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Terapia di mantenimento immunitario postoperatorio per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago dopo resezione radicale

30 novembre 2023 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Terapia immunologica adiuvante postoperatoria di mantenimento per il carcinoma esofageo a cellule squamose ad alto rischio di recidiva dopo resezione radicale: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato

Il cancro esofageo (CE) è uno dei tumori maligni più comuni del tratto digestivo negli esseri umani. La maggior parte dei casi di CE vengono inizialmente diagnosticati in uno stadio avanzato della malattia. Considerando la mancanza di terapie adiuvanti efficaci dopo l’intervento chirurgico per il carcinoma squamoso dell’esofago localmente avanzato. E con gli incoraggianti risultati preliminari degli inibitori PD-1 nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato (ESCC), l’immunoterapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma squamoso dell’esofago sembra essere fattibile. L'obiettivo principale di questo studio era l'efficacia della terapia adiuvante postoperatoria con sintilimab in pazienti con ESCC radicalmente resecato dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo (CE) è uno dei tumori maligni più comuni del tratto digestivo negli esseri umani. La maggior parte dei casi di CE vengono inizialmente diagnosticati in uno stadio avanzato della malattia. Considerando la mancanza di terapie adiuvanti efficaci dopo l’intervento chirurgico per il carcinoma squamoso dell’esofago localmente avanzato. E con gli incoraggianti risultati preliminari degli inibitori PD-1 nel carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato (ESCC), l’immunoterapia adiuvante postoperatoria per il carcinoma squamoso dell’esofago sembra essere fattibile. L'obiettivo principale di questo studio era l'efficacia della terapia adiuvante postoperatoria con sintilimab in pazienti con ESCC radicalmente resecato dopo chemioimmunoterapia neoadiuvante.

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno iscritti dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Per lo studio verranno reclutati complessivamente 400 pazienti. 400 soggetti sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi di trattamento. Gruppo A: dose fissa di sintilimab 200 mg adiuvante postoperatoria ogni 3 settimane, l'immunoterapia verrà somministrata per un totale di 1 anno. Gruppo B: osservazione ravvicinata. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale postoperatoria (OS); Tassi di OS postoperatoria a 1, 2 e 3 anni; modello di metastasi ricorrenti (recidiva locale o metastasi a distanza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fujian, Cina, 350100
        • Fujian
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima dell'implementazione di qualsiasi processo relativo alla sperimentazione;
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni o ≤ 75 anni;
  3. ESCC patologicamente confermato nel segmento toracico;
  4. Hanno ricevuto 2-4 cicli di chemioimmunoterapia neoadiuvante e sono stati valutati mediante imaging come CR o PR (stadiazione clinica di cT1b-T2,N+ o cT3-T4a,ANY N) (stadiazione TNM UICC/AJCC 8a edizione);
  5. Sono stati sottoposti a intervento chirurgico radicale e hanno avuto margini chirurgici negativi confermati patologicamente dopo l'intervento chirurgico (R0), definiti come assenza di cellule di carcinoma squamoso dai bordi di resezione prossimale, distale o periferico del carcinoma esofageo;
  6. Valutazione patologica postoperatoria di non-pCR e tumore residuo nel focus del tumore primario o nei linfonodi regionali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi non trattata di un'altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti la prima dose (esclusi carcinoma basocellulare della pelle trattato radicalmente, carcinoma epiteliale squamoso della pelle e/o carcinoma in situ sottoposto a resezione radicale);
  2. Gravi complicanze chirurgiche dopo resezione di cancro esofageo con riferimento alla classificazione di Clavien-Dindo > 3;
  3. Individui con una storia di allergia o ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o grave ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale;
  4. Tutte le tossicità (diverse da nefropatia, neuropatia, perdita dell'udito, alopecia e affaticamento) attribuibili a una precedente terapia antitumorale (terapia di induzione preoperatoria) devono essere tornate ai livelli basali o al Grado 1 (CTCAE versione 5.0) prima della somministrazione del farmaco in studio;
  5. Ha ricevuto terapia sistemica con una specialità medicinale con indicazione antitumorale o un farmaco immunomodulatore (inclusi timidina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il liquido pleurico) entro 2 settimane prima della prima dose;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Adiuvante postoperatorio sintilimab 200 mg dose fissa Q3W, l'immunoterapia sarà somministrata per un totale di 1 anno.
Droga: sintilimab
Dose fissa da 200 mg ogni 3 settimane, 1 anno
Nessun intervento: Gruppo B
Osservazione ravvicinata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da malattia (il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di recidiva della malattia o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, prima della successiva terapia antitumorale).DFS per 400 partecipanti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale postoperatoria (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) postoperatoria è stata definita come il tempo trascorso dalla resezione del tumore primario (data chirurgica) all'ultimo follow-up o alla morte. OS per 400 partecipanti.
2 anni
OS postoperatoria a 1, 2 e 3 anni
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni
OS postoperatoria a 1, 2 e 3 anni per 400 partecipanti.
1, 2 e 3 anni
modello di metastasi ricorrenti
Lasso di tempo: periodo di due anni
modello di metastasi ricorrenti (recidiva locale o metastasi a distanza) per 400 partecipanti.
periodo di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maohui Chen, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POSLS-union02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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