Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív immunfenntartó terápia nyelőcső laphámsejtes karcinómában radikális reszekció után

2023. november 30. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital

Posztoperatív adjuváns immunfenntartó terápia nagy kiújulási kockázatú nyelőcső laphámsejtes karcinómához radikális reszekció után: többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A nyelőcsőrák (EC) az emberi emésztőrendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A legtöbb EK-esetet kezdetben a betegség előrehaladott stádiumában diagnosztizálják. Figyelembe véve a hatékony adjuváns terápiák hiányát a műtét után lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámrák esetén. Az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) PD-1 inhibitorainak biztató előzetes eredményeinek köszönhetően a nyelőcső laphámsejtes karcinóma posztoperatív adjuváns immunterápiája kivitelezhetőnek tűnik. E vizsgálat fő célja a posztoperatív adjuváns szintilimab terápia hatékonysága volt a neoadjuváns kemoimmunterápia után radikálisan reszekált ESCC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsőrák (EC) az emberi emésztőrendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. A legtöbb EK-esetet kezdetben a betegség előrehaladott stádiumában diagnosztizálják. Figyelembe véve a hatékony adjuváns terápiák hiányát a műtét után lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámrák esetén. Az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma (ESCC) PD-1 inhibitorainak biztató előzetes eredményeinek köszönhetően a nyelőcső laphámsejtes karcinóma posztoperatív adjuváns immunterápiája kivitelezhetőnek tűnik. E vizsgálat fő célja a posztoperatív adjuváns szintilimab terápia hatékonysága volt a neoadjuváns kemoimmunterápia után radikálisan reszekált ESCC-ben szenvedő betegeknél.

Minden résztvevő, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, a beleegyező nyilatkozat aláírása után kerül beiratkozásra. Összesen 400 beteget kell bevonni a vizsgálatba. 400 alanyt véletlenszerűen osztottak be a két kezelési csoportba. A csoport: Posztoperatív adjuváns szintilimab 200mg fix dózisú Q3W, immunterápia összesen 1 évig kerül beadásra. B csoport: szoros megfigyelés. Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS). A másodlagos végpontok a posztoperatív teljes túlélés (OS); 1, 2 és 3 éves posztoperatív OS arányok; visszatérő áttétmintázat (lokális kiújulás vagy távoli metasztázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Fujian, Kína, 350100
        • Fujian
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos folyamatok végrehajtása előtt;
  2. Férfi vagy nő, ≥18 éves vagy ≤75 éves;
  3. Patológiailag igazolt ESCC a mellkasi szegmensben;
  4. 2-4 ciklus neoadjuváns kemoimmunoterápiában részesült, és képalkotással CR-ként vagy PR-ként értékelték (cT1b-T2,N+ vagy cT3-T4a,ANY N klinikai staging) (8. kiadás UICC/AJCC TNM stádium);
  5. Radikális műtéten esett át, és a műtét után patológiásan igazolt negatív műtéti margók (R0), amelyet úgy határoztak meg, hogy a nyelőcső karcinóma proximális, disztális vagy perifériás reszekciós határairól nem találhatók laphámsejtes karcinómasejtek;
  6. A nem-pCR és a reziduális daganat posztoperatív patológiai értékelése az elsődleges tumorfókuszban vagy a regionális nyirokcsomókban.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél az első adag beadását megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a radikálisan kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikális reszekción átesett in situ carcinomát);
  2. Súlyos műtéti szövődmények nyelőcsőrák reszekciója után a Clavien-Dindo osztályozás szerint > 3;
  3. Olyan személyek, akiknek anamnézisében allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben, vagy súlyos túlérzékenység bármely monoklonális antitesttel szemben;
  4. Minden toxicitásnak (kivéve a nephropathiát, a neuropátiát, a halláskárosodást, az alopeciát és a fáradtságot), amely a korábbi daganatellenes terápiának (preoperatív indukciós terápia) tulajdonítható, az alapszintre vagy az 1. fokozatra (CTCAE 5.0 verzió) helyre kell állnia a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
  5. szisztémás terápiában részesült tumorellenes indikációval rendelkező védett gyógyszerrel vagy immunmoduláló gyógyszerrel (beleértve a timidint, interferont, interleukint, kivéve a pleurális folyadék szabályozására szolgáló helyi alkalmazást) az első adag beadását megelőző 2 héten belül;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizhetetlen szisztémás betegség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Posztoperatív adjuváns sintilimab 200mg fix dózisú Q3W, immunterápia összesen 1 évig lesz adva.
Drog: sintilimab
200mg fix dózis Q3W, 1 év
Nincs beavatkozás: B csoport
Szoros megfigyelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
betegségmentes túlélés (a véletlen besorolás időpontjától a betegség kiújulásának vagy halálának első időpontjáig terjedő idő, amelyik előbb bekövetkezett, a későbbi rákellenes terápia előtt).DFS 400 résztvevőre.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A posztoperatív teljes túlélést (OS) a primer tumor reszekciótól (a műtét időpontjától) az utolsó utánkövetésig vagy a halálig eltelt időként határozták meg. OS 400 résztvevő esetében.
2 év
1, 2 és 3 éves posztoperatív operációs rendszer
Időkeret: 1, 2 és 3 éves
1, 2 és 3 éves posztoperatív OS 400 résztvevő számára.
1, 2 és 3 éves
visszatérő metasztázismintázat
Időkeret: két éves időszak
visszatérő áttétmintázat (helyi kiújulás vagy távoli metasztázis) 400 résztvevőnél.
két éves időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSLS-union02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel