
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padrão de metástase recorrente (recorrência local ou metástase à distância) para 400 participantes.
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período de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
Outros números de identificação do estudo
- POSLS-union02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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