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Postoperative Immunerhaltungstherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus nach radikaler Resektion

30. November 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Postoperative adjuvante Immunerhaltungstherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion: eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie

Speiseröhrenkrebs (EC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren des Verdauungstrakts beim Menschen. Die meisten Fälle von EC werden zunächst in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium diagnostiziert. Angesichts des Mangels an wirksamen adjuvanten Therapien nach einer Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Und angesichts der ermutigenden vorläufigen Ergebnisse von PD-1-Inhibitoren beim fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) scheint eine postoperative adjuvante Immuntherapie beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus machbar zu sein. Das Hauptziel dieser Studie war die Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Therapie mit Sintilimab bei Patienten mit radikal reseziertem ESCC nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speiseröhrenkrebs (EC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren des Verdauungstrakts beim Menschen. Die meisten Fälle von EC werden zunächst in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium diagnostiziert. Angesichts des Mangels an wirksamen adjuvanten Therapien nach einer Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre. Und angesichts der ermutigenden vorläufigen Ergebnisse von PD-1-Inhibitoren beim fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) scheint eine postoperative adjuvante Immuntherapie beim Plattenepithelkarzinom des Ösophagus machbar zu sein. Das Hauptziel dieser Studie war die Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Therapie mit Sintilimab bei Patienten mit radikal reseziertem ESCC nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie.

Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschrieben. Insgesamt sollen 400 Patienten für die Studie rekrutiert werden. 400 Probanden wurden zufällig den beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Gruppe A: Postoperatives adjuvantes Sintilimab 200 mg feste Dosis Q3W, Immuntherapie wird insgesamt 1 Jahr lang verabreicht. Gruppe B: Genaue Beobachtung. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Die sekundären Endpunkte sind das postoperative Gesamtüberleben (OS); 1-, 2- und 3-jährige postoperative OS-Raten; wiederkehrendes Metastasierungsmuster (lokales Rezidiv oder Fernmetastasierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Fujian, China, 350100
        • Fujian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor der Umsetzung aller studienbezogenen Prozesse;
  2. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt oder ≤75 Jahre alt;
  3. Pathologisch bestätigtes ESCC im Brustsegment;
  4. Erhielt 2–4 Zyklen neoadjuvante Chemoimmuntherapie und wurde durch Bildgebung als CR oder PR beurteilt (klinisches Stadieneinteilung von cT1b-T2,N+ oder cT3-T4a,ANY N) (8. Auflage UICC/AJCC TNM-Einstufung);
  5. Wurde einer radikalen Operation unterzogen und hatte nach der Operation pathologisch bestätigte negative Operationsränder (R0), definiert als das Fehlen von Plattenepithelkarzinomzellen an den proximalen, distalen oder peripheren Resektionsrändern des Ösophaguskarzinoms;
  6. Postoperative pathologische Beurteilung von Nicht-pCR und Resttumor im primären Tumorherd oder in regionalen Lymphknoten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer unbehandelten Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis (ausgenommen radikal behandeltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Carcinoma in situ, das einer radikalen Resektion unterzogen wurde);
  2. Schwerwiegende chirurgische Komplikationen nach Resektion eines Speiseröhrenkrebses mit Bezug zur Clavien-Dindo-Klassifikation > 3;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper;
  4. Alle Toxizitäten (außer Nephropathie, Neuropathie, Hörverlust, Alopezie und Müdigkeit), die auf eine vorherige Antitumortherapie (präoperative Induktionstherapie) zurückzuführen sind, müssen sich vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf den Ausgangswert oder Grad 1 (CTCAE Version 5.0) erholt haben.
  5. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Therapie mit einem proprietären Arzneimittel mit Antitumor-Indikation oder einem immunmodulatorischen Arzneimittel (einschließlich Thymidin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle der Pleuraflüssigkeit) erhalten haben;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Vorliegen einer schwerwiegenden oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Postoperatives adjuvantes Sintilimab 200 mg feste Dosis Q3W, Immuntherapie wird insgesamt 1 Jahr lang verabreicht.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg feste Dosis Q3W, 1 Jahr
Kein Eingriff: Gruppe B
Genaue Beobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, vor der anschließenden Krebstherapie). DFS für 400 Teilnehmer.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperatives Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das postoperative Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der primären Tumorresektion (Operationsdatum) bis zur letzten Nachuntersuchung oder dem Tod definiert. OS für 400 Teilnehmer.
2 Jahre
1, 2 und 3 Jahre postoperatives OS
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
1, 2 und 3 Jahre postoperatives OS für 400 Teilnehmer.
1, 2 und 3 Jahre
wiederkehrendes Metastasierungsmuster
Zeitfenster: Zweijahreszeitraum
wiederkehrendes Metastasierungsmuster (lokales Rezidiv oder Fernmetastasierung) für 400 Teilnehmer.
Zweijahreszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSLS-union02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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