Een verkennend onderzoek naar de iliacale slagadertak-stent voor interne reconstructie van de iliacale slagader bij herstel van een abdominaal aorta-aneurysma / iliacale aneurysma
1 december 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van IBD-stent van Shenzhen Xianjian Company en IBE-stent van American Gore Company voor reconstructie van interne iliacale slagader bij abdominaal aorta-aneurysma / iliacale aneurysma-reparatie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de IBD-stent van Shenzhen Xianjian Company en de IBE-stent van het Amerikaanse Gore-bedrijf te evalueren bij de behandeling van abdominale aorta-aneurysma/iliacale aneurysma-reconstructie van de interne iliacale slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief observationeel verkennend cohortonderzoek zonder controlegroep.
Omdat het om een validatieonderzoek naar de doelwaarde van een enkele groep gaat, is de belangrijkste evaluatie-indicator het primaire doorgankelijkheidspercentage één jaar na de operatie.
Bij wijze van verkennend onderzoek, waarbij rekening wordt gehouden met het inschrijvingsvermogen om gegevensanalyse te vergemakkelijken, worden 40 proefpersonen ingeschreven voor het uiteindelijke onderzoek, en er wordt verwacht dat er in elk onderzoek 20 proefpersonen zullen worden opgenomen.
Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd voor CTA om de primaire doorgankelijkheid te beoordelen.
Telefonische follow-up werd uitgevoerd na 1, 3, 6 en 12 maanden voor bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guanhua Xue, M.D.
- Telefoonnummer: 13585785270
- E-mail: guanhuaxue@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met iliacale aneurysma's/abdominale aorta-aneurysma's waarvoor stents van de iliacale tak nodig zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met iliacale aneurysma's gecombineerd met of zonder abdominale aorta-aneurysma's en interne iliacale slagaders gereconstrueerd met iliacale vertakkingsstents;
- Man of vrouw ≥18 jaar oud, ≤85 jaar oud;
- Levensverwachting > 2 jaar;
- De patiënt ondertekende vrijwillig de geïnformeerde toestemming en kon zich aan het behandelplan houden en de follow-up en het onderzoek voltooien zoals gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Schimmel- of gescheurd aneurysma
- Bekende complicaties van een thoracaal aorta-aneurysma vereisen een interventionele behandeling
- Amerikaanse Vereniging van Anesthesiologen (ASA) Graad V
- Creatinine > 2,5 mg/dl of dialysepatiënten
- NYHA graad IV hartfalen
- Intercalatie, ernstige verkalking of verankeringsgebied met trombose
- Ernstige kromming of vernauwing van de iliacale en/of femorale slagaders, resulterend in problemen bij het plaatsen van de stent
- Voer binnen 1 jaar na de behandeling een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek uit
- Systemische infectie
- Gecombineerd met bindweefselziekte
- Bekende geschiedenis van drugsgebruik
- Bekende allergieën of allergieën voor materialen van apparatuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBD-stent van Shenzhen Xianjian Company en IBE-stent van het Amerikaanse Gore-bedrijf
Patiënten ondergingen een endovasculaire behandeling voor reconstructie van de interne iliacale slagader bij herstel van een aneurysma van de abdominale aorta/iliacale aneurysma.
De laesie zal worden behandeld met een IBD-stent van Shenzhen Xianjian Company en een IBE-stent van American Gore Company.
|
Patiënten ondergingen een endovasculaire behandeling voor reconstructie van de interne iliacale slagader bij herstel van een aneurysma van de abdominale aorta/iliacale aneurysma.
De laesie zal worden behandeld met een IBD-stent van Shenzhen Xianjian Company en een IBE-stent van American Gore Company.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CTA toonde doorgankelijkheid van de bewaarde interne iliacale slagader.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe heupkreupelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe heupkreupelheid wordt gedefinieerd als nieuwe claudicatio van de heup in het laterale lichaam, behandeld met een iliacale slagadertakstent.
|
12 maanden
|
|
Interne lekkage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Interne lekkage wordt gedefinieerd als elk type interne lekkage dat optreedt tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden
|
|
Aneurysmatische vergroting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aneurysmavergroting wordt gedefinieerd als het hebben van een grotere aneurysmadiameter tijdens de follow-up dan vóór de operatie.
|
12 maanden
|
|
Aneurysma breuk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gescheurde aneurysma's worden gedefinieerd als gescheurde aneurysma's van de abdominale aorta of iliacale aneurysma's die optreden tijdens de follow-up.
|
12 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het behouden van doorgankelijkheid in het doelvat na een herhaalde interventie om volledige occlusie in het behandelde arteriële segment te corrigeren.
|
12 maanden
|
|
Secundaire endovasculaire reparatiechirurgie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundair endovasculair herstel wordt gedefinieerd als secundaire chirurgische ingreep die plaatsvindt tijdens de follow-up als gevolg van bijwerkingen zoals interne lekkage en ischemie van de distale ledematen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The SIRI study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .