Исследовательское исследование стента ветки подвздошной артерии для реконструкции внутренней подвздошной артерии при аневризме брюшной аорты/ремонте аневризмы подвздошной артерии
1 декабря 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Сравнение эффективности и безопасности стента IBD компании Shenzhen Xianjian и стента IBE американской компании Gore для реконструкции внутренней подвздошной артерии при аневризме брюшной аорты/восстановлении аневризмы подвздошной кости
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности стента IBD компании Shenzhen Xianjian и стента IBE американской компании Gore при лечении аневризмы брюшной аорты/реконструкции аневризмы подвздошной кости внутренней подвздошной артерии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное наблюдательное когортное исследование без контрольной группы.
В рамках исследования по проверке целевых значений для одной группы основным показателем оценки является показатель первичной проходимости через год после операции.
В качестве поискового исследования, учитывая возможности набора участников для облегчения анализа данных, в окончательное исследование включаются 40 субъектов, и ожидается, что 20 будут включены в каждое исследование.
Все включенные пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев для проведения КТА для оценки первичной проходимости.
Наблюдение по телефону проводилось через 1, 3, 6 и 12 месяцев на предмет нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guanhua Xue, M.D.
- Номер телефона: 13585785270
- Электронная почта: guanhuaxue@yeah.net
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аневризмами подвздошной кости/аневризмами брюшной аорты, требующие стентирования ветви подвздошной кости
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аневризмами подвздошной кости в сочетании с аневризмой брюшной аорты или без нее и внутренними подвздошными артериями, реконструированными стентами ветвей подвздошной кости;
- Мужчина или женщина ≥18 лет, ≤85 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет;
- Пациент добровольно подписал информированное согласие и смог соблюдать план лечения и пройти запланированное наблюдение и обследование.
Критерий исключения:
- Грибковая или разорвавшаяся аневризма
- Известные осложнения аневризмы грудной аорты требуют интервенционного лечения.
- Американская ассоциация анестезиологов (ASA) Класс V
- Креатинин > 2,5 мг/дл или пациенты, находящиеся на диализе
- Сердечная недостаточность IV степени по NYHA
- Интеркаляция, тяжелая кальцификация или зона закрепления с тромбозом
- Сильная кривизна или сужение подвздошных и/или бедренных артерий, что приводит к затруднению доставки стента.
- Провести еще одно исследование устройства или препарата в течение 1 года после лечения.
- Системная инфекция
- Сочетается с заболеванием соединительной ткани
- Известная история употребления наркотиков
- Известная аллергия или аллергия на материалы оборудования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент IBD компании Shenzhen Xianjian и стент IBE американской компании Gore
Пациентам проведено эндоваскулярное лечение с целью реконструкции внутренней подвздошной артерии при аневризме брюшной аорты/восстановлении аневризмы подвздошной кости.
Повреждение будет лечиться с помощью стента IBD от Shenzhen Xianjian Company и стента IBE от American Gore Company.
|
Пациентам проведено эндоваскулярное лечение с целью реконструкции внутренней подвздошной артерии при аневризме брюшной аорты/восстановлении аневризмы подвздошной кости.
Повреждение будет лечиться с помощью стента IBD от Shenzhen Xianjian Company и стента IBE от American Gore Company.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КТА показала проходимость сохраненной внутренней подвздошной артерии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая хромота бедра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Новая хромота бедра определяется как новая хромота бедра в латеральной части тела, обработанная стентом из ветви подвздошной артерии.
|
12 месяцев
|
|
Внутренняя утечка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внутренняя утечка определяется как любая внутренняя утечка, возникшая в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Аневризматическое увеличение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение аневризмы определяется как увеличение диаметра аневризмы во время наблюдения, чем до операции.
|
12 месяцев
|
|
Разрыв аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разрыв аневризмы определяется как разрыв аневризмы брюшной аорты или аневризмы подвздошной кости, возникающий во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как сохранение проходимости целевого сосуда после повторного вмешательства с целью коррекции полной окклюзии обработанного артериального сегмента.
|
12 месяцев
|
|
Вторичная эндоваскулярная операция по восстановлению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная эндоваскулярная пластика определяется как вторичное хирургическое вмешательство, которое происходит во время наблюдения из-за нежелательных явлений, таких как внутренняя утечка и ишемия дистальных конечностей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The SIRI study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .