Um estudo exploratório de stent de ramo de artéria ilíaca para reconstrução de artéria ilíaca interna em aneurisma de aorta abdominal/reparo de aneurisma ilíaco
1 de dezembro de 2023 atualizado por: RenJi Hospital
Comparando a eficácia e segurança do stent IBD da Shenzhen Xianjian Company e do stent IBE da American Gore Company para reconstrução da artéria ilíaca interna no reparo de aneurisma da aorta abdominal/aneurisma ilíaco
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do stent IBD da Shenzhen Xianjian Company e do stent IBE da empresa American Gore no tratamento de aneurisma de aorta abdominal/reconstrução de aneurisma ilíaco da artéria ilíaca interna
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte exploratório observacional prospectivo sem grupo de controle.
Sendo um estudo de validação do valor-alvo de grupo único, o principal indicador de avaliação é a taxa de patência primária um ano após a cirurgia.
Por ser um estudo exploratório, considerando a capacidade de inscrição para facilitar a análise dos dados, 40 sujeitos estão inscritos no estudo final e espera-se que 20 sejam incluídos em cada estudo.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 12 meses para CTA avaliar a patência primária.
O acompanhamento por telefone foi realizado em 1, 3, 6 e 12 meses para eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guanhua Xue, M.D.
- Número de telefone: 13585785270
- E-mail: guanhuaxue@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurismas ilíacos/aneurismas da aorta abdominal que necessitam de stents de ramo ilíaco
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurismas ilíacos combinados com ou sem aneurismas de aorta abdominal e artérias ilíacas internas reconstruídas com stents de ramos ilíacos;
- Homem ou mulher ≥18 anos, ≤85 anos;
- Expectativa de vida > 2 anos;
- O paciente assinou o consentimento informado voluntariamente e conseguiu cumprir o plano de tratamento e completar o acompanhamento e exame conforme planejado.
Critério de exclusão:
- Aneurisma fúngico ou rompido
- Complicações conhecidas do aneurisma da aorta torácica requerem tratamento intervencionista
- Associação Americana de Anestesiologistas (ASA) Grau V
- Creatinina > 2,5 mg/dL ou pacientes em diálise
- Insuficiência cardíaca grau IV da NYHA
- Intercalação, calcificação grave ou área de ancoragem com trombose
- Curvatura grave ou estreitamento das artérias ilíacas e/ou femorais, resultando em dificuldade na colocação do stent
- Realizar outro estudo de dispositivo ou medicamento dentro de 1 ano de tratamento
- Infecção sistêmica
- Combinado com doença do tecido conjuntivo
- História conhecida de uso de drogas
- Alergias conhecidas ou alergias a materiais de equipamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Stent IBD da Shenzhen Xianjian Company e stent IBE da empresa American Gore
Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para reconstrução da artéria ilíaca interna em aneurisma de aorta abdominal/correção de aneurisma de ilíaca.
A lesão será tratada com stent IBD da Shenzhen Xianjian Company e stent IBE da American Gore Company.
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Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para reconstrução da artéria ilíaca interna em aneurisma de aorta abdominal/correção de aneurisma de ilíaca.
A lesão será tratada com stent IBD da Shenzhen Xianjian Company e stent IBE da American Gore Company.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária
Prazo: 12 meses
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A ATC mostrou patência da artéria ilíaca interna preservada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova claudicação do quadril
Prazo: 12 meses
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Nova claudicação do quadril é definida como nova claudicação do quadril na lateral do corpo tratada com stent de ramo da artéria ilíaca.
|
12 meses
|
|
Vazamento interno
Prazo: 12 meses
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Vazamento interno é definido como qualquer tipo de vazamento interno que ocorre durante o período de acompanhamento.
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12 meses
|
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Aumento aneurismático
Prazo: 12 meses
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O aumento do aneurisma é definido como tendo um diâmetro de aneurisma maior durante o acompanhamento do que antes da cirurgia.
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12 meses
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Ruptura de aneurisma
Prazo: 12 meses
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Aneurismas rompidos são definidos como aneurismas da aorta abdominal rompidos ou aneurismas ilíacos que ocorrem durante o acompanhamento.
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12 meses
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Patência secundária
Prazo: 12 meses
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A patência secundária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para corrigir a oclusão completa no segmento arterial tratado.
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12 meses
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Cirurgia de reparo endovascular secundária
Prazo: 12 meses
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O reparo endovascular secundário é definido como intervenção cirúrgica secundária que ocorre durante o acompanhamento devido a eventos adversos, como vazamento interno e isquemia distal do membro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The SIRI study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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