Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie av höftbensartärgrenstent för rekonstruktion av inre höftbensartär vid reparation av abdominal aortaaneurysm/iliacaneurysm

1 december 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital

Jämför effektiviteten och säkerheten för IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company för rekonstruktion av inre höftbensartär i abdominal aortaaneurysm/reparation av höftbensaneurysm

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company vid behandling av abdominal aortaaneurysm/iliaca-aneurysm rekonstruktion av inre höftbensartär

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationell explorativ kohortstudie utan kontrollgrupp. Som en målvärdevalideringsstudie i en grupp är den huvudsakliga utvärderingsindikatorn den primära öppenhetsgraden ett år efter operationen. Som en explorativ studie, med tanke på inskrivningsförmågan för att underlätta dataanalys, skrivs 40 försökspersoner in i den slutliga studien och 20 förväntas inkluderas i varje studie. Alla inskrivna patienter kommer att följas i 12 månader för CTA för att bedöma primär öppenhet. Telefonuppföljning gjordes vid 1, 3, 6 och 12 månader för biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med höftbensaneurysm/abdominalaortaaneurysm som kräver iliacagrenstent

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med höftbensaneurysm kombinerade med eller utan abdominala aortaaneurysm och inre höftbensartärer rekonstruerade med iliacagrenstentar;
  2. Man eller kvinna ≥18 år, ≤85 år;
  3. Förväntad livslängd > 2 år;
  4. Patienten undertecknade det informerade samtycket frivilligt och kunde följa behandlingsplanen och slutföra uppföljningen och undersökningen som planerat.

Exklusions kriterier:

  1. Svamp eller brusten aneurysm
  2. Kända komplikationer av thorax aortaaneurysm kräver interventionell behandling
  3. American Association of Anesthesiologists (ASA) Grad V
  4. Kreatinin > 2,5 mg/dL eller dialyspatienter
  5. NYHA grad IV hjärtsvikt
  6. Interkalation, kraftig förkalkning eller förankringsområde med trombos
  7. Svår krökning eller förträngning av höftbens- och/eller lårbensartärerna, vilket resulterar i svårigheter med stenttillförsel
  8. Utför en annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år efter behandlingen
  9. Systemisk infektion
  10. Kombinerat med bindvävssjukdom
  11. Känd historia av droganvändning
  12. Kända allergier eller allergier mot utrustningsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för rekonstruktion av inre höftbensartär vid reparation av abdominal aortaaneurysm/iliaca aneurysm. Lesionen kommer att behandlas med IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company.
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för rekonstruktion av inre höftbensartär vid reparation av abdominal aortaaneurysm/iliaca aneurysm. Lesionen kommer att behandlas med IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
CTA visade att den konserverade inre höftbensartären var öppen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ny höfthälta
Tidsram: 12 månader
Ny höfthälta definieras som ny höftklaudicatio i sidokroppen behandlad med en iliacartärgrenstent.
12 månader
Internt läckage
Tidsram: 12 månader
Internt läckage definieras som varje typ av internt läckage som uppstår under uppföljningsperioden.
12 månader
Aneurysmal förstoring
Tidsram: 12 månader
Aneurysmförstoring definieras som att ha en större aneurysmdiameter under uppföljning än före operation.
12 månader
Aneurysm ruptur
Tidsram: 12 månader
Brutna aneurysm definieras som brustna abdominala aortaaneurysm eller höftbensaneurysm som uppstår under uppföljning.
12 månader
Sekundär öppenhet
Tidsram: 12 månader
Sekundär öppenhet definieras som att bibehålla öppenhet i målkärlet efter ett upprepat ingrepp för att korrigera fullständig ocklusion i det behandlade artärsegmentet.
12 månader
Sekundär endovaskulär reparationskirurgi
Tidsram: 12 månader
Sekundär endovaskulär reparation definieras som sekundär kirurgisk intervention som inträffar under uppföljning på grund av biverkningar som inre läckage och distal extremitetsischemi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera