- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162273
Un estudio exploratorio del stent de la rama de la arteria ilíaca para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación del aneurisma aórtico abdominal/del aneurisma ilíaco
1 de diciembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Comparación de la eficacia y seguridad del stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y el stent IBE de American Gore Company para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación de aneurisma aórtico abdominal / aneurisma ilíaco
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y el stent IBE de American Gore en el tratamiento de la reconstrucción del aneurisma aórtico abdominal/aneurisma ilíaco de la arteria ilíaca interna
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte exploratorio observacional prospectivo sin grupo de control.
Como estudio de validación del valor objetivo de un solo grupo, el principal indicador de evaluación es la tasa de permeabilidad primaria un año después de la cirugía.
Como estudio exploratorio, considerando la capacidad de inscripción para facilitar el análisis de datos, se inscriben 40 sujetos en el estudio final y se espera que se incluyan 20 en cada estudio.
Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 12 meses para realizar una ATC para evaluar la permeabilidad primaria.
El seguimiento telefónico se realizó a los 1, 3, 6 y 12 meses para detectar eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanhua Xue, M.D.
- Número de teléfono: 13585785270
- Correo electrónico: guanhuaxue@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurismas ilíacos/aneurismas aórticos abdominales que requieren stents de rama ilíaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurismas ilíacos combinados con o sin aneurismas de aorta abdominal y arterias ilíacas internas reconstruidas con stents de rama ilíaca;
- Hombre o mujer ≥18 años, ≤85 años;
- Esperanza de vida > 2 años;
- El paciente firmó voluntariamente el consentimiento informado y pudo cumplir con el plan de tratamiento y completar el seguimiento y exploración según lo previsto.
Criterio de exclusión:
- Aneurisma fúngico o roto
- Las complicaciones conocidas del aneurisma de la aorta torácica requieren tratamiento intervencionista
- Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Grado V
- Creatinina > 2,5 mg/dL o pacientes en diálisis
- Insuficiencia cardíaca de grado IV de la NYHA
- Intercalación, calcificación severa o zona de anclaje con trombosis.
- Curvatura severa o estrechamiento de las arterias ilíaca y/o femoral, lo que dificulta la colocación del stent
- Realizar otro estudio de dispositivo o medicamento dentro del año posterior al tratamiento.
- Infección sistémica
- Combinado con enfermedad del tejido conectivo.
- Historia conocida de consumo de drogas.
- Alergias conocidas o alergias a los materiales del equipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y stent IBE de American Gore Company
Los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal/aneurisma ilíaco.
La lesión será tratada con un stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y un stent IBE de American Gore Company.
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Los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular para la reconstrucción de la arteria ilíaca interna en la reparación de un aneurisma aórtico abdominal/aneurisma ilíaco.
La lesión será tratada con un stent IBD de Shenzhen Xianjian Company y un stent IBE de American Gore Company.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La angio-TC mostró permeabilidad de la arteria ilíaca interna conservada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nueva cojera de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
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La nueva cojera de cadera se define como una nueva claudicación de cadera en el cuerpo lateral tratada con un stent de rama de la arteria ilíaca.
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12 meses
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Fuga interna
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fuga interna se define como cualquier tipo de fuga interna que se produzca durante el período de seguimiento.
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12 meses
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Agrandamiento aneurismático
Periodo de tiempo: 12 meses
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El agrandamiento del aneurisma se define como tener un diámetro de aneurisma mayor durante el seguimiento que antes de la cirugía.
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12 meses
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Rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los aneurismas rotos se definen como aneurismas aórticos abdominales rotos o aneurismas ilíacos que ocurren durante el seguimiento.
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12 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad secundaria se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para corregir la oclusión completa en el segmento arterial tratado.
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12 meses
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Cirugía de reparación endovascular secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reparación endovascular secundaria se define como una intervención quirúrgica secundaria que ocurre durante el seguimiento debido a eventos adversos como fuga interna e isquemia de la extremidad distal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The SIRI study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .