Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af iliaca-arteriegrenstent til rekonstruktion af indre iliaca-arterie i abdominal aortaaneurisme/iliacaaneurismereparation

1. december 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company til rekonstruktion af indre iliaca-arterie i abdominal aortaaneurisme/reparation af iliaca-aneurisme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company i behandlingen af ​​abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme rekonstruktion af indre iliaca arterie

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt observationelt eksplorativt kohortestudie uden en kontrolgruppe. Som en enkelt gruppe målværdivalideringsundersøgelse er den vigtigste evalueringsindikator den primære åbenhedsrate et år efter operationen. Som en eksplorativ undersøgelse, i betragtning af tilmeldingsevnen til at lette dataanalyse, er 40 forsøgspersoner tilmeldt den endelige undersøgelse, og 20 forventes at blive inkluderet i hver undersøgelse. Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt i 12 måneder for CTA for at vurdere primær åbenhed. Telefonisk opfølgning blev udført efter 1, 3, 6 og 12 måneder for bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iliacale aneurismer/abdominale aortaaneurismer, der kræver iliaca-grenstent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med iliacale aneurismer kombineret med eller uden abdominale aortaaneurismer og indre iliacale arterier rekonstrueret med iliaca-grenstents;
  2. Mand eller kvinde ≥18 år, ≤85 år;
  3. Forventet levetid > 2 år;
  4. Patienten underskrev frivilligt det informerede samtykke og var i stand til at overholde behandlingsplanen og gennemføre opfølgning og undersøgelse som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svampe eller sprængt aneurisme
  2. Kendte komplikationer af thorax aortaaneurisme kræver interventionel behandling
  3. American Association of Anesthesiologists (ASA) Grade V
  4. Kreatinin > 2,5 mg/dL eller dialysepatienter
  5. NYHA Grad IV hjertesvigt
  6. Interkalation, alvorlig forkalkning eller forankringsområde med trombose
  7. Alvorlig krumning eller forsnævring af hoftebens- og/eller lårbensarterierne, hvilket resulterer i vanskeligheder med stentlevering
  8. Udfør en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse inden for 1 år efter behandlingen
  9. Systemisk infektion
  10. Kombineret med bindevævssygdom
  11. Kendt historie om stofbrug
  12. Kendte allergier eller allergier over for udstyrsmaterialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for rekonstruktion af indre iliaca arterie i abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme reparation. Læsionen vil blive behandlet med IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company.
Enhed: IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for rekonstruktion af indre iliaca arterie i abdominal aortaaneurisme/iliaca aneurisme reparation. Læsionen vil blive behandlet med IBD-stent fra Shenzhen Xianjian Company og IBE-stent fra American Gore Company.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
CTA viste åbenhed af den bevarede indre iliaca arterie.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny hoftehalthed
Tidsramme: 12 måneder
Ny hoftehalthed defineres som ny hofte claudicatio i den laterale krop behandlet med en iliac arterie grenstent.
12 måneder
Intern lækage
Tidsramme: 12 måneder
Intern lækage er defineret som enhver form for intern lækage, der opstår i opfølgningsperioden.
12 måneder
Aneurismeforstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Aneurismeforstørrelse er defineret som at have en større aneurismediameter under opfølgning end før operationen.
12 måneder
Aneurisme ruptur
Tidsramme: 12 måneder
Brudte aneurismer er defineret som bristede abdominale aortaaneurismer eller iliacale aneurismer, der opstår under opfølgning.
12 måneder
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
12 måneder
Sekundær endovaskulær reparationskirurgi
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær endovaskulær reparation er defineret som sekundær kirurgisk indgreb, der forekommer under opfølgning på grund af uønskede hændelser såsom intern lækage og distal lemmeriskæmi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The SIRI study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner