Postoperatieve immuunonderhoudstherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom na radicale resectie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de implementatie van eventuele proefgerelateerde processen;
2. Man of vrouw, ≥18 jaar of ≤75 jaar;
3. Pathologisch bevestigde ESCC in het thoracale segment;
4. Ontvangen 2-4 cycli neoadjuvante chemo-immunotherapie en beoordeeld door beeldvorming als CR of PR (klinische stadiëring van cT1b-T2,N+ of cT3-T4a,ANY N) (8e editie UICC/AJCC TNM-stadiëring);
5. Onderging een radicale operatie en had negatieve chirurgische marges die pathologisch werden bevestigd na de operatie (R0), gedefinieerd als de afwezigheid van plaveiselcarcinoomcellen van de proximale, distale of perifere resectieranden van slokdarmcarcinoom;
6. Postoperatieve pathologische beoordeling van niet-pCR en resterende tumor in de primaire tumorfocus of regionale lymfeklieren.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een onbehandelde diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis (met uitzondering van radicaal behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselepitheelcarcinoom van de huid en/of carcinoom in situ dat radicale resectie heeft ondergaan);
2. Ernstige chirurgische complicaties na resectie van slokdarmkanker volgens Clavien-Dindo classificatie > 3;
3. Personen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of ernstige overgevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam;
4. Alle toxiciteiten (anders dan nefropathie, neuropathie, gehoorverlies, alopecia en vermoeidheid) die kunnen worden toegeschreven aan eerdere antitumortherapie (preoperatieve inductietherapie) moeten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn hersteld tot het uitgangsniveau of tot graad 1 (CTCAE versie 5.0);
5. Systemische therapie heeft ontvangen met een gepatenteerd geneesmiddel met een antitumorindicatie of een immunomodulerend geneesmiddel (waaronder thymidine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om het pleuravocht onder controle te houden) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
7. Aanwezigheid van een ernstige of oncontroleerbare systemische ziekte.