腹部大動脈瘤/腸骨動脈瘤修復における内腸骨動脈再建のための腸骨動脈分枝ステントの探索的研究
2023年12月1日 更新者：RenJi Hospital
腹部大動脈瘤/腸骨動脈瘤修復における内腸骨動脈再建に対する深センXianjian社のIBDステントと米国Gore社のIBEステントの有効性と安全性の比較
この研究の目的は、内腸骨動脈の腹部大動脈瘤/腸骨動脈瘤再建術の治療における深センXianjian社のIBDステントと米国Gore社のIBEステントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照群を持たない前向き観察探索的コホート研究です。
単一群の目標値検証研究として、主な評価指標は術後 1 年後の一次開存率です。
探索的研究として、データ分析を容易にする登録能力を考慮して、40 人の被験者が最終研究に登録され、各研究には 20 人が含まれることが予想されます。
登録されたすべての患者は、一次開存性を評価するために CTA のために 12 か月間追跡されます。
有害事象については、1、3、6、12 か月後に電話による追跡調査が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guanhua Xue, M.D.
- 電話番号：13585785270
- メール：guanhuaxue@yeah.net
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腸骨枝ステントを必要とする腸骨動脈瘤/腹部大動脈瘤の患者
説明
包含基準:
- 腹部大動脈瘤および腸骨枝ステントで再建された内腸骨動脈を伴うまたは伴わない腸骨動脈瘤を有する患者。
- 18歳以上、85歳以下の男性または女性。
- 平均余命 > 2 年。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、治療計画を遵守し、予定通り経過観察と検査を完了することができました。
除外基準:
- 真菌性または破裂した動脈瘤
- 胸部大動脈瘤の既知の合併症には介入治療が必要です
- 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード V
- クレアチニン > 2.5mg/dL または透析患者
- NYHA グレード IV 心不全
- インターカレーション、重度の石灰化、または血栓症を伴う固定領域
- 腸骨動脈および/または大腿動脈の重度の湾曲または狭窄により、ステントの送達が困難になる
- 治療後 1 年以内に別の機器または薬剤の研究を実施する
- 全身感染症
- 膠原病との合併
- 既知の薬物使用歴
- 既知のアレルギーまたは機器の素材に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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深センXianjian社のIBDステントと米国Gore社のIBEステント
患者は、腹部大動脈瘤/腸骨動脈瘤修復における内腸骨動脈の再建のための血管内治療を受けました。
この病変は、深センXianjian社のIBDステントとAmerican Gore社のIBEステントによって治療されます。
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患者は、腹部大動脈瘤/腸骨動脈瘤修復における内腸骨動脈の再建のための血管内治療を受けました。
この病変は、深センXianjian社のIBDステントとAmerican Gore社のIBEステントによって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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CTA では、保存された内腸骨動脈の開存性が示されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな股関節跛行
時間枠：12ヶ月
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新たな股関節跛行は、腸骨動脈分岐ステントで治療された体側部の新たな股関節跛行として定義されます。
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12ヶ月
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|
内部漏れ
時間枠：12ヶ月
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内部漏れは、追跡期間中に発生するあらゆる種類の内部漏れとして定義されます。
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12ヶ月
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動脈瘤の拡大
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤の拡大は、手術前よりも追跡調査中に動脈瘤の直径が大きくなることとして定義されます。
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12ヶ月
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動脈瘤破裂
時間枠：12ヶ月
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動脈瘤破裂は、経過観察中に発生した腹部大動脈瘤または腸骨動脈瘤の破裂として定義されます。
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12ヶ月
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二次開存性
時間枠：12ヶ月
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二次開存性は、治療された動脈部分の完全な閉塞を修正するための反復介入後に標的血管の開存性を維持することとして定義されます。
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12ヶ月
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二次血管内修復手術
時間枠：12ヶ月
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二次血管内修復は、内漏れや遠位肢虚血などの有害事象により追跡調査中に発生する二次的な外科的介入として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。