A hasi aorta aneurizma/csípőaneurizma helyreállítása esetén a belső csípőartéria rekonstrukciójához használt csípőartéria stent feltáró vizsgálata
2023. december 1. frissítette: RenJi Hospital
A Shenzhen Xianjian Company és az American Gore Company IBE stentje hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hasi aorta aneurizmában lévő belső csípőartéria rekonstrukciójára/csípőaneurizma javítására
Ennek a tanulmánynak a célja a Shenzhen Xianjian Company és az American Gore cég IBE sztentjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasi aorta aneurizma/csípőaneurizma belső artéria iliaca rekonstrukciójának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses feltáró kohorsz vizsgálat, kontrollcsoport nélkül.
Egycsoportos célérték-validációs vizsgálatként a fő értékelési mutató az elsődleges átjárhatósági arány egy évvel a műtét után.
Feltáró jellegű vizsgálatként, figyelembe véve az adatelemzést elősegítő beiratkozási képességet, 40 alanyt vonnak be a végső vizsgálatba, és várhatóan 20-at vonnak be minden vizsgálatba.
Minden beiratkozott beteget 12 hónapig követnek CTA-vizsgálat céljából, hogy értékeljék az elsődleges átjárhatóságot.
A nemkívánatos események 1, 3, 6 és 12 hónapos korában telefonos nyomon követésre került sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guanhua Xue, M.D.
- Telefonszám: 13585785270
- E-mail: guanhuaxue@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Iliacalis aneurizmában/hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiknek csípőág-stentre van szükségük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasi aorta aneurizmával vagy anélkül kombinált csípőaneurizmában és csípőág stentekkel rekonstruált belső csípőartériákban szenvedő betegek;
- Férfi vagy nő ≥18 éves, ≤85 éves;
- Várható élettartam > 2 év;
- A beteg önként írta alá a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, és eleget tudott tenni a kezelési tervben foglaltaknak, és a terveknek megfelelően elvégezte a nyomon követést és a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Gombás vagy szakadt aneurizma
- A mellkasi aorta aneurizma ismert szövődményei beavatkozást igényelnek
- Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) V. fokozat
- Kreatinin > 2,5 mg/dl vagy dializált betegek
- NYHA IV. fokozatú szívelégtelenség
- Interkaláció, súlyos meszesedés vagy lehorgonyzási terület trombózissal
- A csípő- és/vagy femorális artériák súlyos görbülete vagy szűkülete, ami megnehezíti a stent behelyezését
- A kezelést követő 1 éven belül végezzen másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatot
- Szisztémás fertőzés
- Kötőszöveti betegséggel kombinálva
- A kábítószer-használat ismert története
- Ismert allergia vagy allergia a berendezés anyagaira
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Shenzhen Xianjian Company IBD stentje és az American Gore cég IBE stentje
A betegek endovaszkuláris kezelésen estek át a belső csípőartéria rekonstrukciója céljából hasi aorta aneurizmában/iliacalis aneurizma helyreállításában.
A sérülést a Shenzhen Xianjian Company IBD stentje és az American Gore Company IBE stentje kezeli.
|
A betegek endovaszkuláris kezelésen estek át a belső csípőartéria rekonstrukciója céljából hasi aorta aneurizmában/iliacalis aneurizma helyreállításában.
A sérülést a Shenzhen Xianjian Company IBD stentje és az American Gore Company IBE stentje kezeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónapos
|
A CTA a megőrzött belső csípőartéria átjárhatóságát mutatta.
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új csípősántaság
Időkeret: 12 hónapos
|
Az új csípő sántaság a csípőartéria elágazó stenttel kezelt oldalsó testében kialakuló új csípősántaság.
|
12 hónapos
|
|
Belső szivárgás
Időkeret: 12 hónapos
|
A belső szivárgás bármely típusú belső szivárgásként definiálható, amely a nyomon követési időszakban fordul elő.
|
12 hónapos
|
|
Aneurizma megnagyobbodása
Időkeret: 12 hónapos
|
Az aneurizma megnagyobbodása az aneurizma nagyobb átmérője a követés során, mint a műtét előtt.
|
12 hónapos
|
|
Aneurizma szakadás
Időkeret: 12 hónapos
|
A rupturált aneurizma a hasi aorta aneurizma vagy csípőaneurizma szakadása, amely a követés során jelentkezik.
|
12 hónapos
|
|
Másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 12 hónapos
|
A másodlagos átjárhatóság a kezelt artériás szegmens teljes elzáródásának kijavítására irányuló ismételt beavatkozás után a cél ér átjárhatóságának fenntartása.
|
12 hónapos
|
|
Másodlagos endovaszkuláris javítóműtét
Időkeret: 12 hónapos
|
A másodlagos endovaszkuláris javítás olyan másodlagos sebészeti beavatkozás, amely az utánkövetés során olyan nemkívánatos események miatt következik be, mint a belső szivárgás és a disztális végtag ischaemia.
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The SIRI study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .