Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen immuunijärjestelmän ylläpitohoito ruokatorven okasolusyöpään radikaalin leikkauksen jälkeen

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Leikkauksen jälkeinen adjuvantti immuunijärjestelmän ylläpitohoito suuren uusiutumisriskin ruokatorven levyepiteelisyöpään radikaalin resektion jälkeen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ruokatorven syöpä (EC) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista ihmisillä. Useimmat EC-tapaukset diagnosoidaan alun perin taudin pitkälle edenneessä vaiheessa. Ottaen huomioon tehokkaiden adjuvanttihoitojen puuttumisen paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman leikkauksen jälkeen. Ja rohkaisevien alustavien tulosten ansiosta PD-1-estäjistä edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (ESCC), leikkauksen jälkeinen adjuvanttiimmunoterapia ruokatorven levyepiteelikarsinoomaan näyttää olevan mahdollista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli leikkauksen jälkeisen sintilimab-adjuvanttihoidon tehokkuus potilailla, joilla on ESCC radikaalisti neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ruokatorven syöpä (EC) on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan pahanlaatuisista kasvaimista ihmisillä. Useimmat EC-tapaukset diagnosoidaan alun perin taudin pitkälle edenneessä vaiheessa. Ottaen huomioon tehokkaiden adjuvanttihoitojen puuttumisen paikallisesti edenneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman leikkauksen jälkeen. Ja rohkaisevien alustavien tulosten ansiosta PD-1-estäjistä edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa (ESCC), leikkauksen jälkeinen adjuvanttiimmunoterapia ruokatorven levyepiteelikarsinoomaan näyttää olevan mahdollista. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli leikkauksen jälkeisen sintilimab-adjuvanttihoidon tehokkuus potilailla, joilla on ESCC radikaalisti neoadjuvanttikemoimmunoterapian jälkeen.

Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 400 potilasta. 400 koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Ryhmä A: Leikkauksen jälkeinen adjuvantti sintilimabi 200 mg kiinteä annos Q3W, immunoterapiaa annetaan yhteensä 1 vuoden ajan. Ryhmä B: Tarkka tarkkailu. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Toissijaiset päätetapahtumat ovat postoperative kokonaiseloonjääminen (OS); 1, 2 ja 3 vuoden postoperatiiviset OS-luvut; toistuva etäpesäkekuvio (paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maohui Chen
  • Puhelinnumero: +8618659181171
  • Sähköposti: 757860733@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fujian, Kiina, 350100
        • Fujian
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeiluun liittyvien prosessien toteuttamista;
  2. Mies tai nainen, ≥18-vuotias tai ≤75-vuotias;
  3. Patologisesti vahvistettu ESCC rintakehän segmentissä;
  4. Sai 2-4 sykliä neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa ja arvioitiin kuvantamisella CR:ksi tai PR:ksi (cT1b-T2,N+:n tai cT3-T4a,ANY N:n kliininen vaiheistus) (8. painos UICC/AJCC TNM-vaiheistus);
  5. Jolle tehtiin radikaali leikkaus, ja negatiiviset leikkausmarginaalit vahvistettiin patologisesti leikkauksen jälkeen (R0), joka määritellään levyepiteelikarsinoomasolujen puuttumiseksi ruokatorven karsinooman proksimaalisista, distaalisista tai perifeerisistä resektiorajoista;
  6. Leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi ei-pCR:stä ja jäännöskasvaimesta primaarisessa kasvaimen fokuksessa tai alueellisissa imusolmukkeissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää ja/tai karsinoomaa in situ, jolle on tehty radikaali resektio);
  2. Vakavat kirurgiset komplikaatiot ruokatorven syövän resektion jälkeen viitaten Clavien-Dindo-luokitukseen > 3;
  3. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai vakava yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle;
  4. Kaikkien toksisuuksien (lukuun ottamatta nefropatiaa, neuropatiaa, kuulon heikkenemistä, hiustenlähtöä ja väsymystä), jotka johtuvat aikaisemmasta kasvaimia estävästä hoidosta (preoperatiivinen induktiohoito), on oltava toipuneet lähtötasolle tai asteeseen 1 (CTCAE-versio 5.0) ennen tutkimuslääkkeen antamista;
  5. Saatu systeemistä hoitoa alkuperäisellä lääkkeellä, jolla on kasvainindikaatio tai immunomoduloivaa lääkettä (mukaan lukien tymidiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin nesteen säätelyyn) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  7. Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Leikkauksen jälkeinen adjuvantti sintilimabi 200 mg kiinteä annos Q3, immunoterapiaa annetaan yhteensä 1 vuoden ajan.
Lääke: sintilimabi
200 mg kiinteä annos Q3W, 1 vuosi
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Läheinen havainto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen (aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin uusiutumisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ennen myöhempää syöpähoitoa).DFS 400 osallistujalle.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi primäärisen kasvaimen resektiosta (leikkauspäivämäärä) viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.OS 400 osallistujalle.
2 vuotta
1, 2 ja 3 vuoden leikkauksen jälkeinen käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
1, 2 ja 3 vuoden postoperatiivinen käyttöjärjestelmä 400 osallistujalle.
1, 2 ja 3 vuotta
toistuva etäpesäkekuvio
Aikaikkuna: kahden vuoden ajanjakso
toistuva etäpesäkekuvio (paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke) 400 osallistujalle.
kahden vuoden ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POSLS-union02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa