髂动脉分支支架在腹主动脉瘤/髂动脉瘤修复中髂内动脉重建的探索性研究
2023年12月1日 更新者：RenJi Hospital
深圳先健公司IBD支架与美国戈尔公司IBE支架重建髂内动脉在腹主动脉瘤/髂动脉瘤修复中的疗效和安全性比较
本研究旨在评价深圳先健公司IBD支架和美国戈尔公司IBE支架治疗腹主动脉瘤/髂动脉瘤髂内动脉重建的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性观察探索性队列研究，没有对照组。
作为一项单组目标值验证研究，主要评价指标是术后一年的初次通畅率。
作为一项探索性研究，考虑到入组能力以利于数据分析，最终研究入组40名受试者，预计每项研究纳入20名受试者。
所有入组患者均将接受 12 个月的 CTA 随访，以评估主要通畅情况。
在第 1、3、6 和 12 个月时对不良事件进行电话随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guanhua Xue, M.D.
- 电话号码：13585785270
- 邮箱：guanhuaxue@yeah.net
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要髂支支架的髂动脉瘤/腹主动脉瘤患者
描述
纳入标准：
- 髂动脉瘤合并或不合并腹主动脉瘤且采用髂支支架重建髂内动脉的患者；
- 男性或女性≥18岁，≤85岁；
- 预期寿命>2年；
- 患者自愿签署知情同意书，能够遵守治疗方案并按计划完成随访和检查。
排除标准：
- 真菌或动脉瘤破裂
- 胸主动脉瘤已知并发症需要介入治疗
- 美国麻醉医师协会 (ASA) V 级
- 肌酐 > 2.5mg/dL 或透析患者
- NYHA IV 级心力衰竭
- 嵌入、严重钙化或锚定区有血栓形成
- 髂动脉和/或股动脉严重弯曲或狭窄，导致支架输送困难
- 治疗后 1 年内进行另一项器械或药物研究
- 全身感染
- 合并结缔组织病
- 已知的吸毒史
- 已知过敏或对设备材料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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深圳先健公司IBD支架和美国戈尔公司IBE支架
腹主动脉瘤/髂动脉瘤修复术中，患者接受了髂内动脉重建的血管内治疗。
病变将采用深圳先健公司的IBD支架和美国戈尔公司的IBE支架进行治疗。
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腹主动脉瘤/髂动脉瘤修复术中，患者接受了髂内动脉重建的血管内治疗。
病变将采用深圳先健公司的IBD支架和美国戈尔公司的IBE支架进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：12个月
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CTA 显示保留的髂内动脉通畅。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新髋部跛行
大体时间：12个月
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新发髋部跛行定义为用髂动脉分支支架治疗的侧身出现新发髋部跛行。
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12个月
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内漏
大体时间：12个月
|
内部泄漏被定义为在随访期间发生的任何类型的内部泄漏。
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12个月
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动脉瘤增大
大体时间：12个月
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动脉瘤增大定义为随访期间动脉瘤直径比手术前更大。
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12个月
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动脉瘤破裂
大体时间：12个月
|
动脉瘤破裂是指随访期间发生的腹主动脉瘤或髂动脉瘤破裂。
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12个月
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二次通畅
大体时间：12个月
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二次通畅被定义为在重复干预以纠正治疗动脉段的完全闭塞后保持目标血管的通畅。
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12个月
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二次血管内修复手术
大体时间：12个月
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二次血管内修复术是指随访期间因内漏、远端肢体缺血等不良事件而发生的二次手术干预。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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