- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162273
En explorativ studie av höftbensartärgrenstent för rekonstruktion av inre höftbensartär vid reparation av abdominal aortaaneurysm/iliacaneurysm
1 december 2023 uppdaterad av: RenJi Hospital
Jämför effektiviteten och säkerheten för IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company för rekonstruktion av inre höftbensartär i abdominal aortaaneurysm/reparation av höftbensaneurysm
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company vid behandling av abdominal aortaaneurysm/iliaca-aneurysm rekonstruktion av inre höftbensartär
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv observationell explorativ kohortstudie utan kontrollgrupp.
Som en målvärdevalideringsstudie i en grupp är den huvudsakliga utvärderingsindikatorn den primära öppenhetsgraden ett år efter operationen.
Som en explorativ studie, med tanke på inskrivningsförmågan för att underlätta dataanalys, skrivs 40 försökspersoner in i den slutliga studien och 20 förväntas inkluderas i varje studie.
Alla inskrivna patienter kommer att följas i 12 månader för CTA för att bedöma primär öppenhet.
Telefonuppföljning gjordes vid 1, 3, 6 och 12 månader för biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guanhua Xue, M.D.
- Telefonnummer: 13585785270
- E-post: guanhuaxue@yeah.net
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med höftbensaneurysm/abdominalaortaaneurysm som kräver iliacagrenstent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med höftbensaneurysm kombinerade med eller utan abdominala aortaaneurysm och inre höftbensartärer rekonstruerade med iliacagrenstentar;
- Man eller kvinna ≥18 år, ≤85 år;
- Förväntad livslängd > 2 år;
- Patienten undertecknade det informerade samtycket frivilligt och kunde följa behandlingsplanen och slutföra uppföljningen och undersökningen som planerat.
Exklusions kriterier:
- Svamp eller brusten aneurysm
- Kända komplikationer av thorax aortaaneurysm kräver interventionell behandling
- American Association of Anesthesiologists (ASA) Grad V
- Kreatinin > 2,5 mg/dL eller dialyspatienter
- NYHA grad IV hjärtsvikt
- Interkalation, kraftig förkalkning eller förankringsområde med trombos
- Svår krökning eller förträngning av höftbens- och/eller lårbensartärerna, vilket resulterar i svårigheter med stenttillförsel
- Utför en annan apparat- eller läkemedelsstudie inom 1 år efter behandlingen
- Systemisk infektion
- Kombinerat med bindvävssjukdom
- Känd historia av droganvändning
- Kända allergier eller allergier mot utrustningsmaterial
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för rekonstruktion av inre höftbensartär vid reparation av abdominal aortaaneurysm/iliaca aneurysm.
Lesionen kommer att behandlas med IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company.
|
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för rekonstruktion av inre höftbensartär vid reparation av abdominal aortaaneurysm/iliaca aneurysm.
Lesionen kommer att behandlas med IBD-stent från Shenzhen Xianjian Company och IBE-stent från American Gore Company.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
CTA visade att den konserverade inre höftbensartären var öppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny höfthälta
Tidsram: 12 månader
|
Ny höfthälta definieras som ny höftklaudicatio i sidokroppen behandlad med en iliacartärgrenstent.
|
12 månader
|
|
Internt läckage
Tidsram: 12 månader
|
Internt läckage definieras som varje typ av internt läckage som uppstår under uppföljningsperioden.
|
12 månader
|
|
Aneurysmal förstoring
Tidsram: 12 månader
|
Aneurysmförstoring definieras som att ha en större aneurysmdiameter under uppföljning än före operation.
|
12 månader
|
|
Aneurysm ruptur
Tidsram: 12 månader
|
Brutna aneurysm definieras som brustna abdominala aortaaneurysm eller höftbensaneurysm som uppstår under uppföljning.
|
12 månader
|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär öppenhet definieras som att bibehålla öppenhet i målkärlet efter ett upprepat ingrepp för att korrigera fullständig ocklusion i det behandlade artärsegmentet.
|
12 månader
|
|
Sekundär endovaskulär reparationskirurgi
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär endovaskulär reparation definieras som sekundär kirurgisk intervention som inträffar under uppföljning på grund av biverkningar som inre läckage och distal extremitetsischemi.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The SIRI study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .