Tutkiva tutkimus lonkkavaltimon haarastentistä sisäisen suolivaltimon rekonstruktioon vatsa-aortan aneurysmassa/suoliluun aneurysman korjauksessa
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital
Shenzhen Xianjian Companyn IBD-stentin ja American Gore Companyn IBE-stentin tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen vatsa-aortan aneurysman/suoliluun aneurysman korjaamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Shenzhen Xianjian Companyn IBD-stentin ja American Gore Companyn IBE-stentin tehoa ja turvallisuutta vatsa-aortan aneurysman/suoliluun aneurysman rekonstruktiossa sisäisen suoliluun valtimon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnoiva kohorttitutkimus ilman kontrolliryhmää.
Yhden ryhmän tavoitearvon validointitutkimuksena tärkein arviointiindikaattori on ensisijainen läpinäkyvyysaste vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimustutkimuksena, ottaen huomioon ilmoittautumiskyvyn helpottaa tietojen analysointia, 40 koehenkilöä otetaan mukaan lopulliseen tutkimukseen, ja kuhunkin tutkimukseen odotetaan 20 osallistuvan.
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan 12 kuukauden ajan CTA:ta varten ensisijaisen läpinäkyvyyden arvioimiseksi.
Puhelinseuranta suoritettiin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guanhua Xue, M.D.
- Puhelinnumero: 13585785270
- Sähköposti: guanhuaxue@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suoliluun aneurysma/vatsan aortan aneurysma, jotka vaativat suoliluun haarastenttiä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suoliluun aneurysma yhdistettynä vatsa-aortan aneurysmiin tai ilman niitä ja suoliluun haaran stenteillä rekonstruoidut sisäiset suoliluun valtimot;
- Mies tai nainen ≥18-vuotias, ≤85-vuotias;
- elinajanodote > 2 vuotta;
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti ja pystyi noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja suorittamaan seurannan ja tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sieni- tai repeämä aneurysma
- Tunnetut rinta-aortan aneurysman komplikaatiot vaativat interventiohoitoa
- American Association of Anesthesiologists (ASA) luokka V
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai dialyysipotilaat
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Interkalaatio, vakava kalkkeutuminen tai ankkuroitumisalue, johon liittyy tromboosia
- lonkka- ja/tai reisivaltimoiden vakava kaarevuus tai kapeneminen, mikä vaikeuttaa stentin asennusta
- Suorita toinen laite tai lääketutkimus 1 vuoden sisällä hoidosta
- Systeeminen infektio
- Yhdistettynä sidekudossairauksiin
- Tunnettu huumeiden käytön historia
- Tunnetut allergiat tai allergiat laitemateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Shenzhen Xianjian Companyn IBD-stentti ja American Gore -yhtiön IBE-stentti
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito sisäisen lonkkavaltimon rekonstruoimiseksi vatsa-aortan aneurysman/suoliluun aneurysman korjauksessa.
Leesio hoidetaan Shenzhen Xianjian Companyn IBD-stentillä ja American Gore Companyn IBE-stentillä.
|
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito sisäisen lonkkavaltimon rekonstruoimiseksi vatsa-aortan aneurysman/suoliluun aneurysman korjauksessa.
Leesio hoidetaan Shenzhen Xianjian Companyn IBD-stentillä ja American Gore Companyn IBE-stentillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CTA osoitti säilyneen sisäisen lonkkavaltimon läpinäkyvyyden.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi lonkan ontuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusi lonkan ontuminen määritellään uudeksi lonkan raputukseksi lateraalisessa kehossa, joka on hoidettu suolivaltimohaarastentillä.
|
12 kuukautta
|
|
Sisäinen vuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisäinen vuoto määritellään minkä tahansa tyyppiseksi sisäiseksi vuotoksi, joka tapahtuu seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysmaalinen laajentuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysman laajeneminen määritellään aneurysman halkaisijaksi suuremmiksi seurannan aikana kuin ennen leikkausta.
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman repeämä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Repeämä aneurysma määritellään repeämäksi vatsa-aortan aneurysmaksi tai suoliluun aneurysmaksi, joka ilmenee seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään aukon säilyttämiseksi kohdesuoneen toistuvan toimenpiteen jälkeen täydellisen tukkeuman korjaamiseksi hoidetussa valtimon segmentissä.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen endovaskulaarinen korjausleikkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen endovaskulaarinen korjaus määritellään toissijaiseksi kirurgiseksi interventioksi, joka tapahtuu seurannan aikana haittatapahtumien, kuten sisäisen vuodon ja distaalisen raajan iskemian, vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The SIRI study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .