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Thérapie d'entretien immunitaire postopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage après résection radicale

30 novembre 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Thérapie d'entretien immunitaire adjuvant postopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage à haut risque de récidive après résection radicale : un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

Le cancer de l'œsophage (CE) est l'une des tumeurs malignes du tube digestif les plus courantes chez l'homme. La plupart des cas de CE sont initialement diagnostiqués à un stade avancé de la maladie. Compte tenu du manque de thérapies adjuvantes efficaces après une intervention chirurgicale pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé. Et avec les résultats préliminaires encourageants des inhibiteurs de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé (ESCC), l'immunothérapie adjuvante postopératoire du carcinome épidermoïde de l'œsophage semble réalisable. L'objectif principal de cette étude était l'efficacité du traitement adjuvant postopératoire par sintilimab chez les patients atteints d'ESCC radicalement réséqués après une chimio-immunothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sophage (CE) est l'une des tumeurs malignes du tube digestif les plus courantes chez l'homme. La plupart des cas de CE sont initialement diagnostiqués à un stade avancé de la maladie. Compte tenu du manque de thérapies adjuvantes efficaces après une intervention chirurgicale pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé. Et avec les résultats préliminaires encourageants des inhibiteurs de PD-1 dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé (ESCC), l'immunothérapie adjuvante postopératoire du carcinome épidermoïde de l'œsophage semble réalisable. L'objectif principal de cette étude était l'efficacité du traitement adjuvant postopératoire par sintilimab chez les patients atteints d'ESCC radicalement réséqués après une chimio-immunothérapie néoadjuvante.

Tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Au total, 400 patients doivent être recrutés pour l'étude. 400 sujets ont été répartis au hasard dans les deux groupes de traitement. Groupe A : adjuvant postopératoire sintilimab 200 mg dose fixe toutes les 3 semaines, l'immunothérapie sera administrée pendant un total de 1 an. Groupe B : Observation attentive. Le critère d'évaluation principal est la survie sans maladie (DFS). Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (SG) postopératoire ; Taux de SG postopératoires à 1, 2 et 3 ans ; schéma de métastases récurrentes (récidive locale ou métastase à distance).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maohui Chen
  • Numéro de téléphone: +8618659181171
  • E-mail: 757860733@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fujian, Chine, 350100
        • Fujian
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant la mise en œuvre de tout processus lié à l'essai ;
  2. Homme ou femme, ≥18 ans ou ≤75 ans ;
  3. ESCC pathologiquement confirmé dans le segment thoracique ;
  4. A reçu 2 à 4 cycles de chimio-immunothérapie néoadjuvante et évalué par imagerie comme CR ou PR (stade clinique de cT1b-T2, N+ ou cT3-T4a, ANY N) (8e édition UICC/AJCC TNM staging) ;
  5. A subi une chirurgie radicale et avait des marges chirurgicales négatives confirmées pathologiquement après la chirurgie (R0), définies comme l'absence de cellules de carcinome épidermoïde des limites de résection proximale, distale ou périphérique du carcinome de l'œsophage ;
  6. Évaluation pathologique postopératoire des tumeurs non pCR et résiduelles dans le foyer tumoral primaire ou les ganglions lymphatiques régionaux.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic non traité d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première dose (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané radicalement traité, du carcinome épithélial épidermoïde de la peau et/ou du carcinome in situ ayant subi une résection radicale) ;
  2. Complications chirurgicales graves après résection d'un cancer de l'œsophage en référence à la classification Clavien-Dindo > 3 ;
  3. Les personnes ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal ;
  4. Toutes les toxicités (autres que la néphropathie, la neuropathie, la perte auditive, l'alopécie et la fatigue) attribuables à un traitement antitumoral antérieur (thérapie d'induction préopératoire) doivent être revenues aux niveaux de base ou au grade 1 (CTCAE version 5.0) avant l'administration du médicament à l'étude ;
  5. A reçu un traitement systémique avec un médicament exclusif à indication antitumorale ou un médicament immunomodulateur (y compris la thymidine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler le liquide pleural) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  7. Présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Adjuvant postopératoire sintilimab 200 mg dose fixe toutes les 3 semaines, l'immunothérapie sera administrée pendant un total de 1 an.
Médicament: sintilimab
200 mg dose fixe toutes les 3 semaines, 1 an
Aucune intervention: Groupe B
Observation attentive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
survie sans maladie (le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de récidive de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, avant le traitement anticancéreux ultérieur).DFS pour 400 participants.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG) postopératoire
Délai: 2 ans
La survie globale (SG) postopératoire a été définie comme le temps écoulé entre la résection de la tumeur primaire (date de l'intervention chirurgicale) et le dernier suivi ou le décès.SG pour 400 participants.
2 ans
SG postopératoire à 1, 2 et 3 ans
Délai: 1, 2 et 3 ans
SG postopératoire à 1, 2 et 3 ans pour 400 participants.
1, 2 et 3 ans
modèle de métastases récurrentes
Délai: période de deux ans
modèle de métastases récurrentes (récidive locale ou métastase à distance) pour 400 participants.
période de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POSLS-union02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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