Une étude exploratoire du stent de branche de l'artère iliaque pour la reconstruction de l'artère iliaque interne dans la réparation d'anévrisme de l'aorte abdominale/anévrisme iliaque
1 décembre 2023 mis à jour par: RenJi Hospital
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du stent IBD de la société Shenzhen Xianjian et du stent IBE de l'American Gore Company pour la reconstruction de l'artère iliaque interne dans la réparation de l'anévrisme de l'aorte abdominale/de l'anévrisme iliaque
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent IBD de la société Shenzhen Xianjian et du stent IBE de la société américaine Gore dans le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale/reconstruction de l'anévrisme iliaque de l'artère iliaque interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle exploratoire prospective sans groupe témoin.
En tant qu'étude de validation de la valeur cible sur un seul groupe, le principal indicateur d'évaluation est le taux de perméabilité primaire un an après la chirurgie.
En tant qu'étude exploratoire, compte tenu de la capacité d'inscription à faciliter l'analyse des données, 40 sujets sont inscrits dans l'étude finale et 20 devraient être inclus dans chaque étude.
Tous les patients inscrits seront suivis pendant 12 mois pour que le CTA évalue la perméabilité primaire.
Un suivi téléphonique a été effectué à 1, 3, 6 et 12 mois pour les événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guanhua Xue, M.D.
- Numéro de téléphone: 13585785270
- E-mail: guanhuaxue@yeah.net
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des anévrismes iliaques/anévrismes de l'aorte abdominale nécessitant des stents de branche iliaque
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des anévrismes iliaques associés ou non à des anévrismes de l'aorte abdominale et des artères iliaques internes reconstruites avec des stents de branche iliaque ;
- Homme ou femme ≥18 ans, ≤85 ans ;
- Espérance de vie > 2 ans ;
- Le patient a signé volontairement le consentement éclairé et a pu se conformer au plan de traitement et terminer le suivi et l'examen comme prévu.
Critère d'exclusion:
- Anévrisme fongique ou rompu
- Les complications connues de l'anévrisme de l'aorte thoracique nécessitent un traitement interventionnel
- Association américaine des anesthésiologistes (ASA) Grade V
- Créatinine > 2,5 mg/dL ou patients dialysés
- Insuffisance cardiaque de grade IV selon la NYHA
- Intercalation, calcification sévère ou zone d'ancrage avec thrombose
- Courbure ou rétrécissement sévère des artères iliaques et/ou fémorales, entraînant des difficultés lors de la pose du stent
- Mener une autre étude sur un appareil ou un médicament dans l’année suivant le traitement
- Infection systémique
- Combiné avec une maladie du tissu conjonctif
- Antécédents connus de consommation de drogues
- Allergies connues ou allergies aux matériaux des équipements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stent IBD de la société Shenzhen Xianjian et stent IBE de la société américaine Gore
Les patients ont subi un traitement endovasculaire pour la reconstruction de l'artère iliaque interne lors de la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale/d'un anévrisme iliaque.
La lésion sera traitée par le stent IBD de la société Shenzhen Xianjian et le stent IBE de l'American Gore Company.
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Les patients ont subi un traitement endovasculaire pour la reconstruction de l'artère iliaque interne lors de la réparation d'un anévrisme de l'aorte abdominale/d'un anévrisme iliaque.
La lésion sera traitée par le stent IBD de la société Shenzhen Xianjian et le stent IBE de l'American Gore Company.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Le CTA montrait la perméabilité de l'artère iliaque interne préservée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle boiterie de la hanche
Délai: 12 mois
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Une nouvelle boiterie de hanche est définie comme une nouvelle claudication de la hanche dans le corps latéral traitée avec un stent de branche de l'artère iliaque.
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12 mois
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Fuite interne
Délai: 12 mois
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Une fuite interne est définie comme tout type de fuite interne survenant au cours de la période de suivi.
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12 mois
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Hypertrophie anévrismale
Délai: 12 mois
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L'élargissement de l'anévrisme est défini comme un diamètre d'anévrisme plus grand pendant le suivi qu'avant la chirurgie.
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12 mois
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Rupture d'anévrisme
Délai: 12 mois
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Les anévrismes rompus sont définis comme des ruptures d'anévrismes de l'aorte abdominale ou des anévrismes iliaques survenant au cours du suivi.
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12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité secondaire est définie comme le maintien de la perméabilité dans le vaisseau cible après une intervention répétée pour corriger l'occlusion complète du segment artériel traité.
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12 mois
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Chirurgie réparatrice endovasculaire secondaire
Délai: 12 mois
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La réparation endovasculaire secondaire est définie comme une intervention chirurgicale secondaire survenant pendant le suivi en raison d'événements indésirables tels qu'une fuite interne et une ischémie distale du membre.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The SIRI study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .