Uno studio esplorativo sullo stent del ramo dell'arteria iliaca per la ricostruzione dell'arteria iliaca interna nella riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale/dell'aneurisma iliaco
1 dicembre 2023 aggiornato da: RenJi Hospital
Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dello stent IBD della Shenzhen Xianjian Company e dello stent IBE della American Gore Company per la ricostruzione dell'arteria iliaca interna nella riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale/dell'aneurisma iliaco
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent IBD della Shenzhen Xianjian Company e dello stent IBE della società americana Gore nel trattamento della ricostruzione dell'aneurisma dell'aorta addominale/aneurisma iliaco dell'arteria iliaca interna
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio esplorativo prospettico di coorte senza un gruppo di controllo.
Essendo uno studio di validazione del valore target a gruppo singolo, il principale indicatore di valutazione è il tasso di pervietà primaria un anno dopo l'intervento chirurgico.
Trattandosi di uno studio esplorativo, considerando la capacità dell'arruolamento di facilitare l'analisi dei dati, 40 soggetti sono arruolati nello studio finale e si prevede che 20 saranno inclusi in ciascuno studio.
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 12 mesi per la CTA per valutare la pervietà primaria.
Il follow-up telefonico è stato condotto a 1, 3, 6 e 12 mesi per gli eventi avversi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guanhua Xue, M.D.
- Numero di telefono: 13585785270
- Email: guanhuaxue@yeah.net
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con aneurismi iliaci/aneurismi dell'aorta addominale che necessitano di stent del ramo iliaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurismi iliaci combinati con o senza aneurismi dell'aorta addominale e arterie iliache interne ricostruite con stent del ramo iliaco;
- Maschio o femmina ≥18 anni, ≤85 anni;
- Aspettativa di vita > 2 anni;
- Il paziente ha firmato volontariamente il consenso informato ed è stato in grado di rispettare il piano di trattamento e completare il follow-up e l'esame come previsto.
Criteri di esclusione:
- Aneurisma fungino o rotto
- Le complicanze note dell'aneurisma dell'aorta toracica richiedono un trattamento interventistico
- Grado V dell'American Association of Anesthesiologists (ASA).
- Creatinina > 2,5 mg/dl o pazienti in dialisi
- Insufficienza cardiaca di grado IV NYHA
- Intercalazione, grave calcificazione o area di ancoraggio con trombosi
- Grave curvatura o restringimento delle arterie iliache e/o femorali, con conseguente difficoltà nel posizionamento dello stent
- Condurre un altro studio sul dispositivo o sul farmaco entro 1 anno dal trattamento
- Infezione sistemica
- Combinato con la malattia del tessuto connettivo
- Storia nota di uso di droga
- Allergie note o allergie ai materiali delle apparecchiature
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stent IBD della Shenzhen Xianjian Company e stent IBE della società American Gore
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per la ricostruzione dell'arteria iliaca interna nella riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale/aneurisma iliaco.
La lesione sarà trattata con lo stent IBD della Shenzhen Xianjian Company e lo stent IBE della American Gore Company.
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I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per la ricostruzione dell'arteria iliaca interna nella riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale/aneurisma iliaco.
La lesione sarà trattata con lo stent IBD della Shenzhen Xianjian Company e lo stent IBE della American Gore Company.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La TC ha mostrato pervietà dell'arteria iliaca interna conservata.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuova zoppia dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una nuova zoppia dell'anca è definita come una nuova claudicatio dell'anca nel corpo laterale trattata con uno stent del ramo dell'arteria iliaca.
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12 mesi
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Perdita interna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per perdita interna si intende qualsiasi tipo di perdita interna che si verifica durante il periodo di follow-up.
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12 mesi
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Ingrandimento aneurismatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'allargamento dell'aneurisma è definito come un diametro dell'aneurisma maggiore durante il follow-up rispetto a prima dell'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per aneurismi rotti si intendono rotture di aneurismi dell'aorta addominale o aneurismi iliaci che si verificano durante il follow-up.
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12 mesi
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà secondaria è definita come il mantenimento della pervietà nel vaso bersaglio dopo un intervento ripetuto per correggere l'occlusione completa nel segmento arterioso trattato.
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12 mesi
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Chirurgia di riparazione endovascolare secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riparazione endovascolare secondaria è definita come un intervento chirurgico secondario che si verifica durante il follow-up a causa di eventi avversi quali perdite interne e ischemia dell'arto distale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The SIRI study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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