Badanie eksploracyjne stentu odgałęzienia tętnicy biodrowej do rekonstrukcji tętnicy biodrowej wewnętrznej w leczeniu tętniaka aorty brzusznej/operacji tętniaka biodrowego
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stentu IBD firmy Shenzhen Xianjian Company i stentu IBE firmy American Gore Company do rekonstrukcji tętnicy biodrowej wewnętrznej w leczeniu tętniaka aorty brzusznej/naprawy tętniaka biodrowego
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu IBD firmy Shenzhen Xianjian Company oraz stentu IBE firmy American Gore w leczeniu tętniaka aorty brzusznej/rekonstrukcji tętniaka biodrowego tętnicy biodrowej wewnętrznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym obserwacyjnym eksploracyjnym badaniem kohortowym bez grupy kontrolnej.
Jako badanie walidacyjne wartości docelowej prowadzone w jednej grupie, głównym wskaźnikiem oceny jest odsetek drożności pierwotnej rok po operacji.
W ramach badania eksploracyjnego, biorąc pod uwagę możliwość ułatwienia analizy danych przez włączenie, do badania końcowego włączono 40 pacjentów, a do każdego badania ma zostać włączonych 20 osób.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu wykonania CTA w celu oceny drożności pierwotnej.
Kontrolę telefoniczną przeprowadzono po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanhua Xue, M.D.
- Numer telefonu: 13585785270
- E-mail: guanhuaxue@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tętniakami biodrowymi/tętniakami aorty brzusznej wymagającymi stentów odnogi biodrowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z tętniakami biodrowymi w połączeniu z lub bez tętniaków aorty brzusznej i tętnic biodrowych wewnętrznych zrekonstruowanych stentami odnogi biodrowej;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, ≤85 lat;
- Oczekiwana długość życia > 2 lata;
- Pacjentka dobrowolnie podpisała świadomą zgodę i mogła zgodnie z planem zastosować się do planu leczenia oraz odbyć wizyty kontrolne i badania zgodnie z planem.
Kryteria wyłączenia:
- Tętniak grzybiczy lub pęknięty
- Znane powikłania tętniaka aorty piersiowej wymagają leczenia interwencyjnego
- Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów (ASA) Stopień V
- Kreatynina > 2,5 mg/dl lub pacjenci dializowani
- Niewydolność serca IV stopnia NYHA
- Interkalacja, poważne zwapnienie lub obszar zakotwiczenia z zakrzepicą
- Poważne skrzywienie lub zwężenie tętnic biodrowych i/lub udowych powodujące trudności w wprowadzeniu stentu
- Przeprowadzić kolejne badanie urządzenia lub leku w ciągu 1 roku leczenia
- Infekcja ogólnoustrojowa
- W połączeniu z chorobą tkanki łącznej
- Znana historia zażywania narkotyków
- Znane alergie lub alergie na materiały sprzętu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stent IBD firmy Shenzhen Xianjian Company i stent IBE firmy American Gore
Pacjenci byli poddani zabiegowi endowaskularnemu w celu rekonstrukcji tętnicy biodrowej wewnętrznej w leczeniu tętniaka aorty brzusznej/operacji tętniaka biodrowego.
Zmiana będzie leczona stentem IBD firmy Shenzhen Xianjian Company i stentem IBE firmy American Gore Company.
|
Pacjenci byli poddani zabiegowi endowaskularnemu w celu rekonstrukcji tętnicy biodrowej wewnętrznej w leczeniu tętniaka aorty brzusznej/operacji tętniaka biodrowego.
Zmiana będzie leczona stentem IBD firmy Shenzhen Xianjian Company i stentem IBE firmy American Gore Company.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
W badaniu CTA stwierdzono drożność zachowanej tętnicy biodrowej wewnętrznej.
|
12-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa kulawizna biodra
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Nową kulawiznę stawu biodrowego definiuje się jako nowe chromanie stawu biodrowego w trzonie bocznym leczone za pomocą stentu odgałęzienia tętnicy biodrowej.
|
12-miesięczny
|
|
Wyciek wewnętrzny
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Przeciek wewnętrzny definiuje się jako dowolny rodzaj przecieku wewnętrznego, który ma miejsce w okresie kontrolnym.
|
12-miesięczny
|
|
Powiększenie tętniaka
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Powiększenie tętniaka definiuje się jako większą średnicę tętniaka w okresie obserwacji niż przed operacją.
|
12-miesięczny
|
|
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Pęknięty tętniak definiuje się jako pęknięty tętniak aorty brzusznej lub tętniak biodrowy, który wystąpił w czasie obserwacji.
|
12-miesięczny
|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Drogowość wtórną definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji mającej na celu skorygowanie całkowitej okluzji w leczonym odcinku tętnicy.
|
12-miesięczny
|
|
Wtórna chirurgia naprawcza wewnątrznaczyniowa
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Wtórną naprawę wewnątrznaczyniową definiuje się jako wtórną interwencję chirurgiczną, która ma miejsce w trakcie obserwacji z powodu zdarzeń niepożądanych, takich jak wyciek wewnętrzny i niedokrwienie kończyny dalszej.
|
12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The SIRI study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska