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Un estudio exploratorio del stent de la rama de la arteria ilíaca para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación del aneurisma aórtico abdominal/del aneurisma ilíaco

1 de diciembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad del stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y el stent IBE de American Gore Company para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación de aneurisma aórtico abdominal / aneurisma ilíaco

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y el stent IBE de American Gore en el tratamiento de la reconstrucción del aneurisma aórtico abdominal/aneurisma ilíaco de la arteria ilíaca interna

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de cohorte exploratorio observacional prospectivo sin grupo de control. Como estudio de validación del valor objetivo de un solo grupo, el principal indicador de evaluación es la tasa de permeabilidad primaria un año después de la cirugía. Como estudio exploratorio, considerando la capacidad de inscripción para facilitar el análisis de datos, se inscriben 40 sujetos en el estudio final y se espera que se incluyan 20 en cada estudio. Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 12 meses para realizar una ATC para evaluar la permeabilidad primaria. El seguimiento telefónico se realizó a los 1, 3, 6 y 12 meses para detectar eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guanhua Xue, M.D.
  • Número de teléfono: 13585785270
  • Correo electrónico: guanhuaxue@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con aneurismas ilíacos/aneurismas aórticos abdominales que requieren stents de rama ilíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con aneurismas ilíacos combinados con o sin aneurismas de aorta abdominal y arterias ilíacas internas reconstruidas con stents de rama ilíaca;
  2. Hombre o mujer ≥18 años, ≤85 años;
  3. Esperanza de vida > 2 años;
  4. El paciente firmó voluntariamente el consentimiento informado y pudo cumplir con el plan de tratamiento y completar el seguimiento y exploración según lo previsto.

Criterio de exclusión:

  1. Aneurisma fúngico o roto
  2. Las complicaciones conocidas del aneurisma de la aorta torácica requieren tratamiento intervencionista
  3. Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grado V
  4. Creatinina > 2,5 mg/dL o pacientes en diálisis
  5. Insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
  6. Intercalación, calcificación severa o zona de anclaje con trombosis.
  7. Curvatura severa o estrechamiento de las arterias ilíaca y/o femoral, lo que dificulta la colocación del stent
  8. Realizar otro estudio de dispositivo o medicamento dentro del año posterior al tratamiento.
  9. Infección sistémica
  10. Combinado con enfermedad del tejido conectivo.
  11. Historia conocida de consumo de drogas.
  12. Alergias conocidas o alergias a los materiales del equipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y stent IBE de American Gore Company
Los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal/aneurisma ilíaco. La lesión será tratada con un stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y un stent IBE de American Gore Company.
Los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal/aneurisma ilíaco. La lesión será tratada con un stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y un stent IBE de American Gore Company.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La angio-TC mostró permeabilidad de la arteria ilíaca interna conservada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva cojera de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
La nueva cojera de cadera se define como una nueva claudicación de cadera en el cuerpo lateral tratada con un stent de rama de la arteria ilíaca.
12 meses
Fuga interna
Periodo de tiempo: 12 meses
La fuga interna se define como cualquier tipo de fuga interna que se produzca durante el período de seguimiento.
12 meses
Agrandamiento aneurismático
Periodo de tiempo: 12 meses
El agrandamiento del aneurisma se define como tener un diámetro de aneurisma mayor durante el seguimiento que antes de la cirugía.
12 meses
Rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
Los aneurismas rotos se definen como aneurismas aórticos abdominales rotos o aneurismas ilíacos que ocurren durante el seguimiento.
12 meses
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad secundaria se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para corregir la oclusión completa en el segmento arterial tratado.
12 meses
Cirugía de reparación endovascular secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La reparación endovascular secundaria se define como una intervención quirúrgica secundaria que ocurre durante el seguimiento debido a eventos adversos como fuga interna e isquemia de la extremidad distal.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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